Un essai de phase 1b pour évaluer l'innocuité du MB310 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée (COMPOSER-1)
12 juin 2026 mis à jour par: Microbiotica Ltd
Une étude de phase 1b, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité, la prise de greffe et les premiers signes d'activité clinique du MB310 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active, légère à modérée
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MB310 administré aux patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgarie
- Diagnostic-Consulting Center
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Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Espagne
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Sabadell, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, L'Autriche
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, L'Autriche
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universitaet Wien
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Bydgoszcz, Pologne
- Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów, Pologne
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, Pologne
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw, Pologne
- Warsaw IBD Point
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Warsaw, Pologne
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospital Birmingham
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Doit être âgé de 18 à 70 ans inclusivement au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Doit avoir un diagnostic récent ou des antécédents de CU récurrente sur la base d'évaluations cliniques, endoscopiques et histologiques ;
- Doit avoir une CU active légère à modérée telle que définie par le score Mayo modifié (MMS) de ≥4 et ≤7, et un sous-score endoscopique de ≤2 dans la zone la plus touchée proximale ≥15 cm de la marge anale ;
- Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer qui présentent un risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter ;
- Les patients de sexe masculin doivent accepter de s’abstenir de donner du sperme ;
- Doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du Protocole ; et
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit lors de la sélection (visite 1).
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Maladie limitée à une rectite <15 cm de la marge anale ;
- Syndromes de l’intestin court ou de malabsorption ;
- Chirurgie antérieure de résection intestinale ou du côlon (à l'exception de la cholécystectomie ou de l'appendicectomie) ;
- CU sévère/fulminante ;
- Autres formes de maladie inflammatoire de l'intestin, y compris l'incertitude diagnostique de la part de l'investigateur ou des troubles gastro-intestinaux fonctionnels ;
- Test de selles positif pour la recherche de parasites, d'agents pathogènes bactériens ou de Clostridium difficile ;
Utilisation de l’un des traitements suivants :
- Produits oraux de 5-ASA à une dose > 3,0 g par jour (sauf si l'utilisation est actuellement stable et devrait rester stable pendant l'étude) ;
- Aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf aspirine pour des raisons cardioprotectrices à une dose ≤ 325 mg par jour) ;
- Lopéramide et autres agents antidiarrhéiques ou probiotiques ;
- Antibiotiques ou autre traitement antibactérien (sauf s'il s'agit d'une préparation antibiotique ophtalmique ou otique, ou d'un antibiotique topique pour une infection cutanée) ;
- Transplantation de matières fécales (FMT) ou administration de Vowst®, Rebiotix® ou autre produit biothérapeutique vivant (LBP) ;
- Corticostéroïdes intraveineux ou intramusculaires ;
- Corticostéroïdes oraux > 10 mg de prednisolone ou équivalent par jour ;
- Tout médicament formulé pour une administration rectale et/ou des interventions ;
- Médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (sauf si l'utilisation est actuellement stable et devrait rester stable pendant l'étude) ;
- Produits biologiques, ozanimod, étrasimod, tofacitinib, filgotinib ou upadacitinib ; ou
- Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou bloqueurs H2.
- Patients dont la maladie n'a pas répondu ou a perdu sa réponse à 2 thérapies avancées ou plus (produits biologiques ou petites molécules) ;
- Insuffisance hépatique importante ;
- Cholangite sclérosante primitive concomitante ;
- Anomalies de la fonction hématologique cliniquement significatives ;
- Hypersensibilité, intolérance ou contre-indication connue à la vancomycine orale, au MB310 et/ou à tout excipient ;
- Antécédents ou tumeur maligne connue (sauf si traité de manière adéquate (c'est-à-dire guéri) carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau, ou néoplasie intraépithéliale cervicale ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive dans les 5 ans précédant le dépistage) ;
- Toute maladie infectieuse (le VIH est autorisé lorsque certains critères spécifiés dans le protocole sont remplis) ;
- Problème cardiovasculaire important ;
- Participation à une autre étude clinique (sauf observation) dans les 4 semaines suivant le dépistage à partir de la dernière dose du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue ; ou
- Toute autre condition instable cliniquement pertinente ou mal contrôlée qui pourrait perturber les paramètres de l'étude ou nuire à la sécurité ou à l'observance des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préconditionnement à la vancomycine suivi de MB310
Vancomycine 125 mg QID pendant 5 jours plus 2 jours de sevrage avant de recevoir MB310 PO (2 gélules une fois par jour) pendant 12 semaines
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Antibiotique
Thérapeutique bactérienne vivante pour administration orale
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Comparateur placebo: Préconditionnement à la vancomycine suivi d'un placebo
Vancomycine 125 mg QID pendant 5 jours plus 2 jours de sevrage avant de recevoir le placebo PO correspondant à MB310 (2 capsules une fois par jour) pendant 12 semaines
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Antibiotique
Placebo correspondant au MB310 pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et causalité des événements indésirables (EI), des EI apparus pendant le traitement, des EI d'intérêt scientifique et des EIG
Délai: De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Incidence des changements cliniquement significatifs survenus pendant le traitement dans les paramètres de laboratoire, sur la base des résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine.
Délai: De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Incidence des changements cliniquement significatifs survenus pendant le traitement dans les paramètres ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et l'examen physique
Délai: De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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De la visite 1 à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une rémission clinique au jour 91
Délai: Jour 91
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Rémission clinique définie comme un score Mayo modifié (MMS) de 0 à 2 avec un sous-score endoscopique de 0 ou 1
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Jour 91
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Pourcentage de patients obtenant une rémission sans stéroïdes au jour 91
Délai: Jour 91
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Aucune exposition aux stéroïdes au jour 91 avec un score MMS de 0 à 2 avec un sous-score endoscopique de 0 ou 1
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Jour 91
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Pourcentage de patients obtenant une rémission persistante sans stéroïdes au jour 91
Délai: Jour 64 au jour 91
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Aucune exposition aux stéroïdes entre le jour 64 et le jour 91 avec un score MMS de 0 à 2 avec un sous-score endoscopique de 0 ou 1
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Jour 64 au jour 91
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Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique au jour 91
Délai: Jour 91
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Réponse clinique définie comme une diminution du MMS de 2 points ou plus et une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal de 1 ou plus ou un sous-score de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
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Jour 91
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Pourcentage de patients obtenant une amélioration endoscopique au jour 91
Délai: Jour 91
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L'amélioration endoscopique est définie comme une diminution du sous-score endoscopique MMS d'un point ou plus par rapport à la ligne de base.
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Jour 91
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Pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration clinique au jour 64 (visite 10) et au jour 91 (visite 11)
Délai: Jour 91
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Amélioration clinique définie comme une diminution du score Mayo partiel (pMayo) de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base
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Jour 91
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Temps nécessaire à l’amélioration clinique
Délai: Fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Amélioration clinique définie comme une diminution du score Mayo partiel (pMayo) de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base
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Fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Greffe de bactéries MB310 dans la communauté microbienne intestinale des patients
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Mesure de la colonisation de la souche MB310 dans des échantillons de selles à l'aide d'une approche basée sur la qPCR.
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Jusqu'à la fin du suivi (12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .