Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa MB310 u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (COMPOSER-1)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Microbiotica Ltd
Randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wszczepienia i początkowych objawów działania klinicznego MB310 u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MB310 podawanego pacjentom z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bułgaria
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Sabadell, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Polska
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polska
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polska
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polska
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- W momencie podpisywania świadomej zgody należy mieć ukończone 18–70 lat włącznie;
- Musi mieć nowo zdiagnozowaną lub nawracającą postać WZJG w wywiadzie na podstawie oceny klinicznej, endoskopowej i histologicznej;
- musi mieć aktywną, łagodną do umiarkowanej postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zdefiniowaną w zmodyfikowanej skali Mayo Score (MMS) wynoszącą ≥4 i ≤7 oraz wynik endoskopowy wynoszący ≤2 w najbardziej dotkniętym obszarze, proksymalnie ≥15 cm od brzegu odbytu;
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, zagrożeni zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń
- Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią;
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia;
- Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań Protokołu; I
- Musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Choroba ograniczona do zapalenia odbytnicy <15 cm od krawędzi odbytu;
- Zespoły jelita krótkiego lub złego wchłaniania;
- Wcześniejsza operacja resekcji jelita lub okrężnicy (z wyjątkiem cholecystektomii lub wycięcia wyrostka robaczkowego);
- Ciężkie/piorunujące WZJG;
- Inne formy choroby zapalnej jelit, w tym niepewność diagnostyczna badacza lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- Dodatni wynik testu kału na pasożyty, patogeny bakteryjne lub Clostridium difficile;
Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów:
- Doustne produkty 5-ASA w dawce >3,0 g na dzień (chyba że stosowanie jest obecnie stabilne i przewiduje się, że pozostanie stabilne w trakcie badania);
- aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny stosowanej ze względów kardioprotekcyjnych w dawce ≤325 mg na dobę);
- Loperamid i inne leki przeciwbiegunkowe lub probiotyki;
- Antybiotyki lub inne leczenie przeciwbakteryjne (z wyjątkiem preparatu antybiotykowego do oczu lub uszu lub antybiotyku do stosowania miejscowego w przypadku infekcji skóry);
- Przeszczep kału (FMT) lub podanie Vowst®, Rebiotix® lub innego żywego produktu bioterapeutycznego (LBP);
- Kortykosteroidy podawane dożylnie lub domięśniowo;
- Doustne kortykosteroidy >10 mg prednizolonu lub jego odpowiednika na dzień;
- Wszelkie leki przeznaczone do podawania doodbytniczego i/lub interwencji;
- leki immunomodulujące lub immunosupresyjne (chyba że ich stosowanie jest obecnie stabilne i przewiduje się, że pozostanie stabilne w trakcie badania);
- Leki biologiczne, ozanimod, etrasimod, tofacytynib, filgotynib lub upadacytynib; Lub
- Inhibitory pompy protonowej (PPI) lub blokery H2.
- Pacjenci, których choroba nie zareagowała lub utraciła odpowiedź na 2 lub więcej zaawansowanych terapii (leki biologiczne lub małocząsteczkowe);
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby;
- Współistniejące pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych;
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności hematologicznych;
- Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania doustnej wankomycyny, MB310 i/lub jakichkolwiek substancji pomocniczych;
- Historia lub znany nowotwór złośliwy (o ile nie jest odpowiednio leczony (tj. wyleczony) rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ szyjki macicy bez cech wznowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym);
- Jakakolwiek choroba zakaźna (HIV jest dozwolony, jeśli spełnione są kryteria określone w protokole);
- Znaczący stan układu krążenia;
- Udział w innym badaniu klinicznym (chyba że obserwacyjnym) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego od ostatniej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy; Lub
- Każdy inny istotny klinicznie lub słabo kontrolowany, niestabilny stan, który mógłby zakłócić punkty końcowe badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępne kondycjonowanie wankomycyną, a następnie MB310
Wankomycyna 125 mg QID przez 5 dni plus 2 dni na płukanie przed przyjęciem MB310 PO (2 kapsułki raz dziennie) przez 12 tygodni
|
Antybiotyk
Żywy środek bakteryjny do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Wstępne kondycjonowanie wankomycyną, a następnie placebo
Wankomycyna 125 mg QID przez 5 dni plus 2 dni na płukanie przed otrzymaniem placebo odpowiadającego MB310 PO (2 kapsułki raz dziennie) przez 12 tygodni
|
Antybiotyk
Placebo odpowiadające MB310 do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE), AES pojawiających się podczas leczenia, AE o znaczeniu naukowym i SAE
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian parametrów laboratoryjnych w wyniku leczenia, na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG, parametrach życiowych i badaniu przedmiotowym w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Od wizyty 1 do zakończenia obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną w 91. dniu
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako zmodyfikowana skala Mayo (MMS) od 0 do 2 z podskalą endoskopową wynoszącą 0 lub 1
|
Dzień 91
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję bez stosowania steroidów w 91. dniu
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Brak ekspozycji na steroidy w dniu 91, wynik MMS od 0 do 2 z oceną endoskopową 0 lub 1
|
Dzień 91
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję bez stosowania steroidów w 91. dniu
Ramy czasowe: Dzień 64 do dnia 91
|
Brak ekspozycji na steroidy pomiędzy dniem 64 a dniem 91, wynik MMS od 0 do 2 z oceną endoskopową 0 lub 1
|
Dzień 64 do dnia 91
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 91. dniu
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i co najmniej 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o 1 lub więcej lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o 0 lub 1
|
Dzień 91
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę endoskopową w 91. dniu
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako zmniejszenie podskali endoskopowej MMS o 1 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 91
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 64. dniu (wizyta 10) i 91. dniu (wizyta 11)
Ramy czasowe: Dzień 91
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek częściowego wyniku Mayo Score (pMayo) o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 91
|
|
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek częściowego wyniku Mayo Score (pMayo) o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych
|
Koniec obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Wszczepienie bakterii MB310 do społeczności drobnoustrojów jelitowych pacjentów
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Pomiar kolonizacji szczepu MB310 w próbkach kału metodą qPCR.
|
Do końca okresu obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .