Immunogeniciteit en veiligheid van twee dosisniveaus van het OVX836-griepvaccin als booster bij deelnemers die eerder OVX836 kregen toegediend

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en medisch onderzoek
3. Onderwerp voldoet aan de reproductieve criteria voor vrouwelijke deelnemers
4. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de onderzoeken OVX836-002 of OVX836-003.
5. Personen van 20 tot en met 69 jaar.
6. Betrouwbaar en bereid om deel te nemen aan de duur van het onderzoek, en in staat om de onderzoeksprocedures nauwgezet te volgen.
7. Vermogen en technische capaciteit om een ​​eDiary in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een body mass index (BMI) ≤18 kg/m² of ≥35 kg/m² op de dag van vaccinatie.
2. Eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden vóór de dag van vaccinatie of gepland voor de gehele onderzoeksperiode.
3. vaccinatie met een op mRNA gebaseerd griepvaccin dat NP in zijn samenstelling bevat.
4. Alle bekende of vermoedelijke immunodeficiënte aandoeningen.
5. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Huidige geschiedenis van ongecontroleerde medische ziekten zoals diabetes, hoge bloeddruk, hart-, nier- of leverziekten.
7. Bekende of vermoedelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of het hepatitis B-virus (HBV).
8. Zwangere of zogende vrouw.
9. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de anticonceptiemaatregelen te staken tot het einde van de proef.
10. Deelnemers met uitgebreide tatoeages die de deltaspiergebieden op beide armen bedekken, wat de beoordeling van lokale reactogeniciteit zou uitsluiten.
11. Andere vaccinaties binnen 3 maanden vóór de dag van de onderzoeksvaccinatie voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand vóór de dag van de onderzoeksvaccinatie voor niet-levende vaccins, met uitzondering van COVID-vaccins die binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie kunnen worden toegediend vaccintoediening bestuderen.
12. Van plan om andere vaccins te ontvangen gedurende de eerste 28 dagen na de toediening van het onderzoeksvaccin.
13. Toediening van een geneesmiddel of vaccin in onderzoek of niet-geregistreerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van onderzoeksvaccins, of geplande toediening van een dergelijk product gedurende de gehele onderzoeksperiode.
14. Geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie of van plan om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
15. Aanwezigheid van een acute koortsziekte op de dag van vaccinatie (orale temperatuur >38,0°C, tijdelijk uitsluitingscriterium).
16. Vroegere of huidige voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epilepsiestoornis of het Guillain-Barré-syndroom.
17. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat minder dan 6 maanden vóór inschrijving ophield, huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker), rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten/dag, of huidig ​​vapen (nicotinegebruik komt overeen met meer dan 10 sigaretten/dag) dag).
19. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksvaccin. Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent ≥20 mg/dag. Geïnhaleerde, plaatselijke en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
20. Huidige of vroegere maligniteit, tenzij deze gedurende > 5 jaar volledig verdwenen is (behalve niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom dat volledig is verwijderd).
21. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen op vaccins of allergie voor kanamycine.
22. Elke contra-indicatie voor IM-toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
23. Individuen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
24. Sponsor werknemers of personeel van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken zijn bij dit onderzoek en hun naaste families. Onder directe familie wordt verstaan ​​een echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd, met inbegrip van kinderen uit nieuw samengestelde gezinnen.