Alimento para el pensamiento: una intervención nutricional para mujeres sometidas a tratamiento activo para el cáncer de mama triple negativo (MIND-TNBC)
Alimento para el pensamiento: estudio piloto de una intervención de dieta MIND en mujeres sometidas a tratamiento activo para el cáncer de mama triple negativo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es saber si un patrón de alimentación saludable llamado plan de alimentación MIND puede reducir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (comúnmente llamado "quimiocerebro") y otros síntomas que suelen experimentar las mujeres con diagnóstico triple negativo en estadio II-III recién diagnosticado. cáncer de mama mientras pasan por la quimioterapia. Los síntomas que se medirán incluyen cambios en la memoria y la función mental, fatiga, calidad del sueño, ansiedad y depresión.
Los investigadores compararán las medidas de las mujeres en la intervención virtual del plan de alimentación MIND de 12 semanas con una intervención virtual de asesoramiento en salud general (GHC) para ver si el plan de alimentación MIND ayuda a reducir los síntomas. Se contactará a las mujeres para medidas de seguimiento 6 meses después de las intervenciones de 12 semanas.
Las mujeres asignadas aleatoriamente al GHC al comienzo del estudio tendrán la oportunidad de completar la intervención MIND después del seguimiento de 6 meses. Todas las sesiones de estudio y medidas se realizan de forma remota.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a intervenciones MIND o GHC
- Completar todas las medidas del estudio de forma remota (mediante cuestionarios en línea, visitas virtuales y correo)
- Asista a 8 sesiones virtuales de entre 15 y 60 minutos cada una durante 12 semanas
- Recibir algunos de los alimentos clave del plan de alimentación MIND durante la intervención MIND.
- Ser contactado para medidas de seguimiento 6 meses después de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de una intervención dietética MIND de 3 meses de duración, altamente accesible (MIND-Cáncer de mama [BC]) versus (vs.) control del plan de estudios de salud general (GHC) para reducir la CRCI y los síntomas neuropsicológicos asociados en 60 personas racialmente y mujeres étnicamente diversas con TNBC en estadio clínico II-III.
II. Evaluar la sostenibilidad de los cambios dietéticos y las medidas de resultado 6 meses después de la intervención.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Explorar los mecanismos subyacentes de la dieta MIND-BC sobre CRCI y los efectos de la participación temprana versus tardía en la intervención dietética.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben sesiones de asesoramiento MIND de 30 a 60 minutos por semana durante 4 semanas, luego más de 15 minutos quincenalmente durante 4 sesiones durante 8 semanas y siguen una dieta personalizada durante 12 semanas. Los pacientes también usan un Fitbit y se les recolectan gotas de sangre seca durante el estudio y durante el seguimiento.
ARM II: los pacientes reciben sesiones de asesoramiento sobre recomendaciones de salud generales de 30 a 60 minutos por semana durante 4 semanas y luego más de 15 minutos quincenalmente durante 4 sesiones durante 8 semanas. Los pacientes también usan un Fitbit y se les recolectan gotas de sangre seca durante el estudio y durante el seguimiento. Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes pueden recibir sesiones de asesoramiento MIND como en el Grupo I.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Número de teléfono: 203-200-2328
- Correo electrónico: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Tonya Orchard, PhD
- Número de teléfono: 614-292-7241
- Correo electrónico: Orchard.6@osu.edu
-
Investigador principal:
- Tonya Orchard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-65 años
- Mujer con cáncer de mama triple negativo en estadio II-III recién diagnosticado
- Dentro de las 3 semanas previas al inicio de la quimioterapia neoadyuvante O hasta 6 meses después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
- Capacidad para acceder y utilizar recursos de Internet, incluidas videollamadas utilizando la plataforma Zoom.
- Habla ingles
Criterios de exclusión:
- Historial de demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, metástasis cerebral u otras afecciones que podrían provocar deterioro cognitivo.
- Patrón de alimentación saludable actual reflejado en una puntuación alta en la dieta MIND (p. ej. > 8)
- No querer/no poder comer > 2 tipos de alimentos MIND (p. ej. evita > 2 categorías o grupos de alimentos como verduras de hojas verdes, aceite de oliva y pescado no frito)
- actualmente embarazada
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (asesoramiento MIND-TNBC)
Los pacientes reciben sesiones de asesoramiento MIND de 30 a 60 minutos por semana durante 4 semanas, luego más de 15 minutos cada dos semanas durante 4 sesiones durante 8 semanas y siguen una dieta personalizada durante 12 semanas.
Los pacientes también usan un Fitbit y se les recolectan gotas de sangre seca en el estudio y durante el seguimiento.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre seca.
Otros nombres:
Reciba sesiones de asesoramiento MIND
Otros nombres:
Sigue una dieta personalizada
Otros nombres:
Recibir sesiones de asesoramiento sobre recomendaciones generales de salud.
Otros nombres:
Usa un Fitbit
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Comparador activo: Grupo II (asesoramiento sobre recomendaciones generales de salud)
Los pacientes reciben sesiones de asesoramiento sobre recomendaciones de salud generales de 30 a 60 minutos por semana durante 4 semanas y luego más de 15 minutos quincenalmente durante 4 sesiones durante 8 semanas.
Los pacientes también usan un Fitbit y se les recolectan gotas de sangre seca en el estudio y durante el seguimiento.
Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes pueden recibir sesiones de asesoramiento MIND como en el Grupo I.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre seca.
Otros nombres:
Reciba sesiones de asesoramiento MIND
Otros nombres:
Sigue una dieta personalizada
Otros nombres:
Recibir sesiones de asesoramiento sobre recomendaciones generales de salud.
Otros nombres:
Usa un Fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de alcance de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la intervención.
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Los análisis de cambio en los puntajes de las pruebas WAIS-IV se basarán en un modelo de regresión de efectos mixtos lineal o lineal generalizado, según corresponda.
El punto temporal, la asignación del tratamiento y su interacción se incluirán como efectos fijos, y se incluirá un efecto de intersección aleatoria a nivel de sujeto para tener en cuenta la correlación de mediciones repetidas del mismo sujeto.
La respuesta patológica completa y las mediciones iniciales de las variables de resultado también se incluirán como efectos fijos para mejorar la precisión, al igual que cualquier variable demográfica que esté sustancialmente desequilibrada al inicio.
Informará estadísticas descriptivas y, cuando corresponda, comparaciones entre grupos aleatorios.
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Línea de base hasta 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia nutricional
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Manejo de muestras
- Terapia de dieta
- Estado mental y pruebas de demencia
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .