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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MB310 bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (COMPOSER-1)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Microbiotica Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Transplantation und ersten Anzeichen einer klinischen Aktivität von MB310 bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MB310 bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic-Consulting Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Rzeszów, Polen
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw IBD Point
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Österreich
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  • Muss auf der Grundlage klinischer, endoskopischer und histologischer Untersuchungen neu diagnostiziert worden sein oder in der Vergangenheit wiederkehrende UC diagnostiziert haben;
  • Muss über eine aktive, leichte bis mittelschwere CU gemäß Definition durch den Modified Mayo Score (MMS) von ≥4 und ≤7 und einen endoskopischen Subscore von ≤2 im am stärksten betroffenen Bereich proximal ≥15 cm vom Analrand verfügen;
  • Männliche Patienten und Patientinnen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, auf eine Samenspende zu verzichten;
  • Muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten; Und
  • Muss bereit und in der Lage sein, beim Screening (Besuch 1) eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Die Erkrankung beschränkt sich auf eine Proktitis <15 cm vom Analrand entfernt;
  • Kurzdarm- oder Malabsorptionssyndrome;
  • Vorherige Darm- oder Dickdarmresektionsoperationen (mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie);
  • Schwere/fulminante UC;
  • Andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen, einschließlich diagnostischer Unsicherheit durch den Prüfer, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen;
  • Positiver Stuhltest auf Parasiten, bakterielle Krankheitserreger oder Clostridium difficile;

  • Verwendung einer der folgenden Behandlungen:

    • Orale 5-ASA-Produkte in einer Dosis von >3,0 g pro Tag (es sei denn, die Anwendung ist derzeit stabil und wird voraussichtlich auch während der Studie stabil bleiben);
    • Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (außer Aspirin aus kardioprotektiven Gründen in einer Dosis von ≤325 mg pro Tag);
    • Loperamid und andere Mittel gegen Durchfall oder Probiotika;
    • Antibiotika oder andere antibakterielle Behandlungen (es sei denn, es handelt sich um ein ophthalmologisches oder otisches Antibiotikapräparat oder ein topisches Antibiotikum gegen Hautinfektionen);
    • Fäkalientransplantation (FMT) oder Verabreichung von Vowst®, Rebiotix® oder anderen lebenden biotherapeutischen Produkten (LBP);
    • Intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroide;
    • Orale Kortikosteroide > 10 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag;
    • Alle Medikamente, die für die rektale Verabreichung und/oder Interventionen entwickelt wurden;
    • Immunmodulierende oder immunsupprimierende Medikamente (es sei denn, die Anwendung ist derzeit stabil und wird voraussichtlich auch während der Studie stabil bleiben);
    • Biologika, Ozanimod, Etrasimod, Tofacitinib, Filgotinib oder Upadacitinib; oder
    • Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder H2-Blocker.
  • Patienten, deren Krankheit auf zwei oder mehr fortgeschrittene Therapien (Biologika oder kleine Moleküle) nicht angesprochen hat oder nicht mehr darauf anspricht;
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung;
  • Gleichzeitige primär sklerosierende Cholangitis;
  • Klinisch signifikante hämatologische Funktionsstörungen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber oralem Vancomycin, MB310 und/oder einem der sonstigen Bestandteile;
  • Anamnese oder bekannte Malignität (sofern nicht ausreichend behandelt (d. h. geheilt) Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening);
  • Jede Infektionskrankheit (HIV ist zulässig, sofern bestimmte im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllt sind);
  • Erheblicher kardiovaskulärer Zustand;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern es sich nicht um eine Beobachtungsstudie handelt) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening ab der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder
  • Jeder andere klinisch relevante oder schlecht kontrollierte, instabile Zustand, der die Studienendpunkte verfälschen oder die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin-Vorkonditionierung, gefolgt von MB310
Vancomycin 125 mg QID für 5 Tage plus 2 Tage Auswaschphase vor der Einnahme von MB310 PO (2 Kapseln einmal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin
Antibiotikum
Biologisch: MB310
Lebendes Bakterientherapeutikum zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Vancomycin-Vorkonditionierung, gefolgt von Placebo
Vancomycin 125 mg QID für 5 Tage plus 2 Tage Auswaschphase vor Erhalt der MB310-passenden Placebo-PO (2 Kapseln einmal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin
Antibiotikum
Sonstiges: Placebo
MB310-passendes Placebo zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten AES, UEs von wissenschaftlichem Interesse und SAEs
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen der Laborparameter, basierend auf den Testergebnissen der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter, der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Von Besuch 1 bis zum Ende der Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Tag 91 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Tag 91
Klinische Remission definiert als modifizierter Mayo-Score (MMS) 0 bis 2 mit endoskopischem Subscore von 0 oder 1
Tag 91
Prozentsatz der Patienten, die am Tag 91 eine steroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: Tag 91
Keine Steroidexposition an Tag 91 mit einem MMS-Score von 0 bis 2 mit endoskopischem Subscore von 0 oder 1
Tag 91
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 91 eine anhaltende steroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: Tag 64 bis Tag 91
Keine Steroidexposition zwischen Tag 64 und Tag 91 mit einem MMS-Score von 0 bis 2 mit endoskopischem Subscore von 0 oder 1
Tag 64 bis Tag 91
Prozentsatz der Patienten, die am Tag 91 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Tag 91
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MMS um 2 oder mehr Punkte und eine Reduzierung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um 1 oder mehr oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1
Tag 91
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 91 eine endoskopische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Tag 91
Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme des endoskopischen MMS-Subscores um 1 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 91
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 64 (Besuch 10) und Tag 91 (Besuch 11) eine klinische Besserung erzielen
Zeitfenster: Tag 91
Klinische Verbesserung definiert als eine Abnahme des Partial Mayo Score (pMayo) um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 91
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Klinische Verbesserung definiert als eine Abnahme des Partial Mayo Score (pMayo) um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Transplantation von MB310-Bakterien in die mikrobielle Darmgemeinschaft von Patienten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Messung der Kolonisierung des MB310-Stammes in Stuhlproben mithilfe eines qPCR-basierten Ansatzes.
Bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbiotica Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB310-01
  • 2023-507376-50 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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