En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten til MB310 hos pasienter med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt (COMPOSER-1)
12. juni 2026 oppdatert av: Microbiotica Ltd
En fase 1b, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet, engraftment og innledende tegn på klinisk aktivitet av MB310 hos pasienter med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MB310 gitt til pasienter som har aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Polen
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Spania
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Sabadell, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Østerrike
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Må være i alderen 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
- Må ha nylig diagnostisert eller en historie med tilbakevendende UC basert på kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger;
- Må ha aktiv, mild til moderat UC som definert av Modified Mayo Score (MMS) på ≥4 og ≤7, og en endoskopisk subscore på ≤2 i det mest berørte området proksimalt ≥15 cm fra analkanten;
- Mannlige pasienter, og kvinnelige pasienter i fertil alder som er i fare for å bli gravide, må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende;
- Mannlige pasienter må godta å avstå fra sæddonasjon;
- Må kunne forstå og overholde protokollkravene; og
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved screening (besøk 1).
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Sykdom begrenset til proktitt <15 cm fra analkanten;
- Kort tarm eller malabsorpsjonssyndrom;
- Tidligere tarm- eller kolonreseksjonskirurgi (med unntak av kolecystektomi eller appendektomi);
- Alvorlig/fulminant UC;
- Andre former for inflammatorisk tarmsykdom, inkludert diagnostisk usikkerhet av etterforskeren, eller funksjonelle gastrointestinale lidelser;
- Positiv avføringstest for parasitter, bakterielle patogener eller Clostridium difficile;
Bruk av noen av følgende behandlinger:
- Orale 5-ASA-produkter i en dose >3,0 g per dag (med mindre bruken for øyeblikket er stabil og forventes å forbli stabil under studien);
- Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin av kardiobeskyttende årsaker i en dose på ≤325 mg per dag);
- Loperamid og andre antidiarrémidler eller probiotika;
- Antibiotika eller annen antibakteriell behandling (med mindre et oftalmisk eller otisk antibiotikapreparat, eller et aktuellt antibiotikum for hudinfeksjon);
- Fecal Matter Transplant (FMT) eller administrering av Vowst®, Rebiotix® eller annet levende bioterapeutisk produkt (LBP);
- Intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider;
- Orale kortikosteroider >10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag;
- Alle legemidler formulert for rektal administrering og/eller intervensjoner;
- Immunmodulerende eller immundempende legemidler (med mindre bruken for øyeblikket er stabil og forventes å forbli stabil under studien);
- Biologiske stoffer, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib eller upadacitinib; eller
- Protonpumpehemmere (PPI) eller H2-blokkere.
- Pasienter hvis sykdom ikke har respondert på eller mistet respons på 2 eller flere avanserte terapier (biologiske eller små molekyler);
- Betydelig nedsatt leverfunksjon;
- Samtidig primær skleroserende kolangitt;
- Klinisk signifikante hematologiske funksjonsavvik;
- Kjent overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot oral vancomycin, MB310 og/eller hjelpestoffer;
- Anamnese med eller kjent malignitet (med mindre adekvat behandlet (dvs. kurert) basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen 5 år før screening);
- Enhver infeksjonssykdom (HIV er tillatt der visse protokollspesifiserte kriterier er oppfylt);
- Betydelig kardiovaskulær tilstand;
- Involvering i en annen klinisk studie (med mindre observasjon) innen 4 uker etter screening fra siste dose av studiemedikamentet eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst; eller
- Enhver annen klinisk relevant eller dårlig kontrollert, ustabil tilstand som vil forvirre studiens endepunkter eller påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin forkondisjonering etterfulgt av MB310
Vancomycin 125 mg QID i 5 dager pluss 2 dagers utvasking før du mottar MB310 PO (2 kapsler en gang daglig) i 12 uker
|
Antibiotika
Levende bakteriell terapeutisk for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Vancomycin-prekondisjonering etterfulgt av placebo
Vancomycin 125 mg QID i 5 dager pluss 2 dagers utvasking før du mottar MB310-matchende placebo PO (2 kapsler en gang daglig) i 12 uker
|
Antibiotika
MB310-matchende placebo for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og årsakssammenheng av uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkallende AES, AE av vitenskapelig interesse og SAE
Tidsramme: Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, basert på hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-parametere, vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Fra besøk 1 til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk remisjon på dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Klinisk remisjon definert som en Modified Mayo Score (MMS) 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Dag 91
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår steroidfri remisjon på dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Ingen steroideksponering på dag 91 med en MMS-score på 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Dag 91
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår vedvarende steroidfri remisjon på dag 91
Tidsramme: Dag 64 til dag 91
|
Ingen steroideksponering mellom dag 64 og dag 91 med en MMS-score på 0 til 2 med endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Dag 64 til dag 91
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons på dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Klinisk respons definert som en reduksjon i MMS med 2 eller flere poeng og minst 30 % reduksjon fra baseline, og en reduksjon i subscore for rektal blødning på 1 eller mer eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1
|
Dag 91
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår endoskopisk forbedring på dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Endoskopisk forbedring er definert som en reduksjon i MMS endoskopisk subscore med 1 eller flere poeng fra baseline
|
Dag 91
|
|
Andel av pasienter som oppnår klinisk bedring på dag 64 (besøk 10) og dag 91 (besøk 11)
Tidsramme: Dag 91
|
Klinisk forbedring definert som en reduksjon i partiell Mayo Score (pMayo) på 2 eller flere poeng fra baseline
|
Dag 91
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Slutt på oppfølging (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Klinisk forbedring definert som en reduksjon i partiell Mayo Score (pMayo) på 2 eller flere poeng fra baseline
|
Slutt på oppfølging (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
|
Enpoding av MB310-bakterier i pasientenes tarmmikrobielle samfunn
Tidsramme: Opp til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Måling av MB310-stammekolonisering i avføringsprøver ved bruk av en qPCR-basert tilnærming.
|
Opp til slutten av oppfølgingen (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB310-01
- 2023-507376-50 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .