思考の糧 - トリプルネガティブ乳がんの積極的治療を受けている女性への栄養介入 (MIND-TNBC)
思考の糧 - トリプルネガティブ乳がんの積極的治療を受けている女性におけるMIND食事介入のパイロット研究
この無作為化臨床試験の目的は、MIND食事プランと呼ばれる健康的な食事パターンが、新たにステージII～IIIと診断されたトリプルネガティブのがん関連認知障害（一般に「ケモブレイン」と呼ばれる）やその他の症状を軽減できるかどうかを調べることである。化学療法を受ける際の乳がん。 測定される症状には、記憶と精神機能の変化、疲労、睡眠の質、不安、うつ病などが含まれます。
研究者らは、12週間のMIND食事計画の仮想介入における女性の測定結果と一般健康指導（GHC）の仮想介入における測定結果を比較し、MIND食事計画が症状の軽減に役立つかどうかを確認する予定である。 女性には、12週間の介入の6か月後にフォローアップ措置のため連絡が行われます。
研究の開始時にランダムにGHCに割り当てられた女性には、6か月の追跡調査後にMIND介入を完了する機会が与えられます。 勉強会や対策はすべてリモートで行います。
参加者は次のことを行います:
- MINDまたはGHC介入にランダムに割り当てられる
- すべての学習対策をリモートで完了します (オンライン アンケート、バーチャル訪問、郵送による)
- 12 週間にわたって、それぞれ約 15 ～ 60 分の 8 つの仮想セッションに参加します。
- MIND介入中にMIND食事計画の主要な食品の一部が送られる
- 介入後 6 か月後にフォローアップ措置について連絡を受ける
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 人種別に60人のCRCIおよび関連する神経心理学的症状を軽減するための、リモートで実施され、アクセスしやすい3か月間のMIND食事介入（MIND-乳がん[BC]）と一般健康カリキュラム（GHC）管理の有効性を評価する。臨床ステージ II ～ III の TNBC を患う民族的に多様な女性。
II.食事の変更の持続可能性を評価し、介入後 6 か月後の結果を測定します。
探索的な目的:
I. CRCI に対する MIND-BC 食の根底にあるメカニズムと、食事介入への早期参加と後期参加の影響を探ります。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、毎週 30 ～ 60 分間の MIND カウンセリング セッションを 4 週間受け、その後、隔週 15 分以上のセッションを 8 週間にわたって 4 回受け、個別化された食事療法を 12 週間続けます。 患者はまた、Fitbit を着用し、研究中および追跡調査中に乾燥血液スポットの収集を受けます。
ARM II: 患者は、一般的な健康に関する推奨事項のカウンセリング セッションを 4 週間にわたって毎週 30 ～ 60 分、その後隔週で 15 分以上、8 週間にわたって 4 回受けます。 患者はまた、Fitbit を着用し、研究中および追跡調査中に乾燥血液スポットの収集を受けます。 6か月の追跡調査後、患者はアームIと同様にMINDカウンセリングセッションを受けることができます。
研究介入の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- 電話番号：203-200-2328
- メール：maryam.lustberg@yale.edu
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Tonya Orchard, PhD
- 電話番号：614-292-7241
- メール：Orchard.6@osu.edu
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主任研究者：
- Tonya Orchard
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 65 歳
- 新たにステージ II ～ III トリプルネガティブ乳がんと診断された女性
- 術前化学療法開始前3週間以内、または術前化学療法開始後6か月以内
- Zoom プラットフォームを使用したビデオ通話など、インターネット リソースにアクセスして使用する能力
- 英語を話す
除外基準:
- 認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、脳転移、または認知障害を引き起こす可能性のあるその他の症状の病歴
- 現在の健康的な食事パターンは、高い MIND 食事スコアに反映されています (例: > 8)
- 2種類以上のMINDフードを食べたくない/食べられない（例： 2つ以上のカテゴリーまたは食品グループ（葉物野菜、オリーブオイル、揚げていない魚など）を避けます）
- 現在妊娠中です
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (MIND-TNBC カウンセリング)
患者は、毎週 30 ～ 60 分間の MIND カウンセリング セッションを 4 週間受け、その後、隔週 15 分間を 8 週間にわたって 4 回受け、個別化された食事療法を 12 週間続けます。
患者はまた、Fitbit を着用し、研究中および追跡調査中に乾燥血液スポットの採取を受けます。
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補助研究
補助研究
乾燥血痕採取を受ける
他の名前：
MINDカウンセリングを受ける
他の名前：
個人に合わせた食生活を実践する
他の名前：
一般的な健康に関する推奨事項のカウンセリングセッションを受ける
他の名前：
Fitbit を着用する
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アクティブコンパレータ：アーム II (一般的な健康に関する推奨事項のカウンセリング)
患者は、一般的な健康に関する推奨事項のカウンセリング セッションを 4 週間にわたって毎週 30 ～ 60 分、その後隔週で 15 分以上、8 週間にわたって 4 回受けます。
患者はまた、Fitbit を着用し、研究中および追跡調査中に乾燥血液スポットの採取を受けます。
6か月の追跡調査後、患者はアームIと同様にMINDカウンセリングセッションを受けることができます。
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補助研究
補助研究
乾燥血痕採取を受ける
他の名前：
MINDカウンセリングを受ける
他の名前：
個人に合わせた食生活を実践する
他の名前：
一般的な健康に関する推奨事項のカウンセリングセッションを受ける
他の名前：
Fitbit を着用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV) ディジット スパン スコアの変更
時間枠：介入後最大 6 か月のベースライン
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WAIS-IV テストスコアの変化の分析は、必要に応じて線形または一般化線形混合効果回帰モデルに基づきます。
時点、治療の割り当て、およびそれらの相互作用は固定効果として含まれ、同じ被験者からの反復測定の相関を説明するために被験者レベルのランダム切片効果が含まれます。
病理学的完全反応および結果変数のベースライン測定も、ベースラインで実質的に不均衡な人口統計学的変数と同様に、精度を向上させるために固定効果として含まれます。
記述統計を報告し、該当する場合は、ランダム化されたグループ間の比較も報告します。
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介入後最大 6 か月のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tonya Orchard, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。