- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06582199
Точная медицина при болезни Альцгеймера: интеграция показателей устойчивости и факторов риска - когорта проверки BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)
Точная медицина при болезни Альцгеймера: интеграция показателей устойчивости и факторов риска - когорта валидации BioCogBank-AD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной бремени, связанного с нейродегенеративными заболеваниями (НЗ) у стареющего населения, от которого страдают более 35 миллионов человек во всем мире, и лиц, осуществляющих уход, и лиц, осуществляющих уход, а также стремительного роста затрат. За последние 20 лет были достигнуты значительные успехи в понимании патофизиологического процесса БА. В настоящее время хорошо доказано, что течение заболевания длится более 20 лет с длительными пре- и малосимптомными периодами.
Основная потребность и задача трансляционных исследований болезни Альцгеймера (БА) заключается в прогнозировании скорости прогрессирования заболевания и/или времени до клинической конверсии, особенно на ранних стадиях процесса БА, таких как легкие когнитивные нарушения (MCI). Современные маркеры, такие как виды Aß и тау, измеряемые в спинномозговой жидкости (СМЖ), позволяют дифференцировать БА от контроля и в настоящее время используются в повседневной клинической практике для оценки наличия патологического процесса АД у пациентов с когнитивными жалобами. Однако они не учитывают клеточные механизмы компенсации и сопротивления, так называемый процесс «устойчивости».
Следовательно, как прогнозирование прогрессирования АД у отдельных пациентов, так и индивидуальная адаптация ведения и лечения остаются весьма ограниченными. Более того, существует важная неудовлетворенная потребность в адресной профилактике.
AD-Resilience — это трансляционное исследование, финансируемое Национальным агентством исследований (ANR) и Генеральным директором организации des Soins (DGOS), целью которого является выявление и проверка маркеров биологических процессов, лежащих в основе механизмов устойчивости мозга к патологическим БА. процесс. Используя образцы крови, исследователи получат данные молекулярного профиля, необходимые для оценки устойчивости и состояния гомеостаза мозга пациентов, столкнувшихся с процессом AD. Результаты будут обрабатываться с использованием высокопроизводительного машинного обучения (ML), чтобы преодолеть ограничения, связанные с неоптимальной надежностью и точностью анализа многомерных данных.
Эти биомаркеры будут идентифицированы с использованием данных и образцов уже имеющейся общенациональной исследовательской группы (BALTAZAR). Чтобы обеспечить достоверность и облегчить переход в клиническую практику, результаты этого предварительного исследования должны быть подтверждены на независимой проспективной когорте пациентов, отражающей полный спектр и реальную гетерогенность БА.
С этой целью исследование BioCogBankAD направлено на создание этой когорты проверки. В настоящее исследование будут включены 244 пациента с MCI или ранней деменцией из-за AD, за которыми проспективно будут наблюдать в течение трех лет. У этих пациентов будут взяты образцы крови (плазма, ДНК и PaxGen) для измерения биомаркеров, ранее выявленных в ходе предварительного исследования. Клиническое наблюдение, включающее стандартизированное нейропсихологическое обследование и забор крови (плазмы), будет проводиться ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie PLENCE, MSc
- Номер телефона: +33 1 54 41 11 78
- Электронная почта: valerie.plence@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier HANON, MD, PhD
- Номер телефона: + 1 44 08 33 81
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Olivier HANON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 08 33 81
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АД по критериям IWG-2 2014 г.
- Возраст 50-90 лет
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- MMSE ≥ 20
- Аномальное соотношение Aβ42 или Aβ40/Aβ42 в спинномозговой жидкости в соответствии с местными пороговыми значениями
- Аномальное фосфорилирование спинномозговой жидкости и общее количество тау в соответствии с местными пороговыми значениями
- Возможность прохождения нейропсихологического обследования.
- Наличие МРТ головного мозга с объемной последовательностью Т1, выполненной в течение 1 года.
Критерии исключения:
- Другая причина деменции
- Участие в клинических исследованиях по лечению БА.
- Защищенные взрослые (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Отбор образцов плазмы, ДНК, РНК и РВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни новых биомаркеров крови
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценить биомаркеры биологической устойчивости к патологическому процессу БА
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами (биомаркеры, выявленные в текущем исследовании при анализе исследуемых образцов Бальтазар) и снижением когнитивных функций - MMSE: от 0 до 30 оценивает память, ориентацию в пространстве и времени, обучение и непосредственную память, внимание и рассуждение, речь и способности для выполнения задач.
|
36 месяцев
|
|
Когнитивная производительность (zScore)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами (биомаркерами, выявленными в текущем исследовании по анализу исследуемых образцов Бальтазар) и снижением когнитивных функций -
|
36 месяцев
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами и потерей автономии (снижение по IADL) - от 0 до 17 Оценка автономии в инструментальной деятельности повседневной жизни - Оценка показывает уровень автономии: максимальный балл соответствует максимальной автономии, а чем ниже балл, тем ниже уровень автономности.
|
36 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Шкала HAD – это инструмент скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 вопросов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A) и семь - к депрессии (всего D), что дает два балла (максимальный балл по каждому = 21). 0 = нет тревоги 21 = тревожно-депрессивные расстройства макс. |
36 месяцев
|
|
Опросник индекса когнитивного резерва (CRIq)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Обучение CRI мин = 0 без обучения, профессиональной подготовки или стажировки - Макс = не определено, поскольку «+1» соответствует каждому году обучения и +0,5 для любой стажировки продолжительностью более 6 месяцев - Работа CRI — это количество лет работы, округленное до шкала 5 (0-5-10-15-20) для оценки степени интеллектуальных усилий и личной ответственности - досуг ЦРИ от никогда/редко до часто/всегда (флажки) умноженный на количество лет практики. Оценка CRI:
|
36 месяцев
|
|
Биомаркеры спинномозговой жидкости (СМЖ) AD
Временное ограничение: 36 месяцев
|
коррелировать уровни новых биомаркеров крови и биомаркеров АД (Aβ-амилоид, тау, P-тау)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Учебный стул: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210991
- 2024-A00457-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .