Mat til ettertanke - en ernæringsintervensjon for kvinner som gjennomgår aktiv behandling for trippel negativ brystkreft (MIND-TNBC)
Mat til ettertanke - Pilotstudie av en MIND-diettintervensjon hos kvinner som gjennomgår aktiv behandling for trippel negativ brystkreft
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om et sunt spisemønster kalt MIND-spiseplanen kan redusere kreftrelatert kognitiv svikt (ofte kalt "chemobrain") og andre symptomer som ofte oppleves av kvinner med nylig diagnostisert stadium II-III trippelnegative brystkreft når de går gjennom kjemoterapi. Symptomene som vil bli målt inkluderer endringer i hukommelse og mental funksjon, tretthet, søvnkvalitet, angst og depresjon.
Forskere vil sammenligne tiltak fra kvinner i den 12-ukers MIND-spiseplanen virtuell intervensjon med en generell helsecoaching (GHC) virtuell intervensjon for å se om MIND-spiseplanen bidrar til å redusere symptomene. Kvinner vil bli kontaktet for oppfølgingstiltak 6 måneder etter 12 ukers intervensjoner.
Kvinner som er tilfeldig tildelt GHC i begynnelsen av studien vil ha mulighet til å fullføre MIND-intervensjonen etter 6-måneders oppfølging. Alle studieøkter og tiltak gjøres eksternt.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert til MIND- eller GHC-intervensjoner
- Fullfør alle studietiltak eksternt (via nettbaserte spørreskjemaer, virtuelle besøk og e-post)
- Delta på 8 virtuelle økter på ca. 15-60 minutter hver over 12 uker
- Få tilsendt noen av nøkkelmatene i MIND-spiseplanen under MIND-intervensjonen
- Bli kontaktet for oppfølgingstiltak 6 måneder etter intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten av en eksternt levert, svært tilgjengelig, 3-måneders MIND-diettintervensjon (MIND-brystkreft [BC]) versus (vs.) kontroll over generell helseplan (GHC) for å redusere CRCI og tilhørende nevropsykologiske symptomer hos 60 rasemessige og etnisk mangfoldige kvinner med klinisk stadium II-III TNBC.
II. Evaluer bærekraften til kostholdsendringer og resultatmål 6 måneder etter intervensjon.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Utforsk de underliggende mekanismene til MIND-BC-dietten på CRCI og effekter av tidlig versus senere deltakelse i diettintervensjonen.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter mottar MIND-veiledningsøkter over 30-60 minutter ukentlig i 4 uker, deretter over 15 minutter annenhver uke i 4 økter over 8 uker og følger en personlig diett i 12 uker. Pasienter bruker også en Fitbit og gjennomgår innsamling av tørkede blodflekker ved studie og under oppfølging.
ARM II: Pasienter mottar generelle helseanbefalinger over 30-60 minutter ukentlig i 4 uker, deretter over 15 minutter annenhver uke i 4 økter over 8 uker. Pasienter bruker også en Fitbit og gjennomgår innsamling av tørkede blodflekker ved studie og under oppfølging. Etter 6 måneders oppfølging kan pasienter få MIND-veiledningsøktene som i arm I.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-200-2328
- E-post: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Tonya Orchard, PhD
- Telefonnummer: 614-292-7241
- E-post: Orchard.6@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tonya Orchard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40-65 år
- Kvinne med nydiagnostisert stadium II-III trippel negativ brystkreft
- Innen 3 uker før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi ELLER opptil 6 måneder etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
- Evne til å få tilgang til og bruke internettressurser, inkludert videosamtaler ved hjelp av Zoom-plattformen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernemetastaser eller andre tilstander som kan føre til kognitiv svikt
- Nåværende sunt spisemønster reflektert av høy MIND-diettscore (f.eks. > 8)
- Vil ikke/kan ikke spise > 2 typer MIND-mat (f.eks. unngår > 2 kategorier eller matvaregrupper som bladgrønt, olivenolje og ikke-stekt fisk)
- For tiden gravid
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (MIND-TNBC-rådgivning)
Pasienter mottar MIND-veiledningsøkter over 30-60 minutter ukentlig i 4 uker, deretter over 15 minutter annenhver uke i 4 økter over 8 uker og følger en personlig diett i 12 uker.
Pasienter bruker også en Fitbit og gjennomgår innsamling av tørkede blodflekker ved studie og under oppfølging.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av tørkede blodflekker
Andre navn:
Motta MIND-veiledningssamtaler
Andre navn:
Følg en personlig diett
Andre navn:
Motta rådgivningssamtaler for generelle helseanbefalinger
Andre navn:
Bruk en Fitbit
|
|
Aktiv komparator: Arm II (generell rådgivning om helseanbefalinger)
Pasienter mottar generelle helseanbefalinger over 30-60 minutter ukentlig i 4 uker, deretter over 15 minutter annenhver uke i 4 økter over 8 uker.
Pasienter bruker også en Fitbit og gjennomgår innsamling av tørkede blodflekker ved studie og under oppfølging.
Etter 6 måneders oppfølging kan pasienter få MIND-veiledningsøktene som i arm I.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av tørkede blodflekker
Andre navn:
Motta MIND-veiledningssamtaler
Andre navn:
Følg en personlig diett
Andre navn:
Motta rådgivningssamtaler for generelle helseanbefalinger
Andre navn:
Bruk en Fitbit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) Digit Span score
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter intervensjon
|
Analyser av endring i WAIS-IV-testresultater vil være basert på en lineær eller generalisert lineær regresjonsmodell med blandede effekter, etter behov.
Tidspunkt, behandlingstildeling og deres interaksjon vil bli inkludert som faste effekter, og en tilfeldig avskjæringseffekt på subjektnivå vil inkluderes for å ta hensyn til korrelasjon av gjentatte målinger fra samme forsøksperson.
Patologisk fullstendig respons og baseline-målinger av utfallsvariablene vil også inkluderes som faste effekter for å forbedre presisjonen, i likhet med alle demografiske variabler som er vesentlig ubalanserte ved baseline.
Vil rapportere beskrivende statistikk, og når det er aktuelt, sammenligninger mellom randomiserte grupper.
|
Baseline opptil 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Ernæringsterapi
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Prøvehåndtering
- Kostholdsterapi
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .