Immunogénicité et innocuité de deux niveaux de dose du vaccin antigrippal OVX836 comme rappel chez les participants ayant déjà reçu OVX836

Critères d'intégration :

1. Sujet qui fournit volontairement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical
3. Sujet conforme aux critères de reproduction pour les participantes
4. Sujets ayant participé aux études OVX836-002 ou OVX836-003.
5. Sujets âgés de 20 et 69 ans inclus.
6. Fiable et disposé à s'engager à participer pendant toute la durée de l'étude, et capable de suivre les procédures de l'étude avec diligence.
7. Aptitude et capacité technique à remplir un journal électronique.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥35 kg/m² au jour de la vaccination.
2. Vaccination antérieure contre la grippe dans les 6 mois précédant le jour de la vaccination ou prévue pendant toute la période d'étude.
3. vaccination avec un vaccin antigrippal à base d'ARNm comprenant du NP dans sa composition.
4. Toute condition d’immunodéficience connue ou suspectée.
5. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, selon le jugement de l'enquêteur.
6. Antécédents actuels de maladies médicales incontrôlées telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.
7. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
8. Femme enceinte ou allaitante.
9. Femme envisageant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives jusqu'à la fin de l'essai.
10. Participants portant de nombreux tatouages ​​couvrant les régions deltoïdes des deux bras, ce qui empêcherait l'évaluation de la réactogénicité locale.
11. Autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins non vivants, à l'exception des vaccins contre la COVID qui peuvent être administrés dans les 14 jours avant ou après étudier l’administration du vaccin.
12. Planifier de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
13. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou l'administration prévue d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
14. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
15. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination (température buccale > 38,0°C, critère d'exclusion temporaire).
16. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou sévère, trouble épileptique ou syndrome de Guillain-Barré.
17. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ayant cessé moins de 6 mois avant l'inscription, abus actuel d'alcool ou de drogues selon le jugement de l'enquêteur), habitude de fumer plus de 10 cigarettes/jour, ou vapotage actuel (consommation de nicotine correspondant à plus de 10 cigarettes/jour). jour).
19. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire pendant la période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
20. Tumeur maligne actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue depuis> 5 ans (sauf carcinome basocellulaire non métastatique qui a été complètement réséqué).
21. Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou de réactions indésirables graves aux vaccins ou d'allergie à la kanamycine.
22. Toute contre-indication à l'administration IM, jugée par l'enquêteur.
23. Les personnes ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient potentiellement interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en participant à l'étude.
24. Employés du parrain ou personnel du site enquêteur directement affiliés à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté, y compris les enfants de familles nouvellement composées.