活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたMB310の安全性を評価する第1b相試験 (COMPOSER-1)
2026年6月12日 更新者：Microbiotica Ltd
活動性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるMB310の安全性、生着、および臨床活性の初期兆候を評価する第1b相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者に投与される MB310 の安全性と忍容性を評価する第 1b 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス
- St George's Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg、オーストリア
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universitaet Wien
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna、ブルガリア
- Diagnostic-Consulting Center
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów、ポーランド
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw、ポーランド
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw、ポーランド
- Warsaw IBD Point
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上 70 歳以下でなければなりません。
- 臨床的、内視鏡的、組織学的評価に基づいて、新たに診断された、または再発性潰瘍の病歴がある必要があります。
- 修正メイヨースコア（MMS）4以上7以下で定義される活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）を有し、肛門縁から15cm以上離れた近位の最も影響を受けた領域の内視鏡サブスコア2以下を有する必要がある。
- 男性患者、および妊娠のリスクがある妊娠の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中ではありません。
- 男性患者は精子提供を控えることに同意する必要があります。
- プロトコル要件を理解し、準拠できる必要があります。そして
- スクリーニング（訪問 1）時に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 疾患は肛門縁から 15 cm 未満の直腸炎に限定されます。
- 短腸症候群または吸収不良症候群。
- 過去に腸または結腸の切除手術を受けたことがある（胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）。
- 重度/劇症型潰瘍性大腸炎。
- 治験責任医師による診断の不確実性、または機能性胃腸障害を含む、他の形態の炎症性腸疾患。
- 寄生虫、細菌性病原体、またはクロストリジウム・ディフィシルの便検査が陽性。
以下の治療法のいずれかの使用：
- 1 日あたり 3.0 g を超える用量での経口 5-ASA 製品（使用が現在安定しており、研究中に安定した状態が続くと予想される場合を除く）。
- アスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬（心臓保護上の理由による 1 日あたり 325 mg 以下の用量のアスピリンを除く）。
- ロペラミドおよびその他の下痢止め薬またはプロバイオティクス。
- 抗生物質またはその他の抗菌治療（眼科用または耳用の抗生物質製剤、または皮膚感染症に対する局所抗生物質を除く）。
- 糞便物質移植 (FMT) または Vowst®、Rebiotix®、またはその他の生生物療法製品 (LBP) の投与。
- 静脈内または筋肉内コルチコステロイド。
- 経口コルチコステロイド > 10 mg プレドニゾロンまたは同等品/日。
- 直腸投与および/または介入用に処方された薬物。
- 免疫調節薬または免疫抑制薬（使用が現在安定しており、研究中に安定した状態が続くと予想される場合を除く）。
- 生物学的製剤、オザニモド、エトラシモド、トファシチニブ、フィルゴチニブ、またはウパダシチニブ。または
- プロトンポンプ阻害剤 (PPI) または H2 ブロッカー。
- 疾患が 2 つ以上の高度な治療法 (生物学的製剤または低分子) に反応しないか、反応を失った患者。
- 重大な肝臓障害。
- 原発性硬化性胆管炎の併発。
- 臨床的に重大な血液機能異常。
- 経口バンコマイシン、MB310、および/またはその他の賦形剤に対する既知の過敏症、不耐症、または禁忌。
- -悪性腫瘍の病歴、または既知の悪性腫瘍（適切に治療（つまり治癒）されていない場合、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはスクリーニング前5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内癌）。
- あらゆる感染症（プロトコルで指定された特定の基準が満たされる場合には HIV が許可されます）。
- 重大な心血管疾患;
- -治験薬の最終投与からのスクリーニングまたは5半減期のいずれか長い方からスクリーニング後4週間以内の別の臨床研究（観察的でない限り）への参加;または
- 研究のエンドポイントを混乱させたり、患者の安全性やコンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性のある、その他の臨床的に関連する、または管理が不十分で不安定な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシンのプレコンディショニングとそれに続く MB310
バンコマイシン 125mg QID を 5 日間、さらに MB310 PO（1 日 1 回 2 カプセル）を 12 週間投与する前に 2 日間の洗い流し
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抗生物質
経口投与用の生菌治療薬
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プラセボコンパレーター：バンコマイシンのプレコンディショニングとそれに続くプラセボ
バンコマイシン 125mg QID を 5 日間、さらに 2 日間の洗い流し後、MB310 適合プラセボ PO (1 日 1 回 2 カプセル) を 12 週間投与
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抗生物質
MB310 に適合する経口投与用プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、治療中に発生した AES、科学的関心のある AE、および SAE の発生率と因果関係
時間枠：来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づく、治療中に発生した臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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12誘導ECGパラメータ、バイタルサイン、および身体検査における治療中に発生した臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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来院1からフォローアップ終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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91日目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：91日目
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臨床寛解は、修正メイヨー スコア (MMS) 0 ～ 2、内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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91日目
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91日目にステロイドなし寛解を達成した患者の割合
時間枠：91日目
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91日目にステロイド曝露がなく、MMSスコアが0〜2、内視鏡サブスコアが0または1である
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91日目
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91日目に持続的なステロイドフリー寛解を達成した患者の割合
時間枠：64日目から91日目まで
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64日目から91日目までにステロイドへの曝露がなく、MMSスコアが0〜2、内視鏡サブスコアが0または1である
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64日目から91日目まで
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91日目に臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：91日目
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臨床反応は、ベースラインからのMMSの2ポイント以上の減少および少なくとも30%の減少、および直腸出血サブスコアの1以上の減少、または絶対直腸出血サブスコアの0または1の減少として定義されます。
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91日目
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91日目に内視鏡による改善を達成した患者の割合
時間枠：91日目
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内視鏡的改善は、MMS 内視鏡サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上低下したことと定義されます。
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91日目
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64 日目 (来院 10) および 91 日目 (来院 11) で臨床的改善を達成した患者の割合
時間枠：91日目
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臨床的改善は、ベースラインからの部分メイヨー スコア (pMayo) の 2 ポイント以上の減少として定義されます。
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91日目
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臨床的改善までの時間
時間枠：追跡調査の終了（治験治療の最後の投与から12週間後）
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臨床的改善は、ベースラインからの部分メイヨー スコア (pMayo) の 2 ポイント以上の減少として定義されます。
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追跡調査の終了（治験治療の最後の投与から12週間後）
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MB310 細菌の患者の腸内微生物群集への生着
時間枠：追跡調査終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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QPCR ベースのアプローチを使用した、便サンプル中の MB310 株定着の測定。
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追跡調査終了まで（治験治療の最後の投与から12週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。