Zkouška fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti MB310 u pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (COMPOSER-1)
12. června 2026 aktualizováno: Microbiotica Ltd
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, přihojení a počátečních známek klinické aktivity MB310 u pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MB310 podávaného pacientům s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulharsko
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Centrum Medyczne Kermed
-
Rzeszów, Polsko
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polsko
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polsko
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polsko
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Rakousko
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Rakousko
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Španělsko
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Sabadell, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku 18 až 70 let včetně;
- Musí mít nově diagnostikovanou nebo v anamnéze rekurentní UC na základě klinického, endoskopického a histologického vyšetření;
- Musí mít aktivní, mírnou až střední UC, jak je definováno modifikovaným Mayo skóre (MMS) ≥4 a ≤7 a endoskopickým subskóre ≤2 v nejvíce postižené oblasti proximálně ≥15 cm od análního okraje;
- Pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit;
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu;
- Musí být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je; a
- Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas při screeningu (návštěva 1).
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Onemocnění omezené na proktitidu <15 cm od análního okraje;
- syndromy krátkého střeva nebo malabsorpce;
- předchozí operace resekce střeva nebo tlustého střeva (s výjimkou cholecystektomie nebo apendektomie);
- těžká/fulminantní UC;
- Jiné formy zánětlivého onemocnění střev včetně diagnostické nejistoty ze strany zkoušejícího nebo funkčních gastrointestinálních poruch;
- Pozitivní test stolice na parazity, bakteriální patogeny nebo Clostridium difficile;
Použití některé z následujících léčebných metod:
- Orální produkty 5-ASA v dávce >3,0 g denně (pokud není užívání v současné době stabilní a neočekává se, že zůstane stabilní během studie);
- Aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (kromě aspirinu z kardioprotektivních důvodů v dávce ≤ 325 mg denně);
- Loperamid a další protiprůjmová činidla nebo probiotika;
- Antibiotika nebo jiná antibakteriální léčba (pokud se nejedná o oční nebo ušní antibiotický přípravek nebo topické antibiotikum pro kožní infekci);
- Transplantace fekální hmoty (FMT) nebo podávání přípravku Vowst®, Rebiotix® nebo jiného živého bioterapeutického produktu (LBP);
- Intravenózní nebo intramuskulární kortikosteroidy;
- Perorální kortikosteroidy >10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně;
- Jakékoli léky formulované pro rektální podávání a/nebo intervence;
- Imunomodulační nebo imunosupresivní léky (pokud není užívání v současné době stabilní a neočekává se, že zůstane stabilní během studie);
- Biologika, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib nebo upadacitinib; nebo
- Inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátory.
- Pacienti, jejichž onemocnění nereagovalo nebo ztratilo odpověď na 2 nebo více pokročilých terapií (biologické přípravky nebo malé molekuly);
- Významné poškození jater;
- Souběžná primární sklerotizující cholangitida;
- Klinicky významné abnormality hematologické funkce;
- Známá přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na perorální vankomycin, MB310 a/nebo kteroukoli pomocnou látku;
- Anamnéza nebo známá malignita (pokud není adekvátně léčený (tj. vyléčený) bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během 5 let před screeningem);
- Jakékoli infekční onemocnění (HIV je povoleno, pokud jsou splněna určitá kritéria stanovená protokolem);
- Významný kardiovaskulární stav;
- Zapojení do další klinické studie (pokud není observační) do 4 týdnů od screeningu od poslední dávky studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší; nebo
- Jakýkoli jiný klinicky relevantní nebo nedostatečně kontrolovaný, nestabilní stav, který by mohl zmást koncové body studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo komplianci pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžná úprava vankomycinem následovaná MB310
Vancomycin 125 mg QID po dobu 5 dnů plus 2 dny promývací procedury před podáním MB310 PO (2 tobolky jednou denně) po dobu 12 týdnů
|
Antibiotikum
Živé bakteriální léčivo pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Předkondicionování vankomycinem následované placebem
Vankomycin 125 mg QID po dobu 5 dnů plus 2 dny promývací kúry před podáním placeba odpovídajícího MB310 PO (2 tobolky jednou denně) po dobu 12 týdnů
|
Antibiotikum
Placebo odpovídající MB310 pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a kauzalita nežádoucích příhod (AE), AES vznikající při léčbě, AE vědeckého zájmu a SAE
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
|
Výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů souvisejících s léčbou na základě výsledků hematologie, klinické chemie a analýzy moči
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
|
Výskyt klinicky významných změn v parametrech 12svodového EKG, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření vyžadujících léčbu
Časové okno: Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Od návštěvy 1 do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise v den 91
Časové okno: Den 91
|
Klinická remise definovaná jako Modified Mayo Score (MMS) 0 až 2 s endoskopickým subskóre 0 nebo 1
|
Den 91
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli remise bez steroidů v den 91
Časové okno: Den 91
|
Žádná expozice steroidům v den 91 se skóre MMS 0 až 2 s endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1
|
Den 91
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli přetrvávající remise bez steroidů v den 91
Časové okno: Den 64 až den 91
|
Žádná expozice steroidům mezi 64. a 91. dnem se skóre MMS 0 až 2 s endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1
|
Den 64 až den 91
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v den 91
Časové okno: Den 91
|
Klinická odpověď definovaná jako snížení MMS o 2 nebo více bodů a alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě a snížení subskóre rektálního krvácení o 1 nebo více nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o 0 nebo 1
|
Den 91
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v den 91
Časové okno: Den 91
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako snížení endoskopického subskóre MMS o 1 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
|
Den 91
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického zlepšení v den 64 (návštěva 10) a den 91 (návštěva 11)
Časové okno: Den 91
|
Klinické zlepšení definované jako snížení částečného Mayo skóre (pMayo) o 2 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
|
Den 91
|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Konec následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Klinické zlepšení definované jako snížení částečného Mayo skóre (pMayo) o 2 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
|
Konec následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
|
Přihojení bakterií MB310 do střevní mikrobiální komunity pacientů
Časové okno: Až do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Měření kolonizace kmenem MB310 ve vzorcích stolice pomocí přístupu založeného na qPCR.
|
Až do konce následného sledování (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie