阿尔茨海默病的精准医学：弹性指标和风险因素的整合 - 验证队列 BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是人口老龄化过程中与神经退行性疾病 (ND) 相关的个人和护理人员负担的主要原因，全世界有超过 3500 万人受到阿尔茨海默病的困扰，而且费用不断上升。 过去 20 年来，对 AD 病理生理过程的理解取得了重大进展。 现在已充分证明，该病病程长达20多年，且前期症状期和无症状期较长。
阿尔茨海默病 (AD) 转化研究的一个主要需求和挑战是预测疾病进展率和/或临床转化时间，特别是在 AD 过程的早期阶段，例如轻度认知障碍 (MCI)。 目前在脑脊液 (CSF) 中测量的 Aß 和 tau 蛋白等标记物可以将 AD 与对照区分开来，目前在日常临床实践中用于评估有认知障碍的患者是否存在 AD 病理过程。 然而，它们没有考虑细胞补偿和抵抗机制，即所谓的“弹性”过程。
因此，对单个患者 AD 进展的预测以及管理和治疗的个性化调整仍然非常有限。 此外，有针对性的预防方面还有一个重要的未满足的需求。
AD-Resilience 是一项由国家研究机构 (ANR) 和 Direction Générale de l'Organise des Soins (DGOS) 资助的转化研究，旨在识别和验证 AD 病理性大脑恢复机制背后的生物过程标记。过程。 研究人员将利用血液样本生成评估 AD 患者的恢复能力和大脑稳态状态所需的分子特征数据。 结果将使用高端机器学习 (ML) 进行处理，以克服与维度数据分析的次优可靠性和精度相关的限制。
这些生物标志物将使用来自现有全国研究队列 (BALTAZAR) 的数据和样本进行识别。 为了确保有效性并促进转移到临床实践，这项初步研究的结果必须在反映 AD 的全谱和现实异质性的独立前瞻性患者队列中得到证实。
为此，BioCogBankAD 研究旨在建立这个验证队列。 本研究将招募 244 名患有 MCI 或因 AD 导致的早期痴呆的患者，并在三年内进行前瞻性随访。 将从这些患者身上采集血液样本（血浆、DNA 和 PaxGen），以测量先前在探索性研究中确定的生物标志物。 每年都会进行临床随访，包括标准化神经心理学检查和血液采样（血浆）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valérie PLENCE, MSc
- 电话号码：+33 1 54 41 11 78
- 邮箱：valerie.plence@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier HANON, MD, PhD
- 电话号码：+ 1 44 08 33 81
- 邮箱：olivier.hanon@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
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接触：
- Olivier HANON, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 44 08 33 81
- 邮箱：olivier.hanon@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 IWG-2 2014 标准诊断 AD
- 年龄50-90岁
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 均方误差≥20
- 根据局部临界值，CSF Aβ42 或 Aβ40/Aβ42 比率异常
- 根据局部截止值，CSF 磷酸化和总 Tau 蛋白异常
- 通过神经心理学评估的能力
- 一年内进行 T1 体积序列脑部 MRI 的可用性
排除标准：
- 痴呆症的其他原因
- 参与 AD 治疗临床试验
- 受保护的成年人（包括受法院命令监护的个人），
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索组
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血浆、DNA、RNA 和 PBMC 采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新血液生物标志物的平均水平
大体时间：36个月
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评估 AD 病理过程的生物弹性的生物标志物
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：36个月
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评估新生物标志物（当前研究样本 Baltazar 分析中确定的生物标志物）与认知衰退之间的关系 - MMSE：0 至 30 评估记忆力、空间和时间方向、学习和即时记忆、注意力和推理、语言和能力执行任务。
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36个月
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认知表现（zScore）
大体时间：36个月
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评估新生物标志物（当前研究样本 Baltazar 分析中确定的生物标志物）与认知能力下降之间的关系 -
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36个月
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器乐性日常生活活动 (IADL)
大体时间：36个月
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评估新生物标志物与自主性丧失之间的关系（IADL 下降） - 0 依赖于 17 日常生活工具性活动的自主性评估 - 分数显示自主性水平：最高分数代表最大自主性，分数越低，自治程度越低。
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36个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：36个月
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HAD量表是焦虑症和抑郁症的筛查工具。 它包括 14 个评分从 0 到 3 的项目。七个问题与焦虑有关（总分 A），七个问题与抑郁有关（总分 D），给出两个分数（每个分数最高 = 21）。 0 = 无焦虑 21 = 最大焦虑和抑郁症 |
36个月
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认知储备指数问卷 (CRIq)
大体时间：36个月
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CRI 学校教育 最小值 = 0 没有学校教育、培训或实习 - 最大值 = 未定义，因为“+1”对应于每年的受教育年数，+0.5 表示任何超过 6 个月的实习 - CRI 工作是工作年数，四舍五入为5 级 (0-5-10-15-20) 来评估智力努力和个人责任的程度 - CRI 休闲从从不/很少到经常/总是（复选框）乘以实践年数。 显色指数分数：
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36个月
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AD 的脑脊液 (CSF) 生物标志物
大体时间：36个月
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关联 AD 的新血液生物标志物水平和脑脊液生物标志物（Aβ淀粉样蛋白、Tau、P Tau）
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36个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Emmanuel GOGNAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Christian NERRI, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP210991
- 2024-A00457-40 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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