Immunogenicitet och säkerhet för två dosnivåer av OVX836 influensavaccin som en booster på deltagare som tidigare administrerats med OVX836

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning
3. Ämne som uppfyller reproduktionskriterierna för kvinnliga deltagare
4. Försökspersoner som deltog i OVX836-002- eller OVX836-003-studierna.
5. Försökspersoner i åldern 20 och 69 år, inklusive.
6. Pålitlig och villig att engagera sig för att delta under studiens varaktighet, och kapabel att följa studieprocedurer flitigt.
7. Förmåga och teknisk förmåga att fylla i en e-dagbok.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidigare influensavaccination inom 6 månader före vaccinationsdagen eller planerad att få under hela studieperioden.
3. vaccination med ett mRNA-baserat influensavaccin inklusive NP i dess sammansättning.
4. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd.
5. Tidigare eller nuvarande historia av betydande autoimmuna sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
6. Aktuell historia av okontrollerad medicinsk sjukdom som diabetes, högt blodtryck, hjärt-, njur- eller leversjukdomar.
7. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
8. Gravid eller ammande kvinna.
9. Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel till slutet av prövningen.
10. Deltagare med omfattande tatueringar som täcker deltoidregioner på båda armarna som skulle utesluta bedömningen av lokal reaktogenicitet.
11. Annan vaccination inom 3 månader före studievaccinationsdagen för levande försvagade vacciner, eller inom 1 månad före studievaccinationsdagen för icke-levande vacciner, med undantag för covid-vacciner som kan administreras inom 14 dagar före eller efter studera vaccinadministration.
12. Planerar att ta emot andra vacciner under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccinet.
13. Administrering av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 3 månader före administrering av studievacciner, eller planerad administrering av någon sådan produkt under hela studieperioden.
14. Historik med att ha fått blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inom 3 månader före vaccinationsdagen eller planerat att få en sådan produkt under hela studieperioden.
15. Förekomst av en akut febersjukdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, tillfälligt uteslutningskriterium).
16. Tidigare eller aktuell historia av progressiv eller allvarlig neurologisk störning, krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom.
17. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
18. Historik om alkohol- eller drogmissbruk som upphört mindre än 6 månader före inskrivningen, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning), rökvana på mer än 10 cigaretter/dag, eller pågående vaping (nikotinkonsumtion motsvarande mer än 10 cigaretter/ dag).
19. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före administreringen av studievaccinet. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalenter ≥20 mg/dag. Inhalerade, topikala och intraartikulära steroider är tillåtna.
20. Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida inte helt försvunnit under >5 år (förutom icke-metastaserande basalcellscancer som har avlägsnats helt).
21. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi, eller allvarliga biverkningar mot vaccin eller allergi mot kanamycin.
22. Eventuella kontraindikationer för IM-administration, enligt bedömningen av utredaren.
23. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna genom att delta i studien.
24. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat, inklusive barn i nybildade familjer.