Pokarm do przemyśleń – interwencja żywieniowa dla kobiet poddawanych aktywnemu leczeniu potrójnie negatywnego raka piersi (MIND-TNBC)
Pożywka do przemyśleń — badanie pilotażowe dotyczące interwencji dietetycznej MIND u kobiet poddawanych aktywnemu leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy zdrowy sposób odżywiania zwany planem żywieniowym MIND może zmniejszyć związane z nowotworem zaburzenia poznawcze (powszechnie zwane „chemobrainem”) i inne objawy często doświadczane przez kobiety z nowo zdiagnozowaną potrójnie ujemną chorobą nowotworową w stadium II–III. raka piersi w trakcie chemioterapii. Objawy, które będą mierzone, obejmują zmiany w pamięci i funkcjonowaniu umysłowym, zmęczenie, jakość snu, lęk i depresję.
Naukowcy porównają wyniki uzyskane przez kobiety biorące udział w 12-tygodniowej wirtualnej interwencji w ramach planu żywieniowego MIND z wirtualną interwencją w ramach ogólnego coachingu zdrowotnego (GHC), aby sprawdzić, czy plan żywieniowy MIND pomaga zmniejszyć objawy. Z kobietami skontaktujemy się w celu ustalenia dalszych działań 6 miesięcy po 12-tygodniowych interwencjach.
Kobiety losowo przydzielone do GHC na początku badania będą miały możliwość dokończenia interwencji MIND po 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie sesje badawcze i pomiary odbywają się zdalnie.
Uczestnicy będą:
- Bądź randomizowany do interwencji MIND lub GHC
- Zrealizuj wszystkie badania zdalnie (za pomocą kwestionariuszy online, wirtualnych wizyt i poczty)
- Weź udział w 8 wirtualnych sesjach po około 15–60 minut każda w ciągu 12 tygodni
- Podczas interwencji MIND zostaną przesłane niektóre z kluczowych pokarmów objętych planem żywieniowym MIND
- Należy skontaktować się w sprawie dalszych działań po 6 miesiącach od interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena skuteczności zdalnie prowadzonej, łatwo dostępnej, 3-miesięcznej interwencji dietetycznej MIND (MIND-Rak piersi [BC]) w porównaniu z kontrolą ogólnego programu nauczania (GHC) w celu zmniejszenia CRCI i powiązanych objawów neuropsychologicznych u 60 ras oraz kobiety zróżnicowane etnicznie w stadium klinicznym II-III TNBC.
II. Ocenić trwałość zmian w diecie i zmierzyć wynik 6 miesięcy po interwencji.
CEL BADAWCZY:
I. Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw diety MIND-BC w zakresie CRCI oraz skutków wczesnego i późniejszego udziału w interwencji dietetycznej.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
ARM I: Pacjenci otrzymują sesje doradcze MIND trwające 30–60 minut tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie ponad 15 minut co dwa tygodnie przez 4 sesje przez 8 tygodni i przestrzegają spersonalizowanej diety przez 12 tygodni. Pacjenci również noszą Fitbit i podczas badania oraz podczas obserwacji pobierają zaschniętą krew.
ARM II: Pacjenci otrzymują sesje doradcze dotyczące ogólnych zaleceń zdrowotnych trwające 30–60 minut tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie ponad 15 minut co dwa tygodnie przez 4 sesje przez 8 tygodni. Pacjenci również noszą Fitbit i podczas badania oraz podczas obserwacji pobierają zaschniętą krew. Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci mogą uczestniczyć w sesjach doradczych MIND, jak w Grupie I.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Numer telefonu: 203-200-2328
- E-mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tonya Orchard, PhD
- Numer telefonu: 614-292-7241
- E-mail: Orchard.6@osu.edu
-
Główny śledczy:
- Tonya Orchard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-65 lat
- Kobieta z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi w stopniu II-III
- W ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej LUB do 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii neoadjuwantowej
- Możliwość dostępu i korzystania z zasobów Internetu, w tym rozmów wideo z wykorzystaniem platformy Zoom
- mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Historia demencji, udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, przerzutów do mózgu lub innych stanów, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych
- Obecny wzorzec zdrowego odżywiania odzwierciedlany wysokim wynikiem diety MIND (np. > 8)
- Nie chcę/nie mogę jeść > 2 rodzajów jedzenia MIND (np. unika > 2 kategorii lub grup żywności, takich jak warzywa liściaste, oliwa z oliwek i niesmażone ryby)
- Obecnie w ciąży
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (doradztwo MIND-TNBC)
Pacjenci otrzymują sesje doradcze MIND trwające 30–60 minut tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie ponad 15 minut co dwa tygodnie przez 4 sesje przez 8 tygodni i przestrzegają spersonalizowanej diety przez 12 tygodni.
Pacjenci noszą także Fitbit i podczas badania oraz podczas obserwacji pobierają zaschniętą krew.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu zaschniętej krwi
Inne nazwy:
Otrzymuj sesje doradcze MIND
Inne nazwy:
Stosuj spersonalizowaną dietę
Inne nazwy:
Otrzymuj sesje doradcze dotyczące ogólnych zaleceń zdrowotnych
Inne nazwy:
Noś Fitbita
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (doradztwo w zakresie ogólnych zaleceń zdrowotnych)
Pacjenci otrzymują sesje poradnictwa dotyczące ogólnych zaleceń zdrowotnych trwające 30–60 minut tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie ponad 15 minut co dwa tygodnie przez 4 sesje przez 8 tygodni.
Pacjenci noszą także Fitbit i podczas badania oraz podczas obserwacji pobierają zaschniętą krew.
Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci mogą uczestniczyć w sesjach doradczych MIND, jak w Grupie I.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu zaschniętej krwi
Inne nazwy:
Otrzymuj sesje doradcze MIND
Inne nazwy:
Stosuj spersonalizowaną dietę
Inne nazwy:
Otrzymuj sesje doradcze dotyczące ogólnych zaleceń zdrowotnych
Inne nazwy:
Noś Fitbita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV) Wynik Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Analizy zmian w wynikach testu WAIS-IV będą opierać się, odpowiednio, na liniowym lub uogólnionym modelu regresji liniowej z efektami mieszanymi.
Punkt czasowy, przypisanie leczenia i ich interakcja zostaną uwzględnione jako efekty stałe, a losowy efekt przechwytywania na poziomie podmiotu zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia korelacji powtarzanych pomiarów tego samego pacjenta.
Pełna odpowiedź patologiczna i pomiary wyjściowe zmiennych wynikowych zostaną również uwzględnione jako efekty stałe w celu poprawy precyzji, podobnie jak wszelkie zmienne demograficzne, które są zasadniczo niezrównoważone na początku badania.
Będzie raportować statystyki opisowe i, jeśli ma to zastosowanie, porównania pomiędzy randomizowanymi grupami.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia żywieniowa
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Prowadzenie okazów
- Terapia dietetyczna
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .