Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza di MB310 in pazienti con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata (COMPOSER-1)
12 giugno 2026 aggiornato da: Microbiotica Ltd
Uno studio di fase 1b, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, l'attecchimento e i segni iniziali dell'attività clinica di MB310 in pazienti con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata
Uno studio di Fase 1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MB310 somministrato a pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, Austria
- Medizinische Universitaet Wien
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgaria
- Diagnostic-Consulting Center
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Medyczne Kermed
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Rzeszów, Polonia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw, Polonia
- Warsaw IBD Point
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospital Birmingham
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito
- St George's Hospital
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Barcelona, Spagna
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Spagna
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Sabadell, Spagna
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Vigo, Spagna
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento della firma del consenso informato;
- Deve avere una nuova diagnosi o una storia di colite ulcerosa ricorrente sulla base di valutazioni cliniche, endoscopiche e istologiche;
- Deve avere colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata, definita dal punteggio Mayo modificato (MMS) di ≥ 4 e ≤ 7 e un subpunteggio endoscopico di ≤ 2 nell'area più interessata prossimalmente ≥ 15 cm dal bordo anale;
- I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento;
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma;
- Deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del Protocollo; E
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto allo Screening (Visita 1).
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Malattia limitata alla proctite <15 cm dal margine anale;
- Sindromi dell'intestino corto o da malassorbimento;
- Precedente intervento chirurgico di resezione intestinale o del colon (ad eccezione della colecistectomia o dell'appendicectomia);
- CU grave/fulminante;
- Altre forme di malattia infiammatoria intestinale inclusa l'incertezza diagnostica da parte dello sperimentatore o disturbi funzionali gastrointestinali;
- Test delle feci positivo per parassiti, agenti patogeni batterici o Clostridium difficile;
Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti:
- Prodotti orali a base di 5-ASA a una dose >3,0 g al giorno (a meno che l'uso non sia attualmente stabile e si prevede che rimanga stabile durante lo studio);
- Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto l'aspirina per motivi cardioprotettivi alla dose ≤ 325 mg al giorno);
- Loperamide e altri agenti antidiarroici o probiotici;
- Antibiotici o altri trattamenti antibatterici (a meno che non si tratti di una preparazione antibiotica oftalmica o otica o di un antibiotico topico per l'infezione della pelle);
- Trapianto di materia fecale (FMT) o somministrazione di Vowst®, Rebiotix® o altro prodotto bioterapeutico vivo (LBP);
- Corticosteroidi per via endovenosa o intramuscolare;
- Corticosteroidi orali >10 mg di prednisolone o equivalente al giorno;
- Qualsiasi farmaco formulato per la somministrazione e/o interventi rettali;
- Farmaci immunomodulanti o immunosoppressori (a meno che l'uso non sia attualmente stabile e si prevede che rimanga stabile durante lo studio);
- Farmaci biologici, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib o upadacitinib; O
- Inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti H2.
- Pazienti la cui malattia non ha risposto o ha perso la risposta a 2 o più terapie avanzate (prodotti biologici o piccole molecole);
- Insufficienza epatica significativa;
- Colangite sclerosante primitiva concomitante;
- Anomalie della funzione ematologica clinicamente significative;
- Ipersensibilità, intolleranza o controindicazione nota alla vancomicina orale, MB310 e/o qualsiasi eccipiente;
- Storia di, o tumore maligno noto (a meno che non sia adeguatamente trattato (cioè curato) carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, o neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening);
- Qualsiasi malattia infettiva (l'HIV è consentito laddove siano soddisfatti determinati criteri specificati nel protocollo);
- Condizione cardiovascolare significativa;
- Coinvolgimento in un altro studio clinico (a meno che non sia osservazionale) entro 4 settimane dallo screening dall'ultima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo; O
- Qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante o scarsamente controllata e instabile che potrebbe confondere gli endpoint dello studio o influenzare negativamente la sicurezza o la compliance del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento della vancomicina seguito da MB310
Vancomicina 125 mg QID per 5 giorni più 2 giorni di lavaggio prima di ricevere MB310 PO (2 capsule una volta al giorno) per 12 settimane
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Antibiotico
Terapia batterica viva per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Precondizionamento con vancomicina seguito da placebo
Vancomicina 125 mg QID per 5 giorni più 2 giorni di wash-out prima di ricevere placebo PO corrispondente a MB310 (2 capsule una volta al giorno) per 12 settimane
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Antibiotico
Placebo corrispondente a MB310 per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e causalità degli eventi avversi (AE), AE emergenti dal trattamento, EA di interesse scientifico e SAE
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio, sulla base dei risultati dei test ematologici, chimici clinici e delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi emergenti dal trattamento nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali e nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Dalla visita 1 alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Remissione clinica definita come punteggio Mayo modificato (MMS) da 0 a 2 con sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1
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Giorno 91
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione senza steroidi al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Nessuna esposizione agli steroidi al giorno 91 con un punteggio MMS da 0 a 2 con sottopunteggio endoscopico di 0 o 1
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Giorno 91
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione persistente senza steroidi al giorno 91
Lasso di tempo: Dal giorno 64 al giorno 91
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Nessuna esposizione agli steroidi tra il giorno 64 e il giorno 91 con un punteggio MMS da 0 a 2 con sottopunteggio endoscopico di 0 o 1
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Dal giorno 64 al giorno 91
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Risposta clinica definita come una diminuzione dell'MMS di 2 o più punti e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale e una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di 1 o più o un sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1
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Giorno 91
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Il miglioramento endoscopico è definito come una diminuzione del sottopunteggio endoscopico MMS di 1 o più punti rispetto al basale
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Giorno 91
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinico al Giorno 64 (Visita 10) e al Giorno 91 (Visita 11)
Lasso di tempo: Giorno 91
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Miglioramento clinico definito come una diminuzione del punteggio Mayo parziale (pMayo) di 2 o più punti rispetto al basale
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Giorno 91
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È tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Miglioramento clinico definito come una diminuzione del punteggio Mayo parziale (pMayo) di 2 o più punti rispetto al basale
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Fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Attecchimento di batteri MB310 nella comunità microbica intestinale dei pazienti
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Misurazione della colonizzazione del ceppo MB310 nei campioni di feci utilizzando un approccio basato su qPCR.
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Fino alla fine del follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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