- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06582199
Präzisionsmedizin bei der Alzheimer-Krankheit: Integration von Resilienzmetriken und Risikofaktoren – Validierungskohorte BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine der Hauptursachen für die Belastung des Einzelnen und des Pflegepersonals im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen (NDs) in einer alternden Bevölkerung, von der mehr als 35 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die die Kosten in die Höhe schnellen lässt. In den letzten 20 Jahren wurden große Fortschritte beim Verständnis des pathophysiologischen Prozesses der Alzheimer-Krankheit erzielt. Mittlerweile ist gut erwiesen, dass sich der Krankheitsverlauf über mehr als 20 Jahre erstreckt und lange prä- und paucisymptomatische Zeiträume aufweist.
Ein großer Bedarf und eine große Herausforderung in der translationalen Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) besteht darin, die Krankheitsprogressionsrate und/oder die Zeit bis zur klinischen Konversion vorherzusagen, insbesondere in den frühen Phasen des AD-Prozesses, wie etwa bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Aktuelle Marker wie Aß- und Tau-Spezies, die in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gemessen werden, können AD von der Kontrolle unterscheiden und werden derzeit in der täglichen klinischen Praxis verwendet, um das Vorhandensein eines pathologischen AD-Prozesses bei Patienten mit kognitiven Beschwerden zu beurteilen. Sie berücksichtigen jedoch nicht die zellulären Kompensations- und Widerstandsmechanismen, den sogenannten „Resilienz“-Prozess.
Folglich sind sowohl die Vorhersage der AD-Progression bei einzelnen Patienten als auch die individuelle Anpassung von Management und Behandlung nach wie vor sehr begrenzt. Darüber hinaus besteht ein großer ungedeckter Bedarf an gezielter Prävention.
AD-Resilience ist eine von der Agence Nationale pour la Recherche (ANR) und der Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS) finanzierte translationale Forschungsstudie, die darauf abzielt, Marker für die biologischen Prozesse zu identifizieren und zu validieren, die den Mechanismen der Widerstandsfähigkeit des Gehirns gegenüber AD-Pathologien zugrunde liegen Verfahren. Anhand von Blutproben werden die Forscher die molekularen Profildaten erstellen, die zur Beurteilung der Belastbarkeit und des Homöostasestatus des Gehirns von Patienten erforderlich sind, die mit dem AD-Prozess konfrontiert sind. Die Ergebnisse werden mithilfe von High-End-Maschinenlernen (ML) verarbeitet, um die Einschränkungen zu überwinden, die mit der suboptimalen Zuverlässigkeit und Präzision der dimensionalen Datenanalyse verbunden sind.
Diese Biomarker werden anhand von Daten und Proben einer bereits verfügbaren landesweiten Forschungskohorte (BALTAZAR) identifiziert. Um die Gültigkeit sicherzustellen und den Transfer in die klinische Praxis zu erleichtern, müssen die Ergebnisse dieser Vorstudie in einer unabhängigen, prospektiven Kohorte von Patienten bestätigt werden, die das gesamte Spektrum und die reale Heterogenität von AD widerspiegeln.
Zu diesem Zweck zielt die BioCogBankAD-Studie darauf ab, diese Validierungskohorte aufzubauen. 244 Patienten mit MCI oder früher Demenz aufgrund von AD werden in die vorliegende Studie aufgenommen und prospektiv über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet. Von diesen Patienten werden Blutproben (Plasma, DNA und PaxGen) entnommen, um die zuvor in der explorativen Studie identifizierten Biomarker zu messen. Die klinische Nachsorge einschließlich einer standardisierten neuropsychologischen Untersuchung und Blutentnahme (Plasma) wird jährlich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie PLENCE, MSc
- Telefonnummer: +33 1 54 41 11 78
- E-Mail: valerie.plence@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier HANON, MD, PhD
- Telefonnummer: + 1 44 08 33 81
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Olivier HANON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 08 33 81
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AD gemäß IWG-2 2014-Kriterien
- Alter 50-90 Jahre alt
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- MMSE ≥ 20
- Abnormales Liquor-Aβ42- oder Aβ40/Aβ42-Verhältnis entsprechend den lokalen Grenzwerten
- Abnormale phosphorylierte Liquorflüssigkeit und Gesamt-Tau entsprechend den lokalen Grenzwerten
- Fähigkeit, neuropsychologische Gutachten zu bestehen
- Verfügbarkeit einer Gehirn-MRT mit T1-Volumensequenz, durchgeführt innerhalb eines Jahres
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursache für Demenz
- Teilnahme an einer klinischen AD-Therapiestudie
- Geschützte Erwachsene (einschließlich Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erkundungsgruppe
|
Plasma-, DNA-, RNA- und PBMC-Probenahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Werte neuer Blutbiomarker
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie Biomarker der biologischen Widerstandsfähigkeit gegenüber dem pathologischen AD-Prozess
|
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern (Biomarker, die in der aktuellen Studie zur Analyse von Studienproben von Baltazar identifiziert wurden) und kognitivem Verfall – MMSE: 0 bis 30 bewertet Gedächtnis, Orientierung in Raum und Zeit, Lernen und unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Argumentation, Sprache und Fähigkeiten Aufgaben auszuführen.
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36 Monate
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Kognitive Leistung (zScore)
Zeitfenster: 36 Monate
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Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern (Biomarker, die in der aktuellen Studie zur Analyse der Studienproben von Baltazar identifiziert wurden) und dem kognitiven Verfall –
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36 Monate
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|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 36 Monate
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Beurteilung der Beziehung zwischen neuen Biomarkern und dem Verlust der Autonomie (Abnahme der IADL) – 0 abhängig bis 17 Bewertung der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens – Die Punktzahl zeigt den Grad der Autonomie: Eine maximale Punktzahl stellt maximale Autonomie dar, und je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist der Grad der Autonomie.
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36 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Die HAD-Skala ist ein Screening-Instrument für Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben auf Depressionen (insgesamt D), was zwei Punkte ergibt (jeweils Höchstpunktzahl = 21). 0 = keine Angst 21 = Angst und depressive Störungen max |
36 Monate
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Fragebogen zum kognitiven Reserveindex (CRIq)
Zeitfenster: 36 Monate
|
CRI-Schulbildung min = 0 keine Schulbildung, Ausbildung oder Praktikum - Max = undefiniert, da „+1“ jedem Schuljahr und +0,5 für jedes Praktikum von mehr als 6 Monaten entspricht – CRI-Arbeit ist die Anzahl der Arbeitsjahre, gerundet auf eine Skala von 5 (0-5-10-15-20) zur Beurteilung des Grades der intellektuellen Anstrengung und der persönlichen Verantwortung – CRI-Freizeit von nie/selten bis oft/immer (Kontrollkästchen) multipliziert mit der Anzahl der Praxisjahre. CRI-Score:
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36 Monate
|
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Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker für AD
Zeitfenster: 36 Monate
|
Korrelieren Sie die neuen Blut-Biomarker-Spiegel und CSF-Biomarker von AD (Aβamyloid, Tau, P Tau).
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210991
- 2024-A00457-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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