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Matière à réflexion - une intervention nutritionnelle pour les femmes suivant un traitement actif pour un cancer du sein triple négatif (MIND-TNBC)

4 décembre 2025 mis à jour par: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Matière à réflexion - Étude pilote d'une intervention de régime MIND chez les femmes suivant un traitement actif pour un cancer du sein triple négatif

Le but de cet essai clinique randomisé est de savoir si un régime alimentaire sain appelé plan alimentaire MIND peut réduire les troubles cognitifs liés au cancer (communément appelés « chimiocerveau ») et d'autres symptômes couramment ressentis par les femmes atteintes d'un triple négatif de stade II-III nouvellement diagnostiqué. cancer du sein au cours de la chimiothérapie. Les symptômes qui seront mesurés comprennent des changements dans la mémoire et la fonction mentale, la fatigue, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression.

Les chercheurs compareront les mesures des femmes participant à l'intervention virtuelle du plan alimentaire MIND de 12 semaines à une intervention virtuelle de coaching en santé générale (GHC) pour voir si le plan alimentaire MIND aide à réduire les symptômes. Les femmes seront contactées pour des mesures de suivi 6 mois après les interventions de 12 semaines.

Les femmes assignées au hasard au GHC au début de l'étude auront la possibilité de terminer l'intervention MIND après le suivi de 6 mois. Toutes les séances d'étude et les mesures se font à distance.

Les participants :

  • Être randomisé pour les interventions MIND ou GHC
  • Complétez toutes les mesures de l'étude à distance (par questionnaires en ligne, visites virtuelles et courrier)
  • Assistez à 8 sessions virtuelles d'environ 15 à 60 minutes chacune sur 12 semaines
  • Recevez certains des aliments clés du plan alimentaire MIND pendant l'intervention MIND
  • Être contacté pour des mesures de suivi 6 mois après les interventions

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer l'efficacité d'une intervention diététique MIND de 3 mois délivrée à distance et hautement accessible (MIND-Breast Cancer [BC]) par rapport (vs.) au contrôle du programme de santé général (GHC) pour réduire le CRCI et les symptômes neuropsychologiques associés chez 60 personnes racialement et les femmes de diverses origines ethniques atteintes d'un TNBC de stade clinique II-III.

II. Évaluer la durabilité des changements alimentaires et mesurer les résultats 6 mois après l'intervention.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les mécanismes sous-jacents du régime MIND-BC sur le CRCI et les effets d'une participation précoce ou ultérieure à l'intervention diététique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des séances de conseil MIND de 30 à 60 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis de plus de 15 minutes toutes les deux semaines pendant 4 séances sur 8 semaines et suivent un régime personnalisé pendant 12 semaines. Les patients portent également un Fitbit et subissent un prélèvement de gouttes de sang séché pendant l'étude et pendant le suivi.

ARM II : les patients reçoivent des séances de conseil sur les recommandations générales en matière de santé pendant 30 à 60 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis plus de 15 minutes toutes les deux semaines pendant 4 séances sur 8 semaines. Les patients portent également un Fitbit et subissent un prélèvement de gouttes de sang séché pendant l'étude et pendant le suivi. Après 6 mois de suivi, les patients peuvent recevoir les séances de conseil MIND comme dans le bras I.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tonya Orchard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 40-65 ans
  • Femme atteinte d'un cancer du sein triple négatif de stade II-III nouvellement diagnostiqué
  • Dans les 3 semaines précédant le début de la chimiothérapie néoadjuvante OU jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie néoadjuvante
  • Possibilité d'accéder et d'utiliser des ressources Internet, y compris des appels vidéo à l'aide de la plateforme Zoom
  • anglophone

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de démence, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de métastases cérébrales ou d'autres conditions pouvant entraîner une déficience cognitive
  • Habitudes alimentaires saines actuelles reflétées par un score de régime MIND élevé (par ex. > 8)
  • Refus/incapacité de manger > 2 types d'aliments MIND (par ex. évite > 2 catégories ou groupes d'aliments tels que les légumes-feuilles, l'huile d'olive et le poisson non frit)
  • Actuellement enceinte
  • Incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (conseil MIND-TNBC)
Les patients reçoivent des séances de conseil MIND de 30 à 60 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis de 15 minutes toutes les deux semaines pendant 4 séances sur 8 semaines et suivent un régime personnalisé pendant 12 semaines. Les patients portent également un Fitbit et subissent un prélèvement de gouttes de sang séché pendant l'étude et pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de taches de sang séché
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Intervention diététique
Bénéficiez de séances de conseil MIND
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention diététique
Suivre un régime personnalisé
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention diététique
Bénéficier de séances de conseils sur les recommandations générales en matière de santé
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un Fitbit
Comparateur actif: Bras II (conseils sur les recommandations générales en matière de santé)
Les patients reçoivent des séances de conseil sur les recommandations générales en matière de santé pendant 30 à 60 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis plus de 15 minutes toutes les deux semaines pendant 4 séances sur 8 semaines. Les patients portent également un Fitbit et subissent un prélèvement de gouttes de sang séché pendant l'étude et pendant le suivi. Après 6 mois de suivi, les patients peuvent recevoir les séances de conseil MIND comme dans le bras I.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de taches de sang séché
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Intervention diététique
Bénéficiez de séances de conseil MIND
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention diététique
Suivre un régime personnalisé
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention diététique
Bénéficier de séances de conseils sur les recommandations générales en matière de santé
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un Fitbit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score Digit Span de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Les analyses du changement dans les résultats des tests WAIS-IV seront basées sur un modèle de régression à effets mixtes linéaire ou généralisé, selon le cas. Le point temporel, l'attribution du traitement et leur interaction seront inclus comme effets fixes, et un effet d'interception aléatoire au niveau du sujet sera inclus pour tenir compte de la corrélation des mesures répétées du même sujet. La réponse pathologique complète et les mesures de base des variables de résultat seront également incluses comme effets fixes pour améliorer la précision, tout comme toutes les variables démographiques qui sont considérablement déséquilibrées au départ. Rapportera des statistiques descriptives et, le cas échéant, des comparaisons entre les groupes randomisés.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

American Institute for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23384
  • NCI-2024-05451 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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