Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная медицина при болезни Альцгеймера: интеграция показателей устойчивости и факторов риска - когорта проверки BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Точная медицина при болезни Альцгеймера: интеграция показателей устойчивости и факторов риска - когорта валидации BioCogBank-AD

Целью BioCogBankAD является создание проспективной когорты клинической практики из 244 пациентов с биологически подтвержденными легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера (БА) или легкой формой БА, чтобы проверить данные, касающиеся маркеров устойчивости к патофизиологическому процессу БА, обнаруженных в предшествующем проекте под названием AD-Resilience. .

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной бремени, связанного с нейродегенеративными заболеваниями (НЗ) у стареющего населения, от которого страдают более 35 миллионов человек во всем мире, и лиц, осуществляющих уход, и лиц, осуществляющих уход, а также стремительного роста затрат. За последние 20 лет были достигнуты значительные успехи в понимании патофизиологического процесса БА. В настоящее время хорошо доказано, что течение заболевания длится более 20 лет с длительными пре- и малосимптомными периодами.

Основная потребность и задача трансляционных исследований болезни Альцгеймера (БА) заключается в прогнозировании скорости прогрессирования заболевания и/или времени до клинической конверсии, особенно на ранних стадиях процесса БА, таких как легкие когнитивные нарушения (MCI). Современные маркеры, такие как виды Aß и тау, измеряемые в спинномозговой жидкости (СМЖ), позволяют дифференцировать БА от контроля и в настоящее время используются в повседневной клинической практике для оценки наличия патологического процесса АД у пациентов с когнитивными жалобами. Однако они не учитывают клеточные механизмы компенсации и сопротивления, так называемый процесс «устойчивости».

Следовательно, как прогнозирование прогрессирования АД у отдельных пациентов, так и индивидуальная адаптация ведения и лечения остаются весьма ограниченными. Более того, существует важная неудовлетворенная потребность в адресной профилактике.

AD-Resilience — это трансляционное исследование, финансируемое Национальным агентством исследований (ANR) и Генеральным директором организации des Soins (DGOS), целью которого является выявление и проверка маркеров биологических процессов, лежащих в основе механизмов устойчивости мозга к патологическим БА. процесс. Используя образцы крови, исследователи получат данные молекулярного профиля, необходимые для оценки устойчивости и состояния гомеостаза мозга пациентов, столкнувшихся с процессом AD. Результаты будут обрабатываться с использованием высокопроизводительного машинного обучения (ML), чтобы преодолеть ограничения, связанные с неоптимальной надежностью и точностью анализа многомерных данных.

Эти биомаркеры будут идентифицированы с использованием данных и образцов уже имеющейся общенациональной исследовательской группы (BALTAZAR). Чтобы обеспечить достоверность и облегчить переход в клиническую практику, результаты этого предварительного исследования должны быть подтверждены на независимой проспективной когорте пациентов, отражающей полный спектр и реальную гетерогенность БА.

С этой целью исследование BioCogBankAD направлено на создание этой когорты проверки. В настоящее исследование будут включены 244 пациента с MCI или ранней деменцией из-за AD, за которыми проспективно будут наблюдать в течение трех лет. У этих пациентов будут взяты образцы крови (плазма, ДНК и PaxGen) для измерения биомаркеров, ранее выявленных в ходе предварительного исследования. Клиническое наблюдение, включающее стандартизированное нейропсихологическое обследование и забор крови (плазмы), будет проводиться ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie PLENCE, MSc
  • Номер телефона: +33 1 54 41 11 78
  • Электронная почта: valerie.plence@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier HANON, MD, PhD
  • Номер телефона: + 1 44 08 33 81
  • Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Olivier HANON, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 44 08 33 81
          • Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АД по критериям IWG-2 2014 г.
  • Возраст 50-90 лет
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
  • MMSE ≥ 20
  • Аномальное соотношение Aβ42 или Aβ40/Aβ42 в спинномозговой жидкости в соответствии с местными пороговыми значениями
  • Аномальное фосфорилирование спинномозговой жидкости и общее количество тау в соответствии с местными пороговыми значениями
  • Возможность прохождения нейропсихологического обследования.
  • Наличие МРТ головного мозга с объемной последовательностью Т1, выполненной в течение 1 года.

Критерии исключения:

  • Другая причина деменции
  • Участие в клинических исследованиях по лечению БА.
  • Защищенные взрослые (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Отбор образцов плазмы, ДНК, РНК и РВМС
  • Кратковременная память: диапазон цифр (вперед и назад).
  • Долговременная память: Тест на произвольное и выборочное напоминание
  • Язык и семантическая память: беглость речи (категории и буквы), называние изображений (DO 40)
  • Практика
  • Визуально-пространственные способности: тест сложной фигуры Рей-Остеррита
  • Внимание и исполнительные функции: тест на прохождение маршрута (TMT), части A и B, батарея фронтальных тестов (FAB)
  • Автономия в повседневной жизни: Совместное исследование болезни Альцгеймера - Инвентаризация повседневной жизнедеятельности (ADCS-ADL), Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
  • Настроение и тревога: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Когнитивный резерв: опросник индекса когнитивного резерва (CRIq)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни новых биомаркеров крови
Временное ограничение: 36 месяцев
оценить биомаркеры биологической устойчивости к патологическому процессу БА
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 36 месяцев

оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами (биомаркеры, выявленные в текущем исследовании при анализе исследуемых образцов Бальтазар) и снижением когнитивных функций - MMSE: от 0 до 30 оценивает память, ориентацию в пространстве и времени, обучение и непосредственную память, внимание и рассуждение, речь и способности для выполнения задач.

  • Оценка 27 и более: когнитивных нарушений нет.
  • Оценка от 21 до 26: небольшое ухудшение.
  • Оценка от 11 до 20: умеренное нарушение.
  • Оценка ниже 10: тяжелое нарушение.
36 месяцев
Когнитивная производительность (zScore)
Временное ограничение: 36 месяцев
оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами (биомаркерами, выявленными в текущем исследовании по анализу исследуемых образцов Бальтазар) и снижением когнитивных функций -
36 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 36 месяцев
оценить взаимосвязь между новыми биомаркерами и потерей автономии (снижение по IADL) - от 0 до 17 Оценка автономии в инструментальной деятельности повседневной жизни - Оценка показывает уровень автономии: максимальный балл соответствует максимальной автономии, а чем ниже балл, тем ниже уровень автономности.
36 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 36 месяцев

Шкала HAD – это инструмент скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 вопросов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A) и семь - к депрессии (всего D), что дает два балла (максимальный балл по каждому = 21).

0 = нет тревоги 21 = тревожно-депрессивные расстройства макс.

36 месяцев
Опросник индекса когнитивного резерва (CRIq)
Временное ограничение: 36 месяцев

Обучение CRI мин = 0 без обучения, профессиональной подготовки или стажировки - Макс = не определено, поскольку «+1» соответствует каждому году обучения и +0,5 для любой стажировки продолжительностью более 6 месяцев - Работа CRI — это количество лет работы, округленное до шкала 5 (0-5-10-15-20) для оценки степени интеллектуальных усилий и личной ответственности - досуг ЦРИ от никогда/редко до часто/всегда (флажки) умноженный на количество лет практики.

Оценка CRI:

  • ≤70 = низкий
  • от 70 до 84 = низкий средний показатель
  • От 85 до 114 = средний От 115 до 130 = высокий средний
  • ≥ = высокий
36 месяцев
Биомаркеры спинномозговой жидкости (СМЖ) AD
Временное ограничение: 36 месяцев
коррелировать уровни новых биомаркеров крови и биомаркеров АД (Aβ-амилоид, тау, P-тау)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться