Vaiheen 1b tutkimus MB310:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (COMPOSER-1)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Microbiotica Ltd
Vaihe 1b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MB310:n turvallisuuden, siirrostuksen ja kliinisen aktiivisuuden ensimmäisten merkkien arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin MB310:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic-Consulting Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Sabadell, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Itävalta
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Medyczne KERmed
-
Rzeszów, Puola
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Puola
- Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Puola
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänen on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotias;
- Sinulla on oltava äskettäin diagnosoitu tai toistuva UC kliinisten, endoskooppisten ja histologisten arvioiden perusteella;
- Täytyy olla aktiivinen, lievä tai keskivaikea UC, kuten Modified Mayo Score (MMS) määrittää ≥4 ja ≤7, ja endoskooppinen alapistemäärä ≤2 eniten sairastuneella alueella proksimaalisesti ≥15 cm peräaukon reunasta;
- Miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää;
- Miespotilaiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta;
- On kyettävä ymmärtämään pöytäkirjan vaatimukset ja noudattamaan niitä; ja
- Hänen on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus seulonnassa (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Sairaus rajoittuu proktiittiin <15 cm peräaukon reunasta;
- Lyhyen suolen tai imeytymishäiriöt;
- Aiempi suolen tai paksusuolen leikkaus (poikkeuksena kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto);
- Vaikea/fulminantti UC;
- Muut tulehduksellisen suolistosairauden muodot mukaan lukien tutkijan diagnostinen epävarmuus tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt;
- Positiivinen ulostetesti loisten, bakteeripatogeenien tai Clostridium difficilen varalta;
Käytä jotakin seuraavista hoidoista:
- Suun kautta otettavat 5-ASA-tuotteet annoksella > 3,0 g päivässä (ellei käyttö ole tällä hetkellä vakaata ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana);
- Aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriinia sydäntä suojaavista syistä annoksella ≤ 325 mg päivässä);
- Loperamidi ja muut ripulia ehkäisevät aineet tai probiootit;
- Antibiootit tai muu antibakteerinen hoito (ellei silmä- tai korvaantibioottivalmistetta tai paikallista antibioottia ihoinfektioon);
- Fecal Matter Transplant (FMT) tai Vowst®:n, Rebiotix®:n tai muun elävän bioterapeuttisen tuotteen (LBP) antaminen;
- Laskimonsisäiset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit;
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 10 mg prednisolonia tai vastaavaa päivässä;
- Kaikki lääkkeet, jotka on formuloitu peräsuolen kautta antamiseen ja/tai interventioihin;
- Immunomoduloivat tai immunosuppressoivat lääkkeet (ellei käyttö ole tällä hetkellä vakaata ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana);
- biologiset aineet, otsanimodi, etrasimodi, tofasitinibi, filgotinibi tai upadasitinibi; tai
- Protonipumpun estäjät (PPI) tai H2-salpaajat.
- Potilaat, joiden sairaus ei ole reagoinut kahteen tai useampaan kehittyneeseen hoitoon (biologiset tai pienet molekyylit) tai menettänyt vasteen;
- Merkittävä maksan vajaatoiminta;
- Samanaikainen primaarinen sklerosoiva kolangiitti;
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet;
- Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe oraaliselle vankomysiinille, MB310:lle ja/tai joillekin apuaineille;
- Aiempi tai tunnettu pahanlaatuinen kasvain (ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu (eli parannettu) tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa);
- Mikä tahansa tartuntatauti (HIV on sallittu, jos tietyt protokollan määrittämät kriteerit täyttyvät);
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tila;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei se ole havainnollistava) 4 viikon sisällä seulonnasta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai viidestä puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen tai huonosti hallittu, epävakaa tila, joka saattaisi hämmentää tutkimuksen päätepisteitä tai vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiinin esikäsittely ja sen jälkeen MB310
Vankomysiini 125 mg QID 5 päivän ajan plus 2 päivän pesu ennen MB310 PO:n saamista (2 kapselia kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
Antibiootti
Elävät bakteerit suun kautta annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Vankomysiinin esikäsittely ja plasebo
Vankomysiini 125 mg QID 5 päivän ajan plus 2 päivän pesu ennen MB310:tä vastaavan lumelääkettä (2 kapselia kerran päivässä) 12 viikon ajan
|
Antibiootti
MB310:tä vastaava lumelääke suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja syy-yhteys, hoidon edellyttämät AES, tieteellisesti kiinnostavat haittavaikutukset ja SAE
Aikaikkuna: Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien muutosten ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Vierailusta 1 seurantatarkastuksen loppuun (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission päivänä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayo-pisteenä (MMS) 0–2, kun endoskooppinen osapiste on 0 tai 1
|
Päivä 91
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat steroidittoman remission päivänä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Ei steroidialtistusta päivänä 91, MMS-pisteet 0–2 ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1
|
Päivä 91
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan steroidittoman remission päivänä 91
Aikaikkuna: Päivästä 64 päivään 91
|
Ei steroidialtistusta päivien 64 ja 91 välillä, MMS-pisteet 0–2 ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1
|
Päivästä 64 päivään 91
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Kliininen vaste, joka määritellään MMS:n vähenemisenä 2 tai useammalla pisteellä ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä peräsuolen verenvuodon alapisteen laskuna 1 tai enemmän tai absoluuttiseksi peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 tai 1
|
Päivä 91
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen 91. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Endoskooppinen parannus määritellään MMS-endoskooppisen alapisteen laskuksi 1 tai useammalla pisteellä lähtötasosta
|
Päivä 91
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen päivänä 64 (käynti 10) ja päivänä 91 (käynti 11)
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Kliininen paraneminen määritellään osittaisen Mayo-pisteen (pMayo) laskuna vähintään 2 pisteellä lähtötasosta
|
Päivä 91
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Seurannan loppu (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Kliininen paraneminen määritellään osittaisen Mayo-pisteen (pMayo) laskuna vähintään 2 pisteellä lähtötasosta
|
Seurannan loppu (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
MB310-bakteerien siirtäminen potilaiden suoliston mikrobiyhteisöön
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
MB310-kannan kolonisaation mittaus ulostenäytteissä käyttämällä qPCR-pohjaista lähestymistapaa.
|
Seurannan loppuun asti (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB310-01
- 2023-507376-50 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .