Исследование фазы 1b по оценке безопасности MB310 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (COMPOSER-1)
12 июня 2026 г. обновлено: Microbiotica Ltd
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 1b для оценки безопасности, приживления и начальных признаков клинической активности MB310 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости MB310, назначаемого пациентам с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Австрия
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Австрия
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Болгария
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Болгария
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Испания
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Sabadell, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Польша
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Польша
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Польша
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Польша
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Должен быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
- Должен быть недавно диагностированный или рецидивирующий ЯК в анамнезе на основании клинических, эндоскопических и гистологических исследований;
- Должен иметь активный ЯК от легкой до умеренной степени тяжести, определяемый по модифицированной шкале Мейо (MMS) ≥4 и ≤7, и эндоскопический подшкал ≤2 в наиболее пораженной области на расстоянии ≥15 см от анального края;
- Пациенты мужского пола и пациентки детородного возраста, находящиеся в группе риска беременности, должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью.
- Пациентки женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью;
- Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы;
- Должен понимать и соблюдать требования Протокола; и
- Должен быть готов и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие во время скрининга (посещение 1).
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Заболевание ограничивается проктитом <15 см от анального края;
- Синдромы короткой кишки или мальабсорбции;
- Предыдущая операция по резекции кишечника или толстой кишки (за исключением холецистэктомии или аппендэктомии);
- Тяжелый/молниеносный ЯК;
- Другие формы воспалительных заболеваний кишечника, включая неопределенность диагноза исследователя или функциональные желудочно-кишечные расстройства;
- Положительный анализ кала на паразитов, бактериальные патогены или Clostridium difficile;
Использование любого из следующих методов лечения:
- Пероральные препараты 5-АСК в дозе >3,0 г в день (за исключением случаев, когда их использование в настоящее время стабильно и ожидается, что оно останется стабильным во время исследования);
- Аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (кроме аспирина для кардиозащитных целей в дозе ≤325 мг в сутки);
- Лоперамид и другие противодиарейные средства или пробиотики;
- Антибиотики или другое антибактериальное лечение (за исключением офтальмологических или ушных антибиотиков или местного антибиотика при кожных инфекциях);
- Трансплантация фекалий (FMT) или введение Vowst®, Rebiotix® или другого живого биотерапевтического продукта (LBP);
- Внутривенные или внутримышечные кортикостероиды;
- Пероральные кортикостероиды >10 мг преднизолона или его эквивалента в день;
- Любые лекарственные средства, предназначенные для ректального введения и/или вмешательств;
- Иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты (за исключением случаев, когда их применение в настоящее время стабильно и ожидается, что оно останется стабильным во время исследования);
- Биологические препараты, озанимод, этразимод, тофацитиниб, филготиниб или упадацитиниб; или
- Ингибиторы протонной помпы (ИПП) или блокаторы H2.
- Пациенты, у которых болезнь не ответила или потеряла ответ на 2 или более современных методов лечения (биологические препараты или малые молекулы);
- Значительные нарушения функции печени;
- Сопутствующий первичный склерозирующий холангит;
- Клинически значимые нарушения гематологических функций;
- Известная гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к пероральному ванкомицину, MB310 и/или любым вспомогательным веществам;
- Наличие в анамнезе или известных злокачественных новообразований (если не проводилось адекватное лечение (т.е. не вылечено) базальноклеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи, или цервикальная интраэпителиальная неоплазия или карцинома шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 5 лет до скрининга);
- Любое инфекционное заболевание (ВИЧ допускается при соблюдении определенных критериев, предусмотренных протоколом);
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- Участие в другом клиническом исследовании (кроме наблюдательного) в течение 4 недель после скрининга с момента приема последней дозы исследуемого препарата или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше; или
- Любое другое клинически значимое или плохо контролируемое, нестабильное состояние, которое может исказить конечные точки исследования или отрицательно повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительное кондиционирование ванкомицина с последующим введением MB310
Ванкомицин 125 мг четыре раза в день в течение 5 дней плюс 2-дневный перерыв перед приемом MB310 перорально (2 капсулы один раз в день) в течение 12 недель.
|
Антибиотик
Живые бактерии для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Предварительное кондиционирование ванкомицина с последующим применением плацебо
Ванкомицин 125 мг четыре раза в день в течение 5 дней плюс 2-дневный перерыв перед приемом плацебо, соответствующего MB310, перорально (2 капсулы один раз в день) в течение 12 недель.
|
Антибиотик
Плацебо, соответствующее MB310, для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и причинность нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших при лечении, НЯ, представляющих научный интерес, и СНЯ
Временное ограничение: От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Частота клинически значимых изменений лабораторных показателей, возникших во время лечения, на основании гематологических, клинических биохимических исследований и результатов анализа мочи.
Временное ограничение: От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Частота возникновения клинически значимых изменений параметров ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важных показателей и физического осмотра, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
От визита 1 до окончания периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная шкала Мейо (MMS) от 0 до 2 с эндоскопической подоценкой 0 или 1.
|
День 91
|
|
Процент пациентов, достигших безстероидной ремиссии на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
Отсутствие воздействия стероидов на 91-й день при оценке MMS от 0 до 2 и эндоскопической подоценке 0 или 1.
|
День 91
|
|
Процент пациентов, достигших стойкой безстероидной ремиссии на 91-й день
Временное ограничение: С 64 по 91 день
|
Никакого воздействия стероидов в период с 64-го по 91-й день с оценкой MMS от 0 до 2 и эндоскопической подоценкой 0 или 1.
|
С 64 по 91 день
|
|
Процент пациентов, достигших клинического ответа на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
Клинический ответ определяется как снижение MMS на 2 или более баллов и снижение по меньшей мере на 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на 1 или более или абсолютного подшкала ректального кровотечения на 0 или 1.
|
День 91
|
|
Процент пациентов, достигших эндоскопического улучшения на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
Эндоскопическое улучшение определяется как снижение эндоскопической подоценки MMS на 1 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
День 91
|
|
Процент пациентов, добившихся клинического улучшения на 64-й день (10-й визит) и 91-й день (11-й визит)
Временное ограничение: День 91
|
Клиническое улучшение определяется как снижение частичной оценки Мейо (pMayo) на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
День 91
|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Конец наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Клиническое улучшение определяется как снижение частичной оценки Мейо (pMayo) на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Конец наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Приживление бактерий MB310 в микробное сообщество кишечника пациентов
Временное ограничение: До конца периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Измерение колонизации штамма MB310 в образцах стула с использованием метода кПЦР.
|
До конца периода наблюдения (через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .