Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​MB310 hos patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa (COMPOSER-1)

12. juni 2026 opdateret af: Microbiotica Ltd

Et fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed, engraftment og indledende tegn på klinisk aktivitet af MB310 hos patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Et fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MB310 givet til patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic-Consulting Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Rzeszów, Polen
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw IBD Point
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Østrig
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Skal være i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  • Skal have nydiagnosticeret eller en historie med tilbagevendende UC baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger;
  • Skal have aktiv, mild til moderat UC som defineret af Modified Mayo Score (MMS) på ≥4 og ≤7 og en endoskopisk subscore på ≤2 i det mest berørte område proksimalt ≥15 cm fra analkanten;
  • Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme;
  • Mandlige patienter skal acceptere at afstå fra sæddonation;
  • Skal kunne forstå og overholde protokolkravene; og
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Sygdom begrænset til proctitis <15 cm fra analkanten;
  • Kort tarm eller malabsorptionssyndromer;
  • Tidligere tarm- eller tyktarmsresektionskirurgi (med undtagelse af kolecystektomi eller blindtarmsoperation);
  • Svær/fulminant UC;
  • Andre former for inflammatorisk tarmsygdom, herunder diagnostisk usikkerhed hos Investigator, eller funktionelle mave-tarmlidelser;
  • Positiv afføringstest for parasitter, bakterielle patogener eller Clostridium difficile;

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger:

    • Orale 5-ASA-produkter i en dosis >3,0 g pr. dag (medmindre brugen i øjeblikket er stabil og forventes at forblive stabil under undersøgelsen);
    • Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin af hjertebeskyttende årsager i en dosis på ≤325 mg pr. dag);
    • Loperamid og andre antidiarrémidler eller probiotika;
    • Antibiotika eller anden antibakteriel behandling (medmindre et oftalmisk eller otisk antibiotisk præparat eller et topisk antibiotikum mod hudinfektion);
    • Fæcal Matter Transplant (FMT) eller administration af Vowst®, Rebiotix® eller andet levende bioterapeutisk produkt (LBP);
    • Intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider;
    • Orale kortikosteroider >10 mg prednisolon eller tilsvarende pr. dag;
    • Ethvert lægemiddel formuleret til rektal administration og/eller indgreb;
    • Immunmodulerende eller immunsupprimerende lægemidler (medmindre brugen i øjeblikket er stabil og forventes at forblive stabil under undersøgelsen);
    • Biologiske stoffer, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib eller upadacitinib; eller
    • Protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-blokkere.
  • Patienter, hvis sygdom ikke har reageret på eller mistet respons på 2 eller flere avancerede terapier (biologiske lægemidler eller små molekyler);
  • Betydelig leverinsufficiens;
  • Samtidig primær skleroserende cholangitis;
  • Klinisk signifikante hæmatologiske funktionsabnormiteter;
  • Kendt overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for oral vancomycin, MB310 og/eller andre hjælpestoffer;
  • Anamnese med eller kendt malignitet (medmindre tilstrækkeligt behandlet (dvs. helbredt) basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for 5 år før screening);
  • Enhver infektionssygdom (HIV er tilladt, hvis visse protokolspecificerede kriterier er opfyldt);
  • Betydelig kardiovaskulær tilstand;
  • Inddragelse i en anden klinisk undersøgelse (medmindre observationel) inden for 4 uger efter screening fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst; eller
  • Enhver anden klinisk relevant eller dårligt kontrolleret, ustabil tilstand, der ville forvirre undersøgelsens endepunkter eller negativt påvirke patientsikkerheden eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin-prækonditionering efterfulgt af MB310
Vancomycin 125mg QID i 5 dage plus 2 dages udvaskning før modtagelse af MB310 PO (2 kapsler én gang dagligt) i 12 uger
Medicin: Vancomycin
Antibiotikum
Biologisk: MB310
Levende bakteriel terapeutisk til oral administration
Placebo komparator: Vancomycin-prækonditionering efterfulgt af placebo
Vancomycin 125 mg QID i 5 dage plus 2 dages udvaskning før modtagelse af MB310-matchende placebo PO (2 kapsler én gang dagligt) i 12 uger
Medicin: Vancomycin
Antibiotikum
Andet: Placebo
MB310-matchende placebo til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidens og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkaldte AES, AE'er af videnskabelig interesse og SAE'er
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-parametre, vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Klinisk remission defineret som en Modified Mayo Score (MMS) 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
Dag 91
Procentdel af patienter, der opnår steroidfri remission på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Ingen steroideksponering på dag 91 med en MMS-score på 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
Dag 91
Procentdel af patienter, der opnår vedvarende steroidfri remission på dag 91
Tidsramme: Dag 64 til dag 91
Ingen steroideksponering mellem dag 64 og dag 91 med en MMS-score på 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
Dag 64 til dag 91
Procentdel af patienter, der opnår klinisk respons på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Klinisk respons defineret som et fald i MMS med 2 eller flere point og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i den rektale blødningssubscore på 1 eller mere eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1
Dag 91
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk forbedring på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Endoskopisk forbedring er defineret som et fald i MMS endoskopisk subscore med 1 eller flere point fra baseline
Dag 91
Procentdel af patienter, der opnår klinisk forbedring på dag 64 (besøg 10) og dag 91 (besøg 11)
Tidsramme: Dag 91
Klinisk forbedring defineret som et fald i Partial Mayo Score (pMayo) på 2 eller flere point fra baseline
Dag 91
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Slut med opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Klinisk forbedring defineret som et fald i Partial Mayo Score (pMayo) på 2 eller flere point fra baseline
Slut med opfølgning (12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Indpodning af MB310-bakterier i patienters tarmmikrobielle samfund
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningen (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Måling af MB310-stammekolonisering i afføringsprøver ved hjælp af en qPCR-baseret tilgang.
Op til slutningen af ​​opfølgningen (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbiotica Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB310-01
  • 2023-507376-50 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner