Inmunogenicidad y seguridad de dos niveles de dosis de la vacuna contra la influenza OVX836 como refuerzo en participantes a los que se les administró previamente OVX836

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que voluntariamente brinda su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. Sujeto que cumple con los criterios reproductivos para participantes femeninas.
4. Sujetos que participaron en los estudios OVX836-002 u OVX836-003.
5. Sujetos de 20 y 69 años, inclusive.
6. Confiable y dispuesto a comprometerse a participar durante la duración del estudio, y capaz de seguir los procedimientos del estudio con diligencia.
7. Habilidad y capacidad técnica para completar un eDiary.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≤18 kg/m² o ≥35 kg/m² el día de la vacunación.
2. Vacunación antigripal previa dentro de los 6 meses anteriores al día de la vacunación o prevista para recibir durante todo el período del estudio.
3. vacunación con una vacuna antigripal basada en ARNm que incluya NP en su composición.
4. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
5. Historia pasada o actual de enfermedades autoinmunes importantes, a juicio del investigador.
6. Historia actual de enfermedades médicas no controladas como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
7. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
8. Mujer embarazada o lactante.
9. Mujer que planea quedar embarazada o que planea suspender las precauciones anticonceptivas hasta el final del ensayo.
10. Participantes con tatuajes extensos que cubren las regiones deltoides en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.
11. Otra vacunación dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para vacunas vivas atenuadas, o dentro de 1 mes antes del día de la vacunación del estudio para vacunas no vivas, a excepción de las vacunas COVID que se pueden administrar dentro de los 14 días anteriores o posteriores. administración de la vacuna del estudio.
12. Planear recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
13. Administración de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o la administración planificada de cualquiera de dichos productos durante todo el período del estudio.
14. Historial de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
15. Presencia de enfermedad febril aguda el día de la vacunación (temperatura oral >38,0°C, criterio de exclusión temporal).
16. Historia pasada o actual de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
17. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
18. Historial de abuso de alcohol o drogas que cesó menos de 6 meses antes de la inscripción, abuso actual de alcohol o drogas a juicio del Investigador), hábito de fumar de más de 10 cigarrillos/día o vapeo actual (consumo de nicotina correspondiente a más de 10 cigarrillos/día). día).
19. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio. Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona ≥20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.
20. Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se haya resuelto por completo durante >5 años (excepto el carcinoma de células basales no metastásico que ha sido completamente resecado).
21. Historial de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina.
22. Cualquier contraindicación para la administración IM, a juicio del investigador.
23. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, podría potencialmente interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos al participar en el estudio.
24. Empleados del patrocinador o personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familiares inmediatos. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, ya sean biológicos o adoptados legalmente, incluidos los hijos de familias recién compuestas.