Un ensayo de fase 1b para evaluar la seguridad de MB310 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada (COMPOSER-1)
12 de junio de 2026 actualizado por: Microbiotica Ltd
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad, el injerto y los signos iniciales de actividad clínica de MB310 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MB310 administrado a pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Salzburg, Austria
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, Austria
- Medizinische Universitaet Wien
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic, Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consulting Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Rusemed EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgaria
- Diagnostic-Consulting Center
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Sabadell, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Medyczne KERmed
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Rzeszów, Polonia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Gastroenterologi i Chorob Wewnetrznych
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Warsaw, Polonia
- Warsaw IBD Point
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Debe tener entre 18 y 70 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado;
- Debe tener un diagnóstico reciente o antecedentes de CU recurrente según evaluaciones clínicas, endoscópicas e histológicas;
- Debe tener CU activa de leve a moderada según lo definido por la puntuación de Mayo modificada (MMS) de ≥4 y ≤7, y una subpuntuación endoscópica de ≤2 en el área más afectada proximalmente a ≥15 cm del borde anal;
- Los pacientes masculinos y mujeres en edad fértil que corren riesgo de quedar embarazadas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando;
- Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de donar esperma;
- Debe poder comprender y cumplir con los requisitos del Protocolo; y
- Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en la selección (visita 1).
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad limitada a proctitis <15 cm desde el borde anal;
- Síndromes de intestino corto o malabsorción;
- Cirugía previa de resección intestinal o de colon (con excepción de colecistectomía o apendicectomía);
- CU grave/fulminante;
- Otras formas de enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la incertidumbre diagnóstica por parte del investigador o trastornos gastrointestinales funcionales;
- Prueba de heces positiva para parásitos, patógenos bacterianos o Clostridium difficile;
Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos:
- Productos orales de 5-ASA en una dosis >3,0 g por día (a menos que el uso sea actualmente estable y se anticipe que permanecerá estable durante el estudio);
- Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto aspirina por motivos cardioprotectores en una dosis de ≤325 mg por día);
- Loperamida y otros agentes antidiarreicos o probióticos;
- Antibióticos u otro tratamiento antibacteriano (a menos que sea una preparación antibiótica oftálmica u ótica, o un antibiótico tópico para una infección de la piel);
- Trasplante de Materia Fecal (FMT) o administración de Vowst®, Rebiotix® u otro Producto Bioterapéutico Vivo (LBP);
- Corticosteroides intravenosos o intramusculares;
- Corticosteroides orales >10 mg de prednisolona o equivalente por día;
- Cualquier medicamento formulado para administración y/o intervenciones rectales;
- Medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores (a menos que el uso sea actualmente estable y se anticipe que permanecerá estable durante el estudio);
- Productos biológicos, ozanimod, etrasimod, tofacitinib, filgotinib o upadacitinib; o
- Inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores H2.
- Pacientes cuya enfermedad no ha respondido o ha perdido respuesta a 2 o más terapias avanzadas (biológicas o de moléculas pequeñas);
- Deterioro hepático significativo;
- Colangitis esclerosante primaria concurrente;
- Anomalías de la función hematológica clínicamente significativas;
- Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación conocida a la vancomicina oral, MB310 y/o cualquier excipiente;
- Antecedentes de malignidad conocida (a menos que haya sido tratado adecuadamente (es decir, curado) carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, o neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la selección);
- Cualquier enfermedad infecciosa (el VIH está permitido cuando se cumplen ciertos criterios especificados en el protocolo);
- Condición cardiovascular significativa;
- Participación en otro estudio clínico (a menos que sea observacional) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección de la última dosis del fármaco del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo; o
- Cualquier otra condición inestable, clínicamente relevante o mal controlada que pueda confundir los criterios de valoración del estudio o afectar negativamente la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento con vancomicina seguido de MB310
Vancomicina 125 mg una vez al día durante 5 días más 2 días de lavado antes de recibir MB310 VO (2 cápsulas una vez al día) durante 12 semanas
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Antibiótico
Terapéutica bacteriana viva para administración oral.
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Comparador de placebos: Preacondicionamiento con vancomicina seguido de placebo
Vancomicina 125 mg una vez al día durante 5 días más 2 días de lavado antes de recibir placebo equivalente a MB310 VO (2 cápsulas una vez al día) durante 12 semanas
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Antibiótico
Placebo compatible con MB310 para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y causalidad de eventos adversos (EA), EA emergentes del tratamiento, EA de interés científico y AAG
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos surgidos del tratamiento en los parámetros de laboratorio, según los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos surgidos durante el tratamiento en los parámetros del ECG de 12 derivaciones, los signos vitales y el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Desde la visita 1 hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Remisión clínica definida como una puntuación de Mayo modificada (MMS) de 0 a 2 con una subpuntuación endoscópica de 0 o 1
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Día 91
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Porcentaje de pacientes que lograron la remisión sin esteroides el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Sin exposición a esteroides el día 91 con una puntuación MMS de 0 a 2 con una subpuntuación endoscópica de 0 o 1
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Día 91
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Porcentaje de pacientes que lograron una remisión persistente sin esteroides el día 91
Periodo de tiempo: Día 64 al día 91
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Sin exposición a esteroides entre el día 64 y el día 91 con una puntuación MMS de 0 a 2 con una subpuntuación endoscópica de 0 o 1
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Día 64 al día 91
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Respuesta clínica definida como una disminución en MMS de 2 o más puntos y al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial, y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de 1 o más o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
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Día 91
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría endoscópica el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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La mejora endoscópica se define como una disminución en la subpuntuación endoscópica de MMS de 1 o más puntos con respecto al valor inicial.
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Día 91
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Porcentaje de pacientes que logran una mejoría clínica el día 64 (visita 10) y el día 91 (visita 11)
Periodo de tiempo: Día 91
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Mejoría clínica definida como una disminución en la puntuación Mayo Parcial (pMayo) de 2 o más puntos desde el inicio
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Día 91
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Es hora de mejorar clínicamente
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Mejoría clínica definida como una disminución en la puntuación Mayo Parcial (pMayo) de 2 o más puntos desde el inicio
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Fin del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Injerto de bacterias MB310 en la comunidad microbiana intestinal de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Medición de la colonización de la cepa MB310 en muestras de heces mediante un enfoque basado en qPCR.
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Hasta el final del seguimiento (12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB310-01
- 2023-507376-50 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .