Um ensaio de fase 1b para avaliar a segurança do MB310 em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada (COMPOSER-1)
12 de junho de 2026 atualizado por: Microbiotica Ltd
Um estudo de fase 1b, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar segurança, enxerto e sinais iniciais de atividade clínica de MB310 em pacientes com colite ulcerativa ativa, leve a moderada
Um estudo de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade do MB310 administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgária
- Diagnostic-Consulting Center
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Sabadell, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów, Polônia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polônia
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw, Polônia
- Warsaw IBD Point
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, Áustria
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Deve ter entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
- Deve ter diagnóstico recente ou histórico de UC recorrente com base em avaliações clínicas, endoscópicas e histológicas;
- Deve ter UC ativa leve a moderada, conforme definido pelo escore de Mayo modificado (MMS) de ≥4 e ≤7, e um subescore endoscópico de ≤2 na área mais afetada proximalmente ≥15 cm da borda anal;
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estejam em risco de gravidez devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando;
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doação de esperma;
- Deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do Protocolo; e
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito na triagem (Visita 1).
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Doença limitada a proctite <15 cm da borda anal;
- Síndromes do intestino curto ou de má absorção;
- Cirurgia prévia de ressecção intestinal ou de cólon (com exceção de colecistectomia ou apendicectomia);
- RU grave/fulminante;
- Outras formas de doença inflamatória intestinal, incluindo incerteza diagnóstica por parte do investigador ou distúrbios gastrointestinais funcionais;
- Teste de fezes positivo para parasitas, patógenos bacterianos ou Clostridium difficile;
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos:
- Produtos orais de 5-ASA em uma dose> 3,0 g por dia (a menos que o uso esteja atualmente estável e preveja que permanecerá estável durante o estudo);
- Aspirina ou outros antiinflamatórios não esteroides (exceto aspirina por motivos cardioprotetores em dose ≤325 mg por dia);
- Loperamida e outros agentes antidiarreicos ou probióticos;
- Antibióticos ou outro tratamento antibacteriano (a menos que seja uma preparação antibiótica oftálmica ou ótica, ou um antibiótico tópico para infecção de pele);
- Transplante de Matéria Fecal (FMT) ou administração de Vowst®, Rebiotix® ou outro Produto Bioterapêutico Vivo (LBP);
- Corticosteróides intravenosos ou intramusculares;
- Corticosteroides orais >10 mg de prednisolona ou equivalente por dia;
- Quaisquer medicamentos formulados para administração retal e/ou intervenções;
- Medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores (a menos que o uso esteja atualmente estável e previsto para permanecer estável durante o estudo);
- Produtos biológicos, ozanimod, etrasimod, tofacitinibe, filgotinibe ou upadacitinibe; ou
- Inibidores da bomba de prótons (IBP) ou bloqueadores H2.
- Pacientes cuja doença não respondeu ou perdeu resposta a 2 ou mais terapias avançadas (produtos biológicos ou moléculas pequenas);
- Comprometimento hepático significativo;
- Colangite esclerosante primária concomitante;
- Anormalidades da função hematológica clinicamente significativas;
- Hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação conhecida à vancomicina oral, MB310 e/ou quaisquer excipientes;
- História de, ou malignidade conhecida (a menos que tratado adequadamente (ou seja, curado) carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, ou neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos 5 anos anteriores à triagem);
- Qualquer doença infecciosa (o HIV é permitido quando determinados critérios especificados pelo protocolo são atendidos);
- Condição cardiovascular significativa;
- Envolvimento em outro estudo clínico (a menos que observacional) dentro de 4 semanas após a triagem da última dose do medicamento em estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; ou
- Qualquer outra condição instável, clinicamente relevante ou mal controlada, que possa confundir os desfechos do estudo ou afetar adversamente a segurança ou adesão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento com vancomicina seguido de MB310
Vancomicina 125 mg QID por 5 dias mais intervalo de 2 dias antes de receber MB310 PO (2 cápsulas uma vez ao dia) por 12 semanas
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Antibiótico
Terapêutica bacteriana viva para administração oral
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Comparador de Placebo: Pré-condicionamento com vancomicina seguido de placebo
Vancomicina 125 mg QID por 5 dias mais intervalo de 2 dias antes de receber placebo correspondente a MB310 PO (2 cápsulas uma vez ao dia) por 12 semanas
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Antibiótico
Placebo compatível com MB310 para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e causalidade de eventos adversos (EAs), EAs emergentes do tratamento, EAs de interesse científico e SAEs
Prazo: Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Incidência de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento nos parâmetros laboratoriais, com base nos resultados dos testes de hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Incidência de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento nos parâmetros de ECG de 12 derivações, sinais vitais e exame físico
Prazo: Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Da visita 1 ao final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançaram remissão clínica no Dia 91
Prazo: Dia 91
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Remissão clínica definida como um escore de Mayo modificado (MMS) de 0 a 2 com subescore endoscópico de 0 ou 1
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Dia 91
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Porcentagem de pacientes que alcançaram remissão sem esteroides no dia 91
Prazo: Dia 91
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Nenhuma exposição a esteróides no Dia 91 com pontuação MMS de 0 a 2 com subpontuação endoscópica de 0 ou 1
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Dia 91
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Porcentagem de pacientes que alcançam remissão persistente sem esteróides no Dia 91
Prazo: Dia 64 ao dia 91
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Nenhuma exposição a esteróides entre o Dia 64 e o Dia 91 com uma pontuação MMS de 0 a 2 com subpontuação endoscópica de 0 ou 1
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Dia 64 ao dia 91
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Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica no Dia 91
Prazo: Dia 91
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Resposta clínica definida como uma diminuição na MMS em 2 ou mais pontos e uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal, e uma diminuição no subescore de sangramento retal de 1 ou mais ou um subescore absoluto de sangramento retal de 0 ou 1
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Dia 91
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Porcentagem de pacientes que obtiveram melhora endoscópica no Dia 91
Prazo: Dia 91
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A melhoria endoscópica é definida como uma diminuição no subescore endoscópico da MMS em 1 ou mais pontos em relação ao valor basal
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Dia 91
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Porcentagem de pacientes que alcançam melhora clínica no Dia 64 (Visita 10) e no Dia 91 (Visita 11)
Prazo: Dia 91
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Melhora clínica definida como uma diminuição na pontuação parcial de Mayo (pMayo) de 2 ou mais pontos em relação ao valor basal
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Dia 91
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Fim do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Melhora clínica definida como uma diminuição na pontuação parcial de Mayo (pMayo) de 2 ou mais pontos em relação ao valor basal
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Fim do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Enxerto de bactérias MB310 na comunidade microbiana intestinal dos pacientes
Prazo: Até o final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Medição da colonização da cepa MB310 em amostras de fezes usando uma abordagem baseada em qPCR.
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Até o final do acompanhamento (12 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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