OVX836-influenssarokotteen kahden annoksen immunogeenisuus ja turvallisuus tehosteena osallistujille, joille on aiemmin annettu OVX836
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Osivax
Vaihe 2a, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, OVX836-influenssarokotteen yhden kerta-annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi kahdella annoksella (180 μg tai 480 μg) annettuna lihakseen (IM), joko ensisijaisena rokotteena tai tehosterokotuksena terveillä koehenkilöillä (20–69-vuotiaat), joille on aiemmin annettu OVX836 (90 μg - 480 μg), Influvac Tetra® tai lumelääke OVX836-002:ssa (EudraCT-numero: 2019-002939-28) ja OVX836-002939-28 (EudraCT-numero: 2019-002939-28) 002535-39) Opinnot
Tämä vaihe 2a on suunniteltu arvioimaan OVX836-influenssarokotteen tehosteannoksen (joko 180 µg tai 480 µg) anamnestista vastetta, joka annetaan lihakseen osallistujille, jotka on rokotettu kolmesta viiteen vuotta sitten OVX836-002- tai OVX836-003836-tutkimuksissa.
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai Influvac Tetraa® aikaisemmissa tutkimuksissa, toimisivat kontrolleina ja saisivat toisen näistä kahdesta OVX836-rokoteannoksesta (joko 180 µg tai 480 µg) perusrokotuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OVX836-influenssarokotteen kerta-annoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kahdella annostasolla (180 µg tai 480 µg), joka annetaan lihakseen joko tehosterokotuksena tai perusrokotuksena. noin 214 terveellä osallistujalla (ikä 20–69 vuotta), joille on aiemmin annettu OVX836:ta, Influvac Tetraa® tai lumelääkettä OVX836-002:ssa (EudraCT-numero: 2019-002939-28) ja OVX836-003:ssa (EudraCT-numero:--092023--3 ) opintoja.
Tämä sisältää OVX836-002 osallistujat, jotka olivat saaneet 90 μg tai 180 μg OVX836 influenssakaudella 2019-2020, ja OVX836-003 osallistujat, jotka olivat saaneet 180 μg, 300 μg tai 480 μg ennen 20-20-202 OVX236-influenssaa.
Vapaaehtoiset, jotka saivat joko Influvac Tetraa® OVX836-002-tutkimuksessa tai lumelääkettä OVX836-003-tutkimuksessa, toimivat kontrolleina ja saavat ensisijaisen kerta-annoksen OVX836:ta 180 µg tai 480 µg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Centre for Vaccinology (CEVAC) Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Aihe täyttää naispuolisten osallistujien lisääntymiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat OVX836-002- tai OVX836-003-tutkimuksiin.
- Koehenkilöt 20- ja 69-vuotiaat mukaan lukien.
- Luotettava ja halukas sitoutumaan osallistumaan opintojen ajaksi ja kykenevä seuraamaan ahkerasti opiskelumenettelyjä.
- Kyky ja tekninen kyky täyttää eDiary.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≤18 kg/m² tai ≥35 kg/m² rokotuspäivänä.
- Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai suunnitteilla koko tutkimusjakson ajan.
- rokotus mRNA-pohjaisella influenssarokotteella, joka sisältää NP:tä koostumuksessaan.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
- Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen hallitsematon lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet.
- Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat molempien käsivarsien hartialihakset, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.
- Muut rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta ei-eläville rokotteille, lukuun ottamatta COVID-rokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkia rokotteen antamista.
- Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa sellaisen tuotteen suunniteltu anto koko tutkimusjakson aikana.
- Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
- Akuutti kuumesairaus rokotuspäivänä (suun lämpötila >38,0°C, tilapäinen poissulkemiskriteeri).
- Aiempi tai nykyinen etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka on päättynyt alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan), tupakointitapa yli 10 savuketta/päivä tai nykyinen höyrystys (nikotiinin kulutus vastaa yli 10 savuketta/ päivä).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan yli 5 vuoden ajan (paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä, joka on resektoitu kokonaan).
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille.
- Kaikki IM-antamisen vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille osallistumalla tutkimukseen.
- Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu, mukaan lukien vastasyntyneiden perheiden lapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OVX836 - 180 μg annostaso
180 µg annos adjuvanttivapaata rekombinantti-influenssaehdokasrokotetta, joka perustuu influenssaviruksen nukleoproteiiniin (NP).
|
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: OVX836 - 480 μg annostaso
480 µg annos adjuvanttivapaata rekombinantti-influenssaehdokasrokotetta, joka perustuu influenssaviruksen nukleoproteiiniin (NP).
|
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OVX836:n turvallisuusarvio (180 µg ja 480 µg)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 180 päivän kokeilujakson loppuun.
|
Kuvaus: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat: - pyydetyt paikalliset ja systeemiset oireet 7 päivän sisällä rokotteen antamisesta - ei-toivotut haittavaikutukset 29 päivän sisällä rokotteen antamisesta - SAE koko tutkimuksen keston aikana - ILI:t ja RT-PCR-vahvistetut influenssa A tai B (yleinen ja esiintyvä yli 14 päivää rokotuksen jälkeen, eli rokotteen epäonnistuminen), RSV ja/tai SARS-CoV-2.
|
Ilmoittautumisesta 180 päivän kokeilujakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluvälitteinen immuunivaste OVX836:lle (180 μg ja 480 μg) NP-spesifisten IFNγ-täpliä muodostavien solujen frekvenssin suhteen perifeerisessä veressä (ELISPOT)
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
Anti-NP-immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (ELISA, seerumi)
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla anti-NP IgG (ELISA, seerumi) on lisääntynyt (kaksi- ja nelinkertaiseksi)
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
IFNy ELISPOTin NP-influenssaspesifisten vasteiden ristireaktiivisuus valittuja kiertäviä ja uusia influenssakantoja vastaan
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
IL-2:ta, TNFa:aa ja/tai IFNy:ta ilmentävien NP-spesifisten CD4+- ja CD8+T-solujen esiintymistiheydet virtaussytometrialla mitattuna PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
Anti-OVX313-tunnisteen (Oligodom®) IgG-tason GMT-arvot (ELISA, seerumi)
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
|
Anti-C4bp (C4b:tä sitova proteiini) oligomerisaatiodomeenin IgG-tiitterit (ELISA, seerumi) koehenkilöillä, joilla on positiivinen tulos anti-OVX313:lle (anti-OVX313-tiitteri >12,5).
Aikaikkuna: päivinä 1, 8 ja 29
|
päivinä 1, 8 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicola Groth, MD, Osivax
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVX836-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .