アルコール関連肝炎に対するα-1アンチトリプシン補給の効果 (EARTH)

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
2. スクリーニング時の重度のAAH（マドレーの判別機能スコア≧32）。
3. スクリーニング時に ACLF または ACLF Grade 1 がない。
4. 過去 3 か月間の 1 日平均エタノール >80 g (男性)/>60 g (女性) の摂取 (患者報告)。
5. 研究手順を理解し、遵守することに同意し、署名により文書化された書面によるインフォームドコンセントを提供します。

6. スクリーニング時に集中治療室 (ICU) にいない外来患者または入院患者。

   包含基準 7 は、妊娠の可能性のある女性にのみ適用されます (WOCBP)

7. 尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないこと、および研究中に非常に効果的な避妊手段を使用することに同意していること。 性的禁欲、精管切除術を受けたパートナー（精管切除術は 3 か月前までに 2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要がある）、または製品ラベルに従って承認された避妊方法の一貫した正しい使用が許可されます。例: バリア法（避妊法など）コンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）を殺精子剤と併用する。子宮内器具;経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下、または筋肉内（IM）経路で服用または投与される処方ホルモン避妊薬 包含基準8は男性患者にのみ適用される
8. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性患者は、治験薬の投与時から、治験薬の投与後少なくとも90日間、殺精子剤を含むコンドームを使用し、承認された他の承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。スクリーニングから治験製品の最後の投与後少なくとも90日間は精子提供を控えなければなりません。
9. 話されたり書かれたりするすべての意味を完全に理解できるレベルまでドイツ語を話し、読む能力。

除外基準:

1. コントロールされていない1型または2型糖尿病（HbA1c > 10%で定義）。
2. コルチコステロイドの使用は禁忌です。
3. ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、HIV感染症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、中毒性肝損傷、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）。
4. -スクリーニング前および/または治験参加中の6か月以内の別の介入臨床研究への参加。
5. 過去12か月以内に治療を必要とした活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在。
6. 慢性腎臓病で透析を受けている。
7. 蘇生禁止 (DNAR) 命令が発令されています。
8. IgA欠損症（IgAレベル<7mg/dL）またはA1ATに対する既知の不耐性。
9. 肝移植の既往歴、または現在肝移植の予定がある。