Immunogenicitet og sikkerhed af to dosisniveauer af OVX836 influenzavaccine som booster på deltagere, der tidligere har fået OVX836

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse
3. Emne i overensstemmelse med reproduktionskriterierne for kvindelige deltagere
4. Forsøgspersoner, der deltog i OVX836-002- eller OVX836-003-undersøgelserne.
5. Forsøgspersoner i alderen 20 og 69 år inklusive.
6. Pålidelig og villig til at forpligte sig til at deltage i hele undersøgelsens varighed og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer flittigt.
7. Evne og teknisk evne til at udfylde en e-dagbog.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt til at modtage i hele undersøgelsesperioden.
3. vaccination med en mRNA-baseret influenzavaccine inklusive NP i dens sammensætning.
4. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
5. Tidligere eller nuværende historie med betydelige autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
6. Aktuel historie med ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
7. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
8. Gravid eller ammende kvinde.
9. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger indtil afslutningen af ​​forsøget.
10. Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregioner på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.
11. Anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen for levende svækkede vacciner eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen for ikke-levende vacciner, med undtagelse af COVID-vacciner, som kan administreres inden for 14 dage før eller efter studere vaccineadministration.
12. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration.
13. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
14. Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
15. Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidigt udelukkelseskriterium).
16. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
17. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
18. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, der er ophørt mindre end 6 måneder før indskrivningen, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering), rygevaner på mere end 10 cigaretter/dag eller løbende vaping (nikotinforbrug svarende til mere end 10 cigaretter/ dag).
19. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før studievaccineadministrationen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt.
20. Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig forsvundet i >5 år (undtagen ikke-metastatisk basalcellekarcinom, som er blevet fuldstændigt resekeret).
21. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergi over for kanamycin.
22. Enhver kontraindikation til IM-administration, som vurderet af investigator.
23. Personer med en historie med en sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved at deltage i undersøgelsen.
24. Sponsormedarbejdere eller Investigator-stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret, herunder børn af nysammensatte familier.