Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пища для размышления: меры по улучшению питания женщин, проходящих активное лечение тройного негативного рака молочной железы (MIND-TNBC)

4 декабря 2025 г. обновлено: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пища для размышления: пилотное исследование применения диеты MIND у женщин, проходящих активное лечение тройного негативного рака молочной железы

Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, может ли схема здорового питания, называемая планом питания MIND, уменьшить связанные с раком когнитивные нарушения (обычно называемые «хемомозгом») и другие симптомы, которые обычно испытывают женщины с недавно диагностированной тройной негативной стадией II-III. рак молочной железы, когда они проходят химиотерапию. Симптомы, которые будут измеряться, включают изменения памяти и психических функций, усталость, качество сна, тревогу и депрессию.

Исследователи сравнит показатели женщин, принявших участие в 12-недельном виртуальном вмешательстве по плану питания MIND, с виртуальным вмешательством в рамках общего коучинга по здоровью (GHC), чтобы увидеть, помогает ли план питания MIND уменьшить симптомы. С женщинами свяжутся для последующих мер через 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.

Женщины, случайно распределенные в GHC в начале исследования, будут иметь возможность завершить вмешательство MIND после 6-месячного наблюдения. Все учебные занятия и мероприятия проводятся удаленно.

Участники:

  • Быть рандомизированным для вмешательств MIND или GHC.
  • Завершите все учебные мероприятия удаленно (с помощью онлайн-анкет, виртуальных посещений и почты)
  • Посетите 8 виртуальных сессий продолжительностью около 15–60 минут каждая в течение 12 недель.
  • Во время вмешательства MIND вам будут отправлены некоторые ключевые продукты питания из плана питания MIND.
  • С вами свяжутся для последующих мер через 6 месяцев после вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность дистанционного, легкодоступного, трехмесячного диетического вмешательства MIND (MIND-Breast Cancer [BC]) по сравнению с контролем общей программы здравоохранения (GHC) для снижения CRCI и связанных с ним нейропсихологических симптомов у 60 расовых людей. и этнически разнообразных женщин с клинической стадией ТНРМЖ II-III.

II. Оцените устойчивость диетических изменений и показатели результатов через 6 месяцев после вмешательства.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Изучите основные механизмы диеты MIND-BC на CRCI и влияние раннего и позднего участия в диетическом вмешательстве.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

РУКА I: Пациенты проходят сеансы консультирования MIND продолжительностью более 30–60 минут еженедельно в течение 4 недель, затем продолжительностью более 15 минут раз в две недели в течение 4 сеансов в течение 8 недель и соблюдают индивидуальную диету в течение 12 недель. Пациенты также носят Fitbit и проходят сбор сухих капель крови во время исследования и во время последующего наблюдения.

ARM II: Пациенты получают консультации по общим рекомендациям по здоровью продолжительностью 30–60 минут еженедельно в течение 4 недель, затем продолжительностью более 15 минут раз в две недели в течение 4 сессий в течение 8 недель. Пациенты также носят Fitbit и проходят сбор сухих капель крови во время исследования и во время последующего наблюдения. После 6-месячного наблюдения пациенты могут пройти сеансы консультирования MIND, как в группе I.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
          • Номер телефона: 203-200-2328
          • Электронная почта: maryam.lustberg@yale.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Tonya Orchard, PhD
          • Номер телефона: 614-292-7241
          • Электронная почта: Orchard.6@osu.edu
        • Главный следователь:
          • Tonya Orchard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-65 лет
  • Женщина с впервые диагностированным тройным негативным раком молочной железы II-III стадии.
  • В течение 3 недель до начала неоадъювантной химиотерапии ИЛИ до 6 месяцев после начала неоадъювантной химиотерапии.
  • Возможность доступа и использования интернет-ресурсов, включая видеозвонки с использованием платформы Zoom.
  • англоговорящий

Критерии исключения:

  • В анамнезе деменция, инсульт, черепно-мозговая травма, метастазы в головной мозг или другие состояния, которые могут привести к когнитивным нарушениям.
  • Текущая модель здорового питания, отражаемая высоким показателем диеты MIND (например, > 8)
  • Нежелание/невозможность есть > 2 вида РАЗУМНОЙ пищи (например, избегает > 2 категорий или групп продуктов питания, таких как листовая зелень, оливковое масло и нежареная рыба)
  • В настоящее время беременна
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (консультация MIND-TNBC)
Пациенты получают консультации MIND продолжительностью 30–60 минут еженедельно в течение 4 недель, затем более 15 минут раз в две недели в течение 4 сеансов в течение 8 недель и соблюдают индивидуальную диету в течение 12 недель. Пациенты также носят Fitbit и проходят сбор сухих капель крови во время исследования и во время последующего наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор засохших пятен крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Диетическое вмешательство
Получите консультации MIND
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Диетическое вмешательство
Следуйте индивидуальной диете
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Диетическое вмешательство
Получите консультации по общим рекомендациям по здоровью
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Fitbit
Активный компаратор: Группа II (консультирование по общим рекомендациям по здоровью)
Пациенты получают консультации по общим рекомендациям по здоровью продолжительностью 30–60 минут еженедельно в течение 4 недель, затем продолжительностью более 15 минут раз в две недели в течение 4 сессий в течение 8 недель. Пациенты также носят Fitbit и проходят сбор сухих капель крови во время исследования и во время последующего наблюдения. После 6-месячного наблюдения пациенты могут пройти сеансы консультирования MIND, как в группе I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор засохших пятен крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Диетическое вмешательство
Получите консультации MIND
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Диетическое вмешательство
Следуйте индивидуальной диете
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Диетическое вмешательство
Получите консультации по общим рекомендациям по здоровью
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Fitbit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV), показатель диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Анализ изменений результатов теста WAIS-IV будет основан на линейной или обобщенной линейной регрессионной модели со смешанными эффектами, в зависимости от обстоятельств. Момент времени, назначение лечения и их взаимодействие будут включены как фиксированные эффекты, а эффект случайного пересечения на уровне субъекта будет включен для учета корреляции повторных измерений у одного и того же субъекта. Патологический полный ответ и исходные измерения переменных результата также будут включены в качестве фиксированных эффектов для повышения точности, как и любые демографические переменные, которые существенно несбалансированы на исходном уровне. Сообщит описательную статистику и, если применимо, сравнение между рандомизированными группами.
Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

American Institute for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23384
  • NCI-2024-05451 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться