생각을 위한 음식 - 삼중 음성 유방암에 대한 적극적인 치료를 받는 여성을 위한 영양 중재 (MIND-TNBC)
생각을 위한 음식 - 삼중 음성 유방암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 여성을 위한 MIND 다이어트 중재에 대한 파일럿 연구
이 무작위 임상 시험의 목표는 MIND 식사 계획이라는 건강한 식습관 패턴이 암 관련 인지 장애(일반적으로 "케모브레인"이라고 함) 및 새로 진단된 2기-3기 삼중 음성 진단을 받은 여성이 일반적으로 경험하는 기타 증상을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 화학요법을 받는 동안 유방암이 발생합니다. 측정할 증상으로는 기억력 및 정신 기능의 변화, 피로, 수면의 질, 불안, 우울증 등이 있습니다.
연구원들은 12주 동안 MIND 식사 계획 가상 개입에 참여하는 여성들의 조치를 일반 건강 코칭(GHC) 가상 개입과 비교하여 MIND 식사 계획이 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다. 12주간의 개입 후 6개월 후에 후속 조치를 위해 여성에게 연락하게 됩니다.
연구 시작 시 GHC에 무작위로 배정된 여성은 6개월의 추적 조사 후에 MIND 개입을 완료할 기회를 갖게 됩니다. 모든 학습 세션과 측정은 원격으로 수행됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- MIND 또는 GHC 개입에 무작위 배정
- 모든 연구 측정을 원격으로 완료합니다(온라인 설문지, 가상 방문 및 메일을 통해).
- 12주에 걸쳐 각각 약 15~60분씩 진행되는 8개의 가상 세션에 참여하세요.
- MIND 개입 중 MIND 식사 계획의 주요 음식 중 일부를 보내드립니다.
- 개입 후 6개월 후에 후속 조치를 위해 연락을 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 60개 인종의 CRCI 및 관련 신경심리학적 증상을 줄이기 위해 원격으로 전달되고 접근성이 높은 3개월 MIND 다이어트 중재(MIND-유방암[BC])와 (대) 일반 건강 커리큘럼(GHC) 대조의 효능을 평가합니다. 임상 단계 II-III TNBC를 앓고 있는 인종적으로 다양한 여성.
II. 식이 변화의 지속 가능성을 평가하고 개입 후 6개월 동안 결과를 측정합니다.
탐색 목적:
I. CRCI에 대한 MIND-BC 식이요법의 기본 메커니즘과 식이 중재에 대한 초기 참여와 후기 참여의 효과를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 4주 동안 매주 30~60분 이상 MIND 상담 세션을 받은 후 8주에 걸쳐 4회 세션 동안 격주로 15분 이상을 받고 12주 동안 맞춤형 식단을 따릅니다. 환자들은 또한 Fitbit을 착용하고 연구 및 후속 조치 중에 건조된 혈액 반점을 수집합니다.
ARM II: 환자는 4주 동안 매주 30~60분 이상 일반적인 건강 권장 상담 세션을 받은 다음, 8주에 걸쳐 4회 동안 격주로 15분 이상 상담 세션을 받습니다. 환자들은 또한 Fitbit을 착용하고 연구 및 후속 조치 중에 건조된 혈액 반점을 수집합니다. 6개월의 추적 관찰 후 환자는 Arm I과 마찬가지로 MIND 상담 세션을 받을 수 있습니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- 전화번호: 203-200-2328
- 이메일: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Tonya Orchard, PhD
- 전화번호: 614-292-7241
- 이메일: Orchard.6@osu.edu
-
수석 연구원:
- Tonya Orchard
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~65세
- 새로 진단된 2~3기 삼중음성유방암 여성
- 신보강 화학요법 시작 전 3주 이내 또는 신보강 화학요법 시작 후 최대 6개월
- Zoom 플랫폼을 사용한 화상 통화를 포함한 인터넷 리소스에 액세스하고 사용할 수 있는 능력
- 영어 말하기
제외 기준:
- 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌 전이 또는 인지 장애로 이어질 수 있는 기타 질환의 병력
- 현재의 건강한 식습관 패턴은 높은 MIND 다이어트 점수에 반영됩니다(예: > 8)
- > 2가지 유형의 MIND 음식(예: 잎채소, 올리브 오일, 튀기지 않은 생선 등 2개 이상의 카테고리 또는 식품군을 피하세요)
- 현재 임신 중
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(MIND-TNBC 상담)
환자들은 4주 동안 주당 30~60분 이상 MIND 상담 세션을 받은 후, 8주에 걸쳐 격주로 15분 이상 4회 세션을 받고 12주 동안 맞춤형 식단을 따릅니다.
환자는 또한 Fitbit을 착용하고 연구 및 후속 조치 중에 건조된 혈액 반점을 수집합니다.
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보조 연구
보조 연구
건조된 혈액 얼룩 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
MIND 상담을 받으세요
다른 이름들:
맞춤형 식단을 따르세요
다른 이름들:
일반적인 건강 권장사항 상담 세션을 받으세요.
다른 이름들:
Fitbit을 착용하세요
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활성 비교기: Arm II(일반 건강 권장 사항 상담)
환자들은 4주 동안 주당 30~60분 이상 일반 건강 권장 상담 세션을 받은 후, 8주에 걸쳐 격주로 15분 이상 4회 세션을 받습니다.
환자는 또한 Fitbit을 착용하고 연구 및 후속 조치 중에 건조된 혈액 반점을 수집합니다.
6개월의 추적 관찰 후 환자는 Arm I과 마찬가지로 MIND 상담 세션을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
건조된 혈액 얼룩 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
MIND 상담을 받으세요
다른 이름들:
맞춤형 식단을 따르세요
다른 이름들:
일반적인 건강 권장사항 상담 세션을 받으세요.
다른 이름들:
Fitbit을 착용하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV) Digit Span 점수의 변화
기간: 개입 후 최대 6개월까지의 기준
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WAIS-IV 시험 점수의 변화 분석은 적절하게 선형 또는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 기반으로 합니다.
시점, 치료 할당 및 이들의 상호 작용은 고정 효과로 포함되며, 동일한 피험자로부터 반복된 측정의 상관 관계를 설명하기 위해 피험자 수준의 무작위 차단 효과가 포함됩니다.
결과 변수의 병리학적 완전 반응 및 기준 측정값도 고정 효과로 포함되어 정확도를 향상시키며 기준선에서 실질적으로 불균형을 이루는 인구통계학적 변수도 마찬가지입니다.
기술 통계를 보고하고 해당되는 경우 무작위 그룹 간의 비교를 보고합니다.
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개입 후 최대 6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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