Imunogenicidade e segurança de dois níveis de dose da vacina contra influenza OVX836 como reforço em participantes previamente administrados com OVX836

Critérios de inclusão:

1. Sujeito que fornece voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico
3. Sujeito em conformidade com os critérios reprodutivos para participantes do sexo feminino
4. Indivíduos que participaram dos estudos OVX836-002 ou OVX836-003.
5. Sujeitos com idade entre 20 e 69 anos, inclusive.
6. Confiável e disposto a se comprometer a participar durante o estudo e capaz de seguir os procedimentos do estudo diligentemente.
7. Capacidade e capacidade técnica para preencher um eDiário.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥35 kg/m² no dia da vacinação.
2. Vacinação anterior contra influenza 6 meses antes do dia da vacinação ou planejada para receber durante todo o período do estudo.
3. vacinação com vacina contra influenza baseada em mRNA incluindo NP em sua composição.
4. Quaisquer condições de imunodeficiência conhecidas ou suspeitas.
5. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
6. História atual de doença médica não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
7. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
8. Mulher grávida ou amamentando.
9. Mulher que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas até o final do estudo.
10. Participantes com extensas tatuagens cobrindo regiões deltóides em ambos os braços, o que impediria a avaliação da reatogenicidade local.
11. Outras vacinações dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas não vivas, com exceção das vacinas contra COVID que podem ser administradas dentro de 14 dias antes ou depois estudar a administração da vacina.
12. Planejando receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo.
13. Administração de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante todo o período do estudo.
14. História de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação ou planejamento para receber tal produto durante todo o período do estudo.
15. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação (temperatura oral >38,0°C, critério de exclusão temporária).
16. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
17. Comprometimento comportamental ou cognitivo, ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
18. História de abuso de álcool ou drogas que cessou menos de 6 meses antes da inscrição, abuso atual de álcool ou drogas de acordo com o julgamento do Investigador), hábito de fumar de mais de 10 cigarros/dia ou vaporização atual (consumo de nicotina correspondente a mais de 10 cigarros/dia). dia).
19. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade durante o período que começa 3 meses antes da administração da vacina do estudo. Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona ≥20 mg/dia. Esteroides inalados, tópicos e intra-articulares são permitidos.
20. Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida por> 5 anos (exceto carcinoma basocelular não metastático que foi completamente ressecado).
21. História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia à canamicina.
22. Qualquer contra-indicação à administração IM, conforme julgado pelo Investigador.
23. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa potencialmente interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos ao participarem do estudo.
24. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. A família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado, incluindo filhos de famílias recém-constituídas.