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Präzisionsmedizin bei der Alzheimer-Krankheit: Integration von Resilienzmetriken und Risikofaktoren – Validierungskohorte BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel von BioCogBankAD ist der Aufbau einer prospektiven klinischen Praxiskohorte von 244 Patienten mit biologisch bestätigter leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD, um Daten zu Markern der Resilienz gegenüber dem pathophysiologischen AD-Prozess zu validieren, die in einem vorgelagerten Projekt namens AD-Resilience entdeckt wurden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine der Hauptursachen für die Belastung des Einzelnen und des Pflegepersonals im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen (NDs) in einer alternden Bevölkerung, von der mehr als 35 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die die Kosten in die Höhe schnellen lässt. In den letzten 20 Jahren wurden große Fortschritte beim Verständnis des pathophysiologischen Prozesses der Alzheimer-Krankheit erzielt. Mittlerweile ist gut erwiesen, dass sich der Krankheitsverlauf über mehr als 20 Jahre erstreckt und lange prä- und paucisymptomatische Zeiträume aufweist.

Ein großer Bedarf und eine große Herausforderung in der translationalen Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) besteht darin, die Krankheitsprogressionsrate und/oder die Zeit bis zur klinischen Konversion vorherzusagen, insbesondere in den frühen Phasen des AD-Prozesses, wie etwa bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Aktuelle Marker wie Aß- und Tau-Spezies, die in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gemessen werden, können AD von der Kontrolle unterscheiden und werden derzeit in der täglichen klinischen Praxis verwendet, um das Vorhandensein eines pathologischen AD-Prozesses bei Patienten mit kognitiven Beschwerden zu beurteilen. Sie berücksichtigen jedoch nicht die zellulären Kompensations- und Widerstandsmechanismen, den sogenannten „Resilienz“-Prozess.

Folglich sind sowohl die Vorhersage der AD-Progression bei einzelnen Patienten als auch die individuelle Anpassung von Management und Behandlung nach wie vor sehr begrenzt. Darüber hinaus besteht ein großer ungedeckter Bedarf an gezielter Prävention.

AD-Resilience ist eine von der Agence Nationale pour la Recherche (ANR) und der Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS) finanzierte translationale Forschungsstudie, die darauf abzielt, Marker für die biologischen Prozesse zu identifizieren und zu validieren, die den Mechanismen der Widerstandsfähigkeit des Gehirns gegenüber AD-Pathologien zugrunde liegen Verfahren. Anhand von Blutproben werden die Forscher die molekularen Profildaten erstellen, die zur Beurteilung der Belastbarkeit und des Homöostasestatus des Gehirns von Patienten erforderlich sind, die mit dem AD-Prozess konfrontiert sind. Die Ergebnisse werden mithilfe von High-End-Maschinenlernen (ML) verarbeitet, um die Einschränkungen zu überwinden, die mit der suboptimalen Zuverlässigkeit und Präzision der dimensionalen Datenanalyse verbunden sind.

Diese Biomarker werden anhand von Daten und Proben einer bereits verfügbaren landesweiten Forschungskohorte (BALTAZAR) identifiziert. Um die Gültigkeit sicherzustellen und den Transfer in die klinische Praxis zu erleichtern, müssen die Ergebnisse dieser Vorstudie in einer unabhängigen, prospektiven Kohorte von Patienten bestätigt werden, die das gesamte Spektrum und die reale Heterogenität von AD widerspiegeln.

Zu diesem Zweck zielt die BioCogBankAD-Studie darauf ab, diese Validierungskohorte aufzubauen. 244 Patienten mit MCI oder früher Demenz aufgrund von AD werden in die vorliegende Studie aufgenommen und prospektiv über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet. Von diesen Patienten werden Blutproben (Plasma, DNA und PaxGen) entnommen, um die zuvor in der explorativen Studie identifizierten Biomarker zu messen. Die klinische Nachsorge einschließlich einer standardisierten neuropsychologischen Untersuchung und Blutentnahme (Plasma) wird jährlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD gemäß IWG-2 2014-Kriterien
  • Alter 50-90 Jahre alt
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • MMSE ≥ 20
  • Abnormales Liquor-Aβ42- oder Aβ40/Aβ42-Verhältnis entsprechend den lokalen Grenzwerten
  • Abnormale phosphorylierte Liquorflüssigkeit und Gesamt-Tau entsprechend den lokalen Grenzwerten
  • Fähigkeit, neuropsychologische Gutachten zu bestehen
  • Verfügbarkeit einer Gehirn-MRT mit T1-Volumensequenz, durchgeführt innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache für Demenz
  • Teilnahme an einer klinischen AD-Therapiestudie
  • Geschützte Erwachsene (einschließlich Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkundungsgruppe
Plasma-, DNA-, RNA- und PBMC-Probenahme
  • Kurzzeitgedächtnis: Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts)
  • Langzeitgedächtnis: Freier und stichhaltiger selektiver Erinnerungstest
  • Sprache und semantisches Gedächtnis: Verbaler Sprachfluss (Kategorie und Literal), Bildbenennung (DO 40)
  • Praxis
  • Visuelle räumliche Fähigkeiten: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
  • Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen: Trail Making Test (TMT) Teil A und B, Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit – Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL), Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
  • Stimmung und Angst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kognitive Reserve: Fragebogen zum Cognitive Reserve Index (CRIq)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte neuer Blutbiomarker
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie Biomarker der biologischen Widerstandsfähigkeit gegenüber dem pathologischen AD-Prozess
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 36 Monate

Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern (Biomarker, die in der aktuellen Studie zur Analyse von Studienproben von Baltazar identifiziert wurden) und kognitivem Verfall – MMSE: 0 bis 30 bewertet Gedächtnis, Orientierung in Raum und Zeit, Lernen und unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Argumentation, Sprache und Fähigkeiten Aufgaben auszuführen.

  • Punktzahl von 27 oder mehr: keine kognitive Beeinträchtigung
  • Wert zwischen 21 und 26: leichte Beeinträchtigung
  • Wert zwischen 11 und 20: mäßige Beeinträchtigung
  • Wert unter 10: schwere Beeinträchtigung
36 Monate
Kognitive Leistung (zScore)
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern (Biomarker, die in der aktuellen Studie zur Analyse der Studienproben von Baltazar identifiziert wurden) und dem kognitiven Verfall –
36 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern und dem Verlust der Autonomie (Abnahme der IADL) – 0 abhängig bis 17 Bewertung der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens – Die Punktzahl zeigt den Grad der Autonomie: Eine maximale Punktzahl stellt maximale Autonomie dar, und je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist der Grad der Autonomie.
36 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 36 Monate

Die HAD-Skala ist ein Screening-Instrument für Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben auf Depressionen (insgesamt D), was zwei Punkte ergibt (jeweils Höchstpunktzahl = 21).

0 = keine Angst 21 = Angst und depressive Störungen max

36 Monate
Fragebogen zum kognitiven Reserveindex (CRIq)
Zeitfenster: 36 Monate

CRI-Schulbildung min = 0 keine Schulbildung, Ausbildung oder Praktikum - Max = undefiniert, da „+1“ jedem Schuljahr und +0,5 für jedes Praktikum von mehr als 6 Monaten entspricht – CRI-Arbeit ist die Anzahl der Arbeitsjahre, gerundet auf eine Skala von 5 (0-5-10-15-20) zur Beurteilung des Grades der intellektuellen Anstrengung und der persönlichen Verantwortung – CRI-Freizeit von nie/selten bis oft/immer (Kontrollkästchen) multipliziert mit der Anzahl der Praxisjahre.

CRI-Score:

  • ≤70 = niedrig
  • 70 bis 84 = niedriger Durchschnitt
  • 85 bis 114 = durchschnittlich. Von 115 bis 130 = hoher Durchschnitt
  • ≥ = hoch
36 Monate
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker für AD
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelieren Sie die neuen Blut-Biomarker-Spiegel und CSF-Biomarker von AD (Aβamyloid, Tau, P Tau).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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