Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen des Influenza-Impfstoffs OVX836 als Booster bei Teilnehmern, denen zuvor OVX836 verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. Proband, der freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgibt.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, bestimmt durch Anamnese und ärztliche Untersuchung
3. Proband, der den Reproduktionskriterien für weibliche Teilnehmer entspricht
4. Probanden, die an den Studien OVX836-002 oder OVX836-003 teilgenommen haben.
5. Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 69 Jahren.
6. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Teilnahme zu verpflichten, sowie in der Lage, die Studienabläufe gewissenhaft zu befolgen.
7. Fähigkeit und technische Leistungsfähigkeit, ein E-Tagebuch zu erstellen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m² oder ≥35 kg/m² am Tag der Impfung.
2. Vorherige Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplante Impfung während des gesamten Studienzeitraums.
3. Impfung mit einem mRNA-basierten Influenza-Impfstoff, der NP in seiner Zusammensetzung enthält.
4. Alle bekannten oder vermuteten immungeschwächten Erkrankungen.
5. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender Autoimmunerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Aktuelle Vorgeschichte unkontrollierter medizinischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
7. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
8. Schwangere oder stillende Frau.
9. Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen bis zum Ende der Studie abzusetzen.
10. Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen, die die Deltamuskelregionen auf beiden Armen bedecken, was eine Beurteilung der lokalen Reaktogenität ausschließen würde.
11. Andere Impfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung für attenuierte Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Studienimpfung für Nichtlebendimpfstoffe, mit Ausnahme von COVID-Impfstoffen, die innerhalb von 14 Tagen davor oder danach verabreicht werden können Studieren Sie die Verabreichung von Impfstoffen.
12. Planen Sie, in den ersten 28 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs weitere Impfstoffe zu erhalten.
13. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
14. Vorgeschichte, innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung Blut, Blutbestandteile oder Immunglobuline erhalten zu haben oder geplant war, ein solches Produkt während des gesamten Studienzeitraums zu erhalten.
15. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der Impfung (orale Temperatur >38,0°C, vorübergehendes Ausschlusskriterium).
16. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, eines Anfallsleidens oder eines Guillain-Barré-Syndroms.
17. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der weniger als 6 Monate vor der Einschreibung aufgehört hat, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers), Rauchgewohnheit von mehr als 10 Zigaretten/Tag oder aktuelles Dampfen (Nikotinkonsum entspricht mehr als 10 Zigaretten/Tag). Tag).
19. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies einen Prednisonäquivalentwert von ≥ 20 mg/Tag. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
20. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, sofern diese nicht innerhalb von >5 Jahren vollständig abgeklungen ist (außer nicht-metastasiertes Basalzellkarzinom, das vollständig reseziert wurde).
21. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Allergie gegen Kanamycin.
22. Jegliche Kontraindikation für die IM-Verabreichung nach Einschätzung des Prüfarztes.
23. Personen mit einer Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
24. Sponsormitarbeiter oder Prüfpersonal vor Ort, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind, einschließlich der Kinder neu gegründeter Familien.