Imunogenicita a bezpečnost dvou úrovní dávek vakcíny proti chřipce OVX836 jako booster u účastníků dříve podávaných s OVX836

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt, který dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle lékařské anamnézy a lékařského vyšetření
3. Subjekt splňující reprodukční kritéria pro ženské účastnice
4. Subjekty, které se zúčastnily studií OVX836-002 nebo OVX836-003.
5. Subjekty ve věku 20 a 69 let včetně.
6. Spolehlivý a ochotný zavázat se k účasti po dobu trvání studie a schopný svědomitě dodržovat studijní postupy.
7. Schopnost a technická způsobilost vyplnit eDiář.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² v den očkování.
2. Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před dnem očkování nebo plánované očkování během celého období studie.
3. vakcinace vakcínou proti chřipce na bázi mRNA obsahující ve svém složení NP.
4. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
5. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
6. Současná anamnéza nekontrolovaných chorob, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
7. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
8. Těhotná nebo kojící žena.
9. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do konce studie.
10. Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblasti deltového svalu na obou pažích, které by vylučovalo posouzení místní reaktogenity.
11. Jiné očkování do 3 měsíců přede dnem studijního očkování u živých atenuovaných vakcín nebo do 1 měsíce přede dnem studijního očkování u neživých vakcín, s výjimkou vakcín proti COVID, které lze aplikovat do 14 dnů před nebo po podání studijní vakcíny.
12. Plánování příjmu dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny.
13. Podávání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánované podávání jakéhokoli takového produktu během celého období studie.
14. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánovaného podávání takového přípravku během celého období studie.
15. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den očkování (orální teplota > 38,0 °C, kritérium dočasného vyloučení).
16. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillain-Barrého syndromu.
17. Poškození chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které přestalo méně než 6 měsíců před zápisem, současné zneužívání alkoholu nebo drog podle úsudku vyšetřovatele), kouření více než 10 cigaret/den nebo současné vaping (spotřeba nikotinu odpovídající více než 10 cigaretám/ den).
19. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před podáním studijní vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den. Inhalační, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny.
20. Současná nebo minulá malignita, pokud se zcela nevyřeší po dobu > 5 let (kromě nemetastatického bazaliomu, který byl kompletně resekován).
21. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin.
22. Jakékoli kontraindikace IM podání, jak posoudí zkoušející.
23. Jednotlivci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty účastí ve studii.
24. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo zákonně osvojený, včetně dětí nově složených rodin.