이전에 OVX836을 투여받은 참가자에 대한 부스터로서의 OVX836 인플루엔자 백신의 두 가지 용량 수준의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공하는 피험자.
2. 병력 및 건강 검진을 통해 판단한 건강한 남성 또는 여성 피험자
3. 여성 참가자의 생식 기준을 준수하는 피험자
4. OVX836-002 또는 OVX836-003 연구에 참여한 피험자.
5. 20세 및 69세 포함.
6. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 참여하겠다는 의지가 있으며, 연구 절차를 성실히 따를 수 있습니다.
7. 전자일지를 완성할 수 있는 능력과 기술적 능력.

제외 기준:

1. 접종 당일 체질량지수(BMI)가 18kg/m² 이하 또는 35kg/m² 이상인 대상.
2. 접종일 전 6개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 접종할 예정인 이전 인플루엔자 예방접종.
3. NP를 포함하는 mRNA 기반 인플루엔자 백신으로 예방접종을 실시합니다.
4. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 질환.
5. 연구자가 판단한 중대한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
6. 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 질병의 현재 병력.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
8. 임신 또는 수유중인 여성.
9. 임신을 계획하고 있거나 임상시험이 끝날 때까지 피임 예방조치를 중단할 계획을 갖고 있는 여성.
10. 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신이 있는 참가자는 국소 반응성 평가를 불가능하게 합니다.
11. 약독화 생백신의 경우 연구 접종일 전 3개월 이내, 비생백신의 경우 연구 접종일 전 1개월 이내 기타 접종. 단, 전후 14일 이내에 접종할 수 있는 코로나백신은 제외 백신 투여를 연구합니다.
12. 연구 백신 투여 후 처음 28일 동안 다른 백신을 접종할 계획입니다.
13. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신을 투여하거나 전체 연구 기간 동안 해당 제품을 계획적으로 투여합니다.
14. 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액성분 또는 면역글로불린을 투여받은 이력이 있거나 전체 연구 기간 동안 해당 제품을 투여받을 계획입니다.
15. 접종 당일 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 >38.0°C, 임시 배제 기준)
16. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
17. 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
18. 등록 전 6개월 이내에 중단한 알코올 또는 약물 남용 병력, 조사자의 판단에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용 전력, 하루 10개비 이상의 흡연 습관, 또는 현재 베이핑(10개비 이상의 담배에 해당하는 니코틴 소비) 낮).
19. 연구 백신 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)함. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 상당량이 ≥20 mg/day임을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절내 스테로이드가 허용됩니다.
20. 5년 이상 완전히 해결되지 않은 경우 현재 또는 과거 악성종양(완전히 절제된 비전이성 기저세포암종 제외).
21. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 병력, 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 카나마이신에 대한 알레르기.
22. 조사관이 판단한 IM 투여에 대한 금기사항.
23. 연구자의 견해로 잠재적으로 연구 결과를 방해할 수 있거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
24. 본 연구와 직접적으로 관련된 스폰서 직원 또는 조사자 현장 직원 및 그 직계 가족. 직계 가족은 새로 구성된 가족의 자녀를 포함하여 생물학적 입양이든 법적 입양이든 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.