Иммуногенность и безопасность двух доз вакцины против гриппа OVX836 в качестве ревакцинации для участников, ранее получавших OVX836

Критерии включения:

1. Субъект, добровольно давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые субъекты мужского или женского пола, как установлено на основании истории болезни и медицинского обследования.
3. Субъект соответствует репродуктивным критериям для участниц женского пола.
4. Субъекты, принимавшие участие в исследованиях OVX836-002 или OVX836-003.
5. Испытуемые в возрасте от 20 до 69 лет включительно.
6. Надежный и готовый принять участие на протяжении всего исследования, а также способен старательно следовать процедурам обучения.
7. Способность и техническая возможность заполнить электронный дневник.

Критерии исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м² или ≥35 кг/м² в день вакцинации.
2. Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до дня вакцинации или запланированная вакцинация в течение всего периода исследования.
3. вакцинация гриппозной вакциной на основе мРНК, включающей в свой состав НП.
4. Любые известные или предполагаемые иммунодефицитные состояния.
5. По мнению исследователя, в прошлом или настоящем в анамнезе были серьезные аутоиммунные заболевания.
6. Текущая история неконтролируемых заболеваний, таких как диабет, гипертония, заболевания сердца, почек или печени.
7. Известная или подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
8. Беременная или кормящая женщина.
9. Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить прием контрацептивов до окончания исследования.
10. Участники с обширными татуировками, покрывающими дельтовидные области обеих рук, что не позволяет оценить местную реактогенность.
11. Другая вакцинация в течение 3 месяцев до дня исследуемой вакцинации для живых аттенуированных вакцин или в течение 1 месяца до дня исследуемой вакцинации для неживых вакцин, за исключением вакцин против COVID, которые можно вводить в течение 14 дней до или после изучить введение вакцины.
12. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины.
13. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемых вакцин или запланированное введение любого такого продукта в течение всего периода исследования.
14. В анамнезе получал кровь, компоненты крови или иммуноглобулины в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планировал получать такой препарат в течение всего периода исследования.
15. Наличие острого лихорадочного заболевания в день вакцинации (пероральная температура >38,0°С, критерий временного исключения).
16. Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в прошлом или в настоящем.
17. Поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, прекратившееся менее чем за 6 месяцев до включения в программу, злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время по мнению исследователя), привычка курить более 10 сигарет в день или курить вейпинг в настоящее время (употребление никотина соответствует более чем 10 сигаретам/день). день).
19. Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения исследуемой вакцины. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды.
20. Текущая или перенесенная злокачественная опухоль, если она полностью не разрешилась в течение >5 лет (за исключением неметастатической базальноклеточной карциномы, которая была полностью удалена).
21. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин.
22. Любые противопоказания к внутримышечному введению по мнению исследователя.
23. Лица, имеющие в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъектов, участвуя в исследовании.
24. Спонсорьте сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшая семья определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, как биологические, так и законно усыновленные, включая детей из вновь созданных семей.