Ajattelevaa ruokaa – ravitsemusinterventio naisille, jotka saavat aktiivista hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi (MIND-TNBC)
Ajatuksen aihetta – Pilottitutkimus MIND-dieetin interventiosta naisilla, jotka saavat aktiivista hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän vuoksi
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko MIND-syömissuunnitelmaksi kutsuttu terveellinen ruokailutottumus vähentää syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä (jota kutsutaan yleisesti "kemoaivoiksi") ja muita oireita, joita tavallisesti kokevat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-III kolminkertainen negatiivinen sairaus. rintasyöpään, kun he käyvät läpi kemoterapiaa. Mitattavia oireita ovat muun muassa muistin ja henkisen toiminnan muutokset, väsymys, unen laatu, ahdistus ja masennus.
Tutkijat vertaavat naisten toimenpiteitä 12 viikon MIND-syömissuunnitelman virtuaalisessa interventiossa yleisterveysvalmennuksen (GHC) virtuaaliseen interventioon nähdäkseen, auttaako MIND-syömissuunnitelma vähentämään oireita. Naisiin otetaan yhteyttä seurantatoimenpiteitä varten 6 kuukautta 12 viikon toimenpiteiden jälkeen.
Naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty GHC:hen tutkimuksen alussa, on mahdollisuus suorittaa MIND-interventio 6 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikki opintojaksot ja toimenpiteet tehdään etänä.
Osallistujat:
- Ole satunnaistettu MIND- tai GHC-interventioihin
- Suorita kaikki tutkimustoimenpiteet etänä (verkkokyselyillä, virtuaalikäynneillä ja postitse)
- Osallistu kahdeksaan noin 15-60 minuutin virtuaaliseen istuntoon 12 viikon aikana
- Lähetä joitakin MIND-ruokailusuunnitelman tärkeimpiä ruokia MIND-intervention aikana
- Ota yhteyttä seurantatoimenpiteitä varten 6 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi etänä toimitetun, helposti saavutettavan, 3 kuukauden MIND-ruokavaliohoidon (MIND-Breast Cancer [BC]) tehokkuus verrattuna (vs.) yleiseen terveydenhuoltosuunnitelmaan (GHC) CRCI:n ja siihen liittyvien neuropsykologisten oireiden vähentämiseksi 60 rodulla. ja etnisesti monimuotoiset naiset, joilla on kliinisen vaiheen II-III TNBC.
II. Arvioi ruokavaliomuutosten kestävyys ja tulosmittaukset 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutki MIND-BC-ruokavalion taustalla olevia mekanismeja CRCI:ssä ja varhaisen ja myöhemmän ruokavaliointerventioon osallistumisen vaikutuksia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat MIND-neuvontaa 30–60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan ja sitten yli 15 minuuttia kahdesti viikossa 4 kertaa 8 viikon ajan ja noudattavat henkilökohtaista ruokavaliota 12 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös Fitbitiä, ja he käyvät läpi kuivuneen veripisteen tutkimuksen ja seurannan aikana.
ARM II: Potilaat saavat yleisten terveyssuositusten neuvontaistuntoja 30–60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan ja sitten yli 15 minuuttia kahdesti viikossa 4 kertaa 8 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös Fitbitiä, ja he käyvät läpi kuivuneen veripisteen tutkimuksen ja seurannan aikana. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen potilaat voivat saada MIND-neuvontaistuntoja, kuten käsivarressa I.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Puhelinnumero: 203-200-2328
- Sähköposti: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonya Orchard, PhD
- Puhelinnumero: 614-292-7241
- Sähköposti: Orchard.6@osu.edu
-
Päätutkija:
- Tonya Orchard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40-65 vuotta
- Nainen, jolla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- 3 viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista TAI enintään 6 kuukautta neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
- Mahdollisuus käyttää ja käyttää Internet-resursseja, mukaan lukien videopuhelut Zoom-alustan avulla
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, aivometastaasit tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- Nykyinen terveellinen ruokailutottumus, joka näkyy korkeana MIND-ruokavaliopisteenä (esim. > 8)
- Ei halua/ei pysty syömään > 2 erilaista MIND-ruokaa (esim. välttää > 2 luokkaa tai elintarvikeryhmää, kuten lehtivihanneksia, oliiviöljyä ja paistamatonta kalaa)
- Tällä hetkellä raskaana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (MIND-TNBC-neuvonta)
Potilaat saavat MIND-neuvontaa 30-60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan ja sitten yli 15 minuuttia kahdesti viikossa 4 kertaa 8 viikon ajan ja henkilökohtaista ruokavaliota 12 viikon ajan.
Potilaat käyttävät myös Fitbitiä ja he joutuvat keräämään kuivuneita veripisteitä tutkimuksen ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Tee kuivuneiden veripisteiden keräys
Muut nimet:
Vastaanota MIND-neuvontaistuntoja
Muut nimet:
Noudata henkilökohtaista ruokavaliota
Muut nimet:
Saat yleisten terveyssuositusten neuvontaa
Muut nimet:
Käytä Fitbitiä
|
|
Active Comparator: Arm II (yleisten terveyssuositusten neuvonta)
Potilaat saavat yleisten terveyssuositusten neuvontaistuntoja 30-60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan ja sitten yli 15 minuuttia kahdesti viikossa 4 kertaa 8 viikon ajan.
Potilaat käyttävät myös Fitbitiä ja he joutuvat keräämään kuivuneita veripisteitä tutkimuksen ja seurannan aikana.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen potilaat voivat saada MIND-neuvontaistuntoja, kuten käsivarressa I.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Tee kuivuneiden veripisteiden keräys
Muut nimet:
Vastaanota MIND-neuvontaistuntoja
Muut nimet:
Noudata henkilökohtaista ruokavaliota
Muut nimet:
Saat yleisten terveyssuositusten neuvontaa
Muut nimet:
Käytä Fitbitiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, neljäs painos (WAIS-IV) numerovälin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
WAIS-IV-testin tulosten muutosten analyysit perustuvat lineaariseen tai yleistettyyn lineaariseen sekavaikutusten regressiomalliin tarpeen mukaan.
Aikapiste, hoitomääräys ja niiden vuorovaikutus sisällytetään kiinteinä vaikutuksina, ja kohdetason satunnainen sieppausvaikutus otetaan huomioon saman kohteen toistuvien mittausten korrelaatiosta.
Patologinen täydellinen vaste ja tulosmuuttujien lähtötilanteen mittaukset sisällytetään myös kiinteinä vaikutuksina tarkkuuden parantamiseksi, samoin kuin kaikki demografiset muuttujat, jotka ovat olennaisesti epätasapainossa lähtötasolla.
Raportoi kuvaavat tilastot ja tarvittaessa vertailut satunnaistettujen ryhmien välillä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ravitsemusterapia
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Näytteenkäsittely
- Ruokavaliohoito
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .