활동성, 경증~중등도 궤양성 대장염 환자에서 MB310의 안전성을 평가하기 위한 1b상 시험 (COMPOSER-1)
2026년 6월 12일 업데이트: Microbiotica Ltd
활동성, 경증~중등도 궤양성 대장염 환자에서 MB310의 안전성, 생착 및 임상 활동의 초기 징후를 평가하기 위한 제1b상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
활동성 경증~중등도 궤양성 대장염 환자에게 투여된 MB310의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, 불가리아
- Diagnostic-Consulting Center
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, 오스트리아
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universitaet Wien
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów, 폴란드
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, 폴란드
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw, 폴란드
- Warsaw IBD Point
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~70세여야 합니다.
- 임상적, 내시경적, 조직학적 평가를 바탕으로 새로 진단되었거나 재발성 궤양성 대장염의 병력이 있어야 합니다.
- Modified Mayo Score(MMS)가 ≥4 및 ≤7이고 항문 가장자리에서 근위부로 ≥15cm 떨어진 가장 영향을 받은 부위에서 내시경 하위 점수가 ≤2로 정의된 활동성 경증~중등도 궤양성 대장염이 있어야 합니다.
- 임신 위험이 있는 남성 환자, 가임 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 환자는 정자 기증을 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 그리고
- 스크리닝(방문 1)에서 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 항문 가장자리에서 15cm 미만의 직장염에 국한된 질병;
- 단장 또는 흡수장애 증후군;
- 이전 장 또는 결장 절제 수술(담낭절제술 또는 충수절제술 제외),
- 중증/전격성 UC;
- 조사자의 진단 불확실성 또는 기능성 위장 장애를 포함한 기타 형태의 염증성 장 질환;
- 기생충, 세균성 병원체 또는 Clostridium difficile에 대한 대변 검사 양성;
다음 치료법 중 하나를 사용하십시오.
- 하루에 3.0g을 초과하는 용량의 경구 5-ASA 제품(사용이 현재 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 한)
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(심장 보호상의 이유로 아스피린을 하루 325mg 이하로 투여하는 경우는 제외)
- 로페라미드 및 기타 지사제 또는 프로바이오틱스;
- 항생제 또는 기타 항균 치료(안과용 또는 귀용 항생제 제제 또는 피부 감염을 위한 국소 항생제 제외)
- 대변 물질 이식(FMT) 또는 Vowst®, Rebiotix® 또는 기타 생생물치료제(LBP) 투여,
- 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드;
- 경구용 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 하루;
- 직장 투여 및/또는 중재용으로 제조된 모든 약물,
- 면역조절제 또는 면역억제제(사용이 현재 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 한)
- 생물학적 제제, 오자니모드, 에트라시모드, 토파시티닙, 필고티닙 또는 우파다시티닙; 또는
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제.
- 질병이 2가지 이상의 첨단 치료법(생물학적 제제 또는 소분자 제제)에 반응하지 않거나 반응을 상실한 환자;
- 심각한 간 손상;
- 동시 원발성 경화성 담관염;
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 기능 이상;
- 경구용 반코마이신, MB310 및/또는 기타 부형제에 대한 과민증, 불내성 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 악성종양의 병력 또는 알려진 악성종(적절하게 치료된(즉, 치료된) 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외),
- 모든 전염병(특정 프로토콜에 명시된 기준이 충족되는 경우 HIV가 허용됨)
- 심각한 심혈관 질환;
- 연구 약물의 마지막 투여로부터 스크리닝 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 연구(관찰 제외)에 참여 또는
- 연구 종료점을 혼란스럽게 하거나 환자 안전 또는 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 관련되거나 제대로 통제되지 않고 불안정한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 사전 조건화 후 MB310
12주 동안 MB310 PO(1일 1회 2캡슐)를 투여받기 전 5일 동안 반코마이신 125mg QID + 2일 휴약
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항생 물질
경구투여용 생균치료제
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위약 비교기: 반코마이신 사전 조건화 후 위약
12주 동안 MB310 일치 위약 PO(1일 1회 2캡슐)를 투여받기 전 5일 동안 반코마이신 125mg QID + 2일 휴약
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항생 물질
경구 투여용 MB310 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 치료 관련 AES, 과학적 관심 대상 AE 및 SAE의 발생률 및 인과관계
기간: 1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 결과를 기반으로 한 실험실 매개변수의 치료 후 임상적으로 중요한 변화 발생률
기간: 1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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12-리드 ECG 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사에서 치료 후 임상적으로 중요한 변화 발생률
기간: 1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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1차 방문부터 추적 종료까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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91일차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 91일차
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내시경 하위 점수가 0 또는 1이고 수정된 마요네즈 점수(MMS) 0~2로 정의되는 임상적 완화
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91일차
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91일차에 스테로이드 없이 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 91일차
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91일차에 스테로이드 노출 없음, MMS 점수 0~2, 내시경 하위 점수 0~1
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91일차
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91일차에 지속적으로 스테로이드를 사용하지 않고 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 64일 ~ 91일
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64일과 91일 사이에 스테로이드 노출이 없으며 MMS 점수가 0~2이고 내시경 하위 점수가 0~1입니다.
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64일 ~ 91일
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91일차에 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 91일차
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임상 반응은 MMS가 2점 이상 감소하고 기준선보다 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
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91일차
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91일차에 내시경 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 91일차
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내시경 개선은 MMS 내시경 하위 점수가 기준선보다 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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91일차
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64일차(방문 10) 및 91일차(방문 11)에 임상적 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 91일차
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부분 마요 점수(pMayo)가 기준선보다 2점 이상 감소한 것으로 정의되는 임상적 개선
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91일차
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임상 개선의 시간
기간: 추적조사 종료(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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부분 마요 점수(pMayo)가 기준선보다 2점 이상 감소한 것으로 정의되는 임상적 개선
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추적조사 종료(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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환자의 장내 미생물 군집에 MB310 박테리아의 접목
기간: 추적 조사 종료 시까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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QPCR 기반 접근법을 사용하여 대변 샘플에서 MB310 균주 집락화 측정.
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추적 조사 종료 시까지(연구 치료제 마지막 투여 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .