Jídlo k zamyšlení – nutriční intervence pro ženy podstupující aktivní léčbu u trojnásobně negativního karcinomu prsu (MIND-TNBC)
Potrava k zamyšlení – Pilotní studie dietní intervence MIND u žen podstupujících aktivní léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda zdravý stravovací plán zvaný stravovací plán MIND může snížit kognitivní poruchu související s rakovinou (běžně nazývanou „chemobrain“) a další příznaky, které běžně pociťují ženy s nově diagnostikovaným stádiem II-III trojnásobně negativní rakovinu prsu, když procházejí chemoterapií. Příznaky, které budou měřeny, zahrnují změny paměti a mentálních funkcí, únavu, kvalitu spánku, úzkost a depresi.
Výzkumníci budou porovnávat měření od žen ve 12týdenní virtuální intervenci MIND stravovacího plánu s virtuální intervencí obecného zdravotního koučování (GHC), aby zjistili, zda stravovací plán MIND pomáhá zmírňovat příznaky. Ženy budou kontaktovány pro následná opatření 6 měsíců po 12týdenních intervencích.
Ženy náhodně zařazené do GHC na začátku studie budou mít možnost dokončit intervenci MIND po 6měsíčním sledování. Všechny studijní sezení a opatření probíhají na dálku.
Účastníci budou:
- Buďte randomizováni k intervencím MIND nebo GHC
- Dokončete všechna studijní opatření na dálku (prostřednictvím online dotazníků, virtuálních návštěv a pošty)
- Zúčastněte se 8 virtuálních relací po 15–60 minutách během 12 týdnů
- Během intervence MIND vám budou zaslány některé z klíčových potravin stravovacího plánu MIND
- Být kontaktován pro následná opatření 6 měsíců po intervencích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnoťte účinnost na dálku dodávané, vysoce dostupné, 3měsíční dietní intervence MIND (MIND-Breast Cancer [BC]) versus (vs.) kontrola podle obecného zdravotního kurikula (GHC) ke snížení CRCI a souvisejících neuropsychologických symptomů u 60 rasově a etnicky různorodé ženy s klinickým stádiem II-III TNBC.
II. Vyhodnoťte udržitelnost dietních změn a měření výsledků 6 měsíců po intervenci.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumejte základní mechanismy diety MIND-BC na CRCI a účinky časné versus pozdější účasti na dietní intervenci.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají poradenská sezení MIND trvající 30–60 minut týdně po dobu 4 týdnů, poté 15 minut každé dva týdny po 4 sezení po dobu 8 týdnů a dodržují personalizovanou dietu po dobu 12 týdnů. Pacienti také nosí Fitbit a podstupují odběr suchých krevních skvrn při studii a během sledování.
ARM II: Pacienti dostávají konzultační sezení s obecnými zdravotními doporučeními v délce 30–60 minut týdně po dobu 4 týdnů a poté 15 minut jednou za dva týdny po dobu 4 sezení po dobu 8 týdnů. Pacienti také nosí Fitbit a podstupují odběr suchých krevních skvrn při studii a během sledování. Po 6měsíčním sledování mohou pacienti absolvovat konzultační sezení MIND jako v rameni I.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefonní číslo: 203-200-2328
- E-mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tonya Orchard, PhD
- Telefonní číslo: 614-292-7241
- E-mail: Orchard.6@osu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tonya Orchard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 40-65 let
- Žena s nově diagnostikovaným triple negativním karcinomem prsu stadia II-III
- Do 3 týdnů před zahájením neoadjuvantní chemoterapie NEBO do 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní chemoterapie
- Schopnost přístupu a používání internetových zdrojů, včetně videohovorů pomocí platformy Zoom
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, mozkových metastáz nebo jiných stavů, které by mohly vést ke kognitivnímu poškození
- Současný vzorec zdravého stravování se odráží ve vysokém skóre diety MIND (např. > 8)
- Neochota/neschopnost jíst > 2 druhy potravin MIND (např. vyhýbá se > 2 kategoriím nebo skupinám potravin, jako je listová zelenina, olivový olej a nesmažené ryby)
- Momentálně těhotná
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (poradenství MIND-TNBC)
Pacienti dostávají poradenská sezení MIND po dobu 30–60 minut týdně po dobu 4 týdnů, poté 15 minut jednou za dva týdny po dobu 4 sezení po dobu 8 týdnů a po dobu 12 týdnů dodržují personalizovanou dietu.
Pacienti také nosí Fitbit a podstupují odběr vysušených krevních skvrn při studii a během sledování.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr zaschlých krevních skvrn
Ostatní jména:
Získejte poradenská sezení MIND
Ostatní jména:
Dodržujte personalizovanou dietu
Ostatní jména:
Získejte konzultační sezení s obecnými zdravotními doporučeními
Ostatní jména:
Noste Fitbit
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (poradenství s obecnými zdravotními doporučeními)
Pacienti dostávají konzultační sezení s obecnými zdravotními doporučeními po dobu 30–60 minut týdně po dobu 4 týdnů, poté po dobu 15 minut jednou za dva týdny po dobu 4 sezení po dobu 8 týdnů.
Pacienti také nosí Fitbit a podstupují odběr vysušených krevních skvrn při studii a během sledování.
Po 6měsíčním sledování mohou pacienti absolvovat konzultační sezení MIND jako v rameni I.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr zaschlých krevních skvrn
Ostatní jména:
Získejte poradenská sezení MIND
Ostatní jména:
Dodržujte personalizovanou dietu
Ostatní jména:
Získejte konzultační sezení s obecnými zdravotními doporučeními
Ostatní jména:
Noste Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span score
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Analýzy změn ve skóre testu WAIS-IV budou podle potřeby založeny na lineárním nebo zobecněném lineárním regresním modelu se smíšenými účinky.
Časový bod, přiřazení léčby a jejich interakce budou zahrnuty jako fixní efekty a efekt náhodného zachycení na úrovni subjektu bude zahrnut pro zohlednění korelace opakovaných měření od stejného subjektu.
Patologická kompletní odezva a základní měření výstupních proměnných budou také zahrnuty jako fixní efekty pro zlepšení přesnosti, stejně jako jakékoli demografické proměnné, které jsou na výchozí hodnotě podstatně nevyvážené.
Bude hlásit popisné statistiky a v případě potřeby srovnání mezi randomizovanými skupinami.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Nutriční terapie
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
- Manipulace se vzorkem
- Dietní terapie
- Testy duševního stavu a demence
Další identifikační čísla studie
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .