以前に OVX836 を投与された参加者に対する追加免疫としての OVX836 インフルエンザ ワクチンの 2 つの用量レベルの免疫原性と安全性

包含基準:

1. 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
2. 病歴および健康診断によって判断される健康な男性または女性の被験者
3. 被験者は女性参加者の生殖基準を満たしている
4. OVX836-002またはOVX836-003研究に参加した被験者。
5. 対象年齢は20歳から69歳まで。
6. 信頼でき、研究期間中積極的に参加する意欲があり、研究手順に熱心に従うことができる。
7. eDiary を完成させる能力と技術的能力。

除外基準:

1. ワクチン接種日の肥満指数（BMI）が18 kg/m2以下または35 kg/m2以上の対象。
2. -ワクチン接種日の6か月以内に以前のインフルエンザワクチン接種があるか、研究期間全体を通じて受ける予定である。
3. 組成中にNPを含むmRNAベースのインフルエンザワクチンによるワクチン接種。
4. 既知または疑いのある免疫不全状態。
5. 治験責任医師によって判断された、重大な自己免疫疾患の過去または現在の病歴。
6. 糖尿病、高血圧、心臓、腎臓、肝臓の病気など、コントロールされていない医学的疾患の現在の病歴。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) への感染が既知または感染の疑いがある。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 妊娠を計画している女性、または治験終了まで避妊措置を中止する予定の女性。
10. 局所反応原性の評価を妨げる両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を持つ参加者。
11. 弱毒生ワクチンの場合は治験ワクチン接種日の3か月以内、非生ワクチンの場合は治験ワクチン接種日の1か月以内のその他のワクチン接種（前後14日以内に接種できる新型コロナウイルスワクチンを除く）ワクチン投与の研究。
12. -治験ワクチン投与後の最初の28日間に他のワクチンの接種を計画している。
13. -治験ワクチン投与前の3か月以内の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの投与、または全治験期間中のかかる製品の計画的投与。
14. -ワクチン接種日の前3か月以内に血液、血液成分または免疫グロブリンの投与を受けた履歴、または全研究期間中にそのような製品の投与を受ける予定のある患者。
15. ワクチン接種当日に急性発熱性疾患の存在（口腔温度＞38.0℃、一時的除外基準）。
16. -進行性または重度の神経障害、発作性障害、またはギラン・バレー症候群の過去または現在の病歴。
17. 治験責任医師の意見では、対象者の研究参加能力を妨げる可能性がある行動障害または認知障害、または精神疾患。
18. -登録前6か月以内にやめたアルコールまたは薬物乱用の履歴、調査官の判断による現在のアルコールまたは薬物乱用）、1日10本以上の喫煙習慣、または現在の電子タバコ（1日あたり10本以上のタバコに相当するニコチン摂取）日）。
19. -治験ワクチン投与の3か月前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 ≥20 mg/日を意味します。 吸入ステロイド、局所ステロイド、関節内ステロイドの使用は許可されています。
20. 現在または過去の悪性腫瘍。完全に治癒してから 5 年以上経過していない場合（完全に切除された非転移性基底細胞癌を除く）。
21. -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー、またはワクチンに対する重篤な副反応またはカナマイシンに対するアレルギーの病歴。
22. 治験責任医師が判断したIM投与に対する禁忌。
23. 治験責任医師の判断で、治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加することで被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾病の既往歴のある個人。
24. この研究に直接関係するスポンサーの従業員または研究機関の職員、およびその近親者。 直系家族とは、配偶者、親、子、または兄弟姉妹であり、生物学的養子であるか法的に養子であるかに関係なく、新たに構成された家族の子供も含みます。