Alimento para reflexão - uma intervenção nutricional para mulheres submetidas a tratamento ativo para câncer de mama triplo negativo (MIND-TNBC)
Alimento para reflexão - estudo piloto de uma intervenção dietética MIND em mulheres submetidas a tratamento ativo para câncer de mama triplo negativo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se um padrão alimentar saudável denominado plano alimentar MIND pode reduzir o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (comumente chamado de "quimiocérebro") e outros sintomas comumente experimentados por mulheres com estágio II-III triplo negativo recém-diagnosticado. câncer de mama enquanto passam pela quimioterapia. Os sintomas que serão medidos incluem alterações na memória e na função mental, fadiga, qualidade do sono, ansiedade e depressão.
Os pesquisadores compararão as medidas das mulheres na intervenção virtual do plano alimentar MIND de 12 semanas com uma intervenção virtual de coaching de saúde geral (GHC) para ver se o plano alimentar MIND ajuda a reduzir os sintomas. As mulheres serão contatadas para medidas de acompanhamento 6 meses após as intervenções de 12 semanas.
As mulheres designadas aleatoriamente para o GHC no início do estudo terão a oportunidade de completar a intervenção MIND após o acompanhamento de 6 meses. Todas as sessões de estudo e medidas são feitas remotamente.
Os participantes irão:
- Ser randomizado para intervenções MIND ou GHC
- Conclua todas as medidas do estudo remotamente (por meio de questionários on-line, visitas virtuais e correio)
- Participe de 8 sessões virtuais de cerca de 15 a 60 minutos cada durante 12 semanas
- Receber alguns dos principais alimentos do plano alimentar MIND durante a intervenção MIND
- Ser contatado para medidas de acompanhamento 6 meses após as intervenções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia de uma intervenção dietética MIND de 3 meses, altamente acessível e entregue remotamente (MIND-Câncer de mama [BC]) versus (vs.) controle do currículo geral de saúde (GHC) para reduzir CRCI e sintomas neuropsicológicos associados em 60 pessoas racialmente e mulheres etnicamente diversas com TNBC em estágio clínico II-III.
II. Avalie a sustentabilidade das mudanças dietéticas e medidas de resultados 6 meses após a intervenção.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar os mecanismos subjacentes da dieta MIND-BC no CRCI e os efeitos da participação precoce versus posterior na intervenção dietética.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes recebem sessões de aconselhamento MIND durante 30-60 minutos semanais durante 4 semanas, depois mais de 15 minutos quinzenalmente durante 4 sessões durante 8 semanas e seguem uma dieta personalizada por 12 semanas. Os pacientes também usam um Fitbit e são submetidos à coleta de sangue seco durante o estudo e durante o acompanhamento.
ARM II: os pacientes recebem sessões de aconselhamento sobre recomendações gerais de saúde durante 30-60 minutos semanais durante 4 semanas e depois mais de 15 minutos quinzenalmente durante 4 sessões durante 8 semanas. Os pacientes também usam um Fitbit e são submetidos à coleta de sangue seco durante o estudo e durante o acompanhamento. Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes podem receber sessões de aconselhamento MIND como no Braço I.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University
-
Contato:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Número de telefone: 203-200-2328
- E-mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Tonya Orchard, PhD
- Número de telefone: 614-292-7241
- E-mail: Orchard.6@osu.edu
-
Investigador principal:
- Tonya Orchard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 40-65 anos
- Mulher com câncer de mama triplo negativo em estágio II-III recém-diagnosticado
- Dentro de 3 semanas antes do início da quimioterapia neoadjuvante OU até 6 meses após o início da quimioterapia neoadjuvante
- Capacidade de acessar e usar recursos da Internet, incluindo videochamadas usando a plataforma Zoom
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- História de demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, metástase cerebral ou outras condições que possam levar a comprometimento cognitivo
- Padrão atual de alimentação saudável refletido pela alta pontuação da dieta MIND (por exemplo, > 8)
- Não quer/não consegue comer > 2 tipos de alimentos MIND (ex. evita > 2 categorias ou grupos de alimentos, como folhas verdes, azeite e peixe não frito)
- Atualmente grávida
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (aconselhamento MIND-TNBC)
Os pacientes recebem sessões de aconselhamento MIND durante 30-60 minutos semanais durante 4 semanas, depois mais de 15 minutos quinzenalmente durante 4 sessões durante 8 semanas e seguem uma dieta personalizada durante 12 semanas.
Os pacientes também usam um Fitbit e são submetidos à coleta de sangue seco durante o estudo e durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeter-se à coleta de sangue seco
Outros nomes:
Receba sessões de aconselhamento MIND
Outros nomes:
Siga uma dieta personalizada
Outros nomes:
Receba sessões de aconselhamento sobre recomendações gerais de saúde
Outros nomes:
Use um Fitbit
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Comparador Ativo: Braço II (aconselhamento sobre recomendações gerais de saúde)
Os pacientes recebem sessões de aconselhamento de recomendações gerais de saúde durante 30-60 minutos semanais durante 4 semanas e depois mais de 15 minutos quinzenalmente durante 4 sessões durante 8 semanas.
Os pacientes também usam um Fitbit e são submetidos à coleta de sangue seco durante o estudo e durante o acompanhamento.
Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes podem receber sessões de aconselhamento MIND como no Braço I.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeter-se à coleta de sangue seco
Outros nomes:
Receba sessões de aconselhamento MIND
Outros nomes:
Siga uma dieta personalizada
Outros nomes:
Receba sessões de aconselhamento sobre recomendações gerais de saúde
Outros nomes:
Use um Fitbit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de inteligência de adultos Wechsler, quarta edição (WAIS-IV) pontuação de dígitos
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
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As análises de mudança nas pontuações dos testes WAIS-IV serão baseadas em um modelo de regressão linear ou linear generalizada de efeitos mistos, conforme apropriado.
O ponto no tempo, a atribuição do tratamento e sua interação serão incluídos como efeitos fixos, e um efeito de interceptação aleatória no nível do sujeito será incluído para explicar a correlação de medições repetidas do mesmo sujeito.
A resposta patológica completa e as medições de linha de base das variáveis de resultado também serão incluídas como efeitos fixos para melhorar a precisão, assim como quaisquer variáveis demográficas que estejam substancialmente desequilibradas na linha de base.
Relatará estatísticas descritivas e, quando aplicável, comparações entre grupos randomizados.
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Linha de base até 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia nutricional
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Manipulação de amostras
- Dieta terapia
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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