Immunogenisitet og sikkerhet for to dosenivåer av OVX836 influensavaksine som en booster på deltakere som tidligere er administrert med OVX836

Inkluderingskriterier:

1. Forsøksperson som frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse
3. Emnet samsvarer med reproduksjonskriteriene for kvinnelige deltakere
4. Forsøkspersoner som deltok i OVX836-002- eller OVX836-003-studiene.
5. Forsøkspersoner i alderen 20 og 69 år, inklusive.
6. Pålitelig og villig til å forplikte seg til å delta i løpet av studiet, og i stand til å følge studieprosedyrene flittig.
7. Evne og teknisk evne til å fullføre en e-dagbok.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaksinasjonsdagen.
2. Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlagt å motta i løpet av hele studieperioden.
3. vaksinasjon med en mRNA-basert influensavaksine inkludert NP i sammensetningen.
4. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
5. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
6. Nåværende historie med ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
7. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
8. Gravid eller ammende kvinne.
9. Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon til slutten av forsøket.
10. Deltakere med omfattende tatoveringer som dekker deltoidregioner på begge armer som vil utelukke vurdering av lokal reaktogenisitet.
11. Annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for ikke-levende vaksiner, med unntak av COVID-vaksiner som kan administreres innen 14 dager før eller etter studere vaksineadministrasjon.
12. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine.
13. Administrering av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før administrering av studievaksiner, eller planlagt administrering av et slikt produkt i hele studieperioden.
14. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlagt å motta slikt produkt i hele studieperioden.
15. Tilstedeværelse av akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidig eksklusjonskriterium).
16. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
17. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
18. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som opphørte mindre enn 6 måneder før påmelding, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens vurdering), røykevaner på mer enn 10 sigaretter/dag, eller nåværende vaping (nikotinforbruk tilsvarende mer enn 10 sigaretter/ dag).
19. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før studievaksineadministrasjonen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt.
20. Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig forsvunnet i >5 år (unntatt ikke-metastatisk basalcellekarsinom som er fullstendig resekert).
21. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergi mot kanamycin.
22. Enhver kontraindikasjon for IM-administrasjon, som bedømt av etterforskeren.
23. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, potensielt kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene ved å delta i studien.
24. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert, inkludert barn av nylig sammensatte familier.