Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid van MB310 te evalueren bij patiënten met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa (COMPOSER-1)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Microbiotica Ltd
Een fase 1b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, implantatie en eerste tekenen van klinische activiteit van MB310 te evalueren bij patiënten met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa
Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van MB310 te evalueren, gegeven aan patiënten met actieve milde tot matige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarije
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarije
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Oostenrijk
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Polen
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Spanje
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Sabadell, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Moet een nieuwe diagnose hebben of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende UC op basis van klinische, endoscopische en histologische beoordelingen;
- Moet actieve, milde tot matige UC hebben zoals gedefinieerd door de Modified Mayo Score (MMS) van ≥4 en ≤7, en een Endoscopische Subscore van ≤2 in het meest getroffen gebied proximaal ≥15 cm van de anale rand;
- Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een risico lopen op zwangerschap, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie;
- Moet in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en eraan te voldoen; En
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven tijdens screening (bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Ziekte beperkt tot proctitis <15 cm vanaf de anale rand;
- Kortedarm- of malabsorptiesyndromen;
- Eerdere darm- of colonresectiechirurgie (met uitzondering van cholecystectomie of appendectomie);
- Ernstige/fulminante UC;
- Andere vormen van inflammatoire darmziekten, waaronder diagnostische onzekerheid door de onderzoeker, of functionele gastro-intestinale stoornissen;
- Positieve ontlastingstest voor parasieten, bacteriële pathogenen of Clostridium difficile;
Gebruik van een van de volgende behandelingen:
- Orale 5-ASA-producten in een dosis >3,0 g per dag (tenzij het gebruik momenteel stabiel is en naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel zal blijven);
- Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve aspirine om hartbeschermende redenen in een dosis van ≤325 mg per dag);
- Loperamide en andere middelen tegen diarree of probiotica;
- Antibiotica of andere antibacteriële behandelingen (tenzij een oogheelkundig of otisch antibioticumpreparaat, of een plaatselijk antibioticum voor huidinfecties);
- Fecale materietransplantatie (FMT) of toediening van Vowst®, Rebiotix® of een ander levend biotherapeutisch product (LBP);
- Intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden;
- Orale corticosteroïden >10 mg prednisolon of equivalent per dag;
- Alle geneesmiddelen geformuleerd voor rectale toediening en/of interventies;
- Immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen (tenzij het gebruik momenteel stabiel is en naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel zal blijven);
- Biologische geneesmiddelen, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib of upadacitinib; of
- Protonpompremmers (PPI's) of H2-blokkers.
- Patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op of de respons heeft verloren op twee of meer geavanceerde therapieën (biologische geneesmiddelen of kleine moleculen);
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis;
- Gelijktijdige primaire scleroserende cholangitis;
- Klinisch significante hematologische functieafwijkingen;
- Bekende overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor oraal vancomycine, MB310 en/of eventuele hulpstoffen;
- Voorgeschiedenis van of bekende maligniteit (tenzij adequaat behandeld (d.w.z. genezen) basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening);
- Elke infectieziekte (HIV is toegestaan als aan bepaalde protocolspecifieke criteria wordt voldaan);
- Significante cardiovasculaire aandoening;
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (tenzij observationeel) binnen 4 weken na screening vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is; of
- Elke andere klinisch relevante of slecht gecontroleerde, onstabiele aandoening die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren of de veiligheid of therapietrouw van de patiënt negatief zou beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine-voorconditionering gevolgd door MB310
Vancomycine 125 mg QID gedurende 5 dagen plus 2 dagen wash-out voorafgaand aan de toediening van MB310 PO (2 capsules eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
Antibiotica
Levend bacterieel therapeutisch middel voor orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Vancomycine-preconditionering gevolgd door Placebo
Vancomycine 125 mg QID gedurende 5 dagen plus 2 dagen wash-out voorafgaand aan het ontvangen van MB310-matchende placebo PO (2 capsules eenmaal daags) gedurende 12 weken
|
Antibiotica
MB310-matching placebo voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en causaliteit van bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende AES, AE's van wetenschappelijk belang en SAE's
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, gebaseerd op hematologische, klinische chemie- en urineonderzoekstestresultaten
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG-parameters, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Van bezoek 1 tot einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinische remissie bereikt op dag 91
Tijdsspanne: Dag 91
|
Klinische remissie gedefinieerd als een Modified Mayo Score (MMS) 0 tot 2 met endoscopische subscore van 0 of 1
|
Dag 91
|
|
Percentage patiënten dat op dag 91 een steroïdevrije remissie bereikt
Tijdsspanne: Dag 91
|
Geen blootstelling aan steroïden op dag 91 met een MMS-score van 0 tot 2 met endoscopische subscore van 0 of 1
|
Dag 91
|
|
Percentage patiënten dat aanhoudende remissie zonder steroïden bereikt op dag 91
Tijdsspanne: Dag 64 tot dag 91
|
Geen blootstelling aan steroïden tussen dag 64 en dag 91 met een MMS-score van 0 tot 2 met endoscopische subscore van 0 of 1
|
Dag 64 tot dag 91
|
|
Percentage patiënten dat op dag 91 een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Dag 91
|
Klinische respons gedefinieerd als een afname van MMS met 2 of meer punten en een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en een afname van de rectale bloedingssubscore van 1 of meer of een absolute rectale bloedingssubscore van 0 of 1
|
Dag 91
|
|
Percentage patiënten dat endoscopische verbetering bereikt op dag 91
Tijdsspanne: Dag 91
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de endoscopische subscore van MMS met 1 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 91
|
|
Percentage patiënten dat klinische verbetering bereikt op dag 64 (bezoek 10) en dag 91 (bezoek 11)
Tijdsspanne: Dag 91
|
Klinische verbetering gedefinieerd als een afname van de Partial Mayo Score (pMayo) met 2 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 91
|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Klinische verbetering gedefinieerd als een afname van de Partial Mayo Score (pMayo) met 2 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Engraftatie van MB310-bacteriën in de darmmicrobiële gemeenschap van patiënten
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis onderzoeksbehandeling)
|
Meting van de kolonisatie van de MB310-stam in ontlastingsmonsters met behulp van een op qPCR gebaseerde aanpak.
|
Tot het einde van de follow-up (12 weken na de laatste dosis onderzoeksbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB310-01
- 2023-507376-50 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .