Food for Thought - een voedingsinterventie voor vrouwen die een actieve behandeling ondergaan voor drievoudige negatieve borstkanker (MIND-TNBC)
Stof tot nadenken - Pilotstudie van een MIND-dieetinterventie bij vrouwen die een actieve behandeling ondergaan voor drievoudige negatieve borstkanker
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te leren of een gezond eetpatroon, het MIND-eetplan genaamd, kankergerelateerde cognitieve stoornissen (gewoonlijk "chemobrain" genoemd) en andere symptomen die vaak voorkomen bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde fase II-III drievoudig negatief kan verminderen. borstkanker als ze chemotherapie ondergaan. De symptomen die zullen worden gemeten zijn onder meer veranderingen in het geheugen en de mentale functie, vermoeidheid, slaapkwaliteit, angst en depressie.
Onderzoekers zullen metingen van vrouwen vergelijken in de 12 weken durende virtuele interventie van het MIND-eetplan met een virtuele interventie voor algemene gezondheidscoaching (GHC) om te zien of het MIND-eetplan de symptomen helpt verminderen. Zes maanden na de twaalf weken durende interventies zullen vrouwen gecontacteerd worden voor vervolgmaatregelen.
Vrouwen die aan het begin van het onderzoek willekeurig aan het GHC zijn toegewezen, krijgen de mogelijkheid om de MIND-interventie na de follow-up van zes maanden te voltooien. Alle studiesessies en maatregelen gebeuren op afstand.
Deelnemers zullen:
- Wordt gerandomiseerd naar MIND- of GHC-interventies
- Voltooi alle onderzoeksmaatregelen op afstand (via online vragenlijsten, virtuele bezoeken en post)
- Woon 8 virtuele sessies bij van elk ongeveer 15-60 minuten gedurende 12 weken
- Tijdens de MIND-interventie krijgt u enkele van de belangrijkste voedingsmiddelen uit het MIND-eetplan toegestuurd
- U wordt 6 maanden na de interventies gecontacteerd voor vervolgmaatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de werkzaamheid van een op afstand geleverde, zeer toegankelijke, drie maanden durende MIND-dieetinterventie (MIND-Breast Cancer [BC]) versus (vs.) controle over het algemene gezondheidscurriculum (GHC) om CRCI en bijbehorende neuropsychologische symptomen te verminderen bij 60 racistische en etnisch diverse vrouwen met klinisch stadium II-III TNBC.
II. Evalueer de duurzaamheid van veranderingen in het voedingspatroon en uitkomstmaten zes maanden na de interventie.
VERKENNEND DOEL:
I. Ontdek de onderliggende mechanismen van het MIND-BC-dieet op CRCI en de effecten van vroege versus latere deelname aan de dieetinterventie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ontvangen MIND-counselingsessies van 30-60 minuten per week gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks van 15 minuten gedurende 4 sessies gedurende 8 weken en volgen een gepersonaliseerd dieet gedurende 12 weken. Patiënten dragen ook een Fitbit en ondergaan tijdens onderzoek en tijdens follow-up opgedroogde bloedvlekken.
ARM II: Patiënten ontvangen counselingsessies met algemene gezondheidsaanbevelingen van 30-60 minuten per week gedurende 4 weken, en vervolgens tweewekelijks van 15 minuten gedurende 4 sessies gedurende 8 weken. Patiënten dragen ook een Fitbit en ondergaan tijdens onderzoek en tijdens follow-up opgedroogde bloedvlekken. Na een follow-up van zes maanden kunnen patiënten de MIND-counselingsessies ontvangen zoals in Arm I.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefoonnummer: 203-200-2328
- E-mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Tonya Orchard, PhD
- Telefoonnummer: 614-292-7241
- E-mail: Orchard.6@osu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tonya Orchard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-65 jaar
- Vrouw met nieuw gediagnosticeerde fase II-III drievoudige negatieve borstkanker
- Binnen 3 weken vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie OF maximaal 6 maanden na aanvang van neoadjuvante chemotherapie
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internetbronnen en deze te gebruiken, inclusief videogesprekken via het Zoom-platform
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van dementie, beroerte, traumatisch hersenletsel, hersenmetastasen of andere aandoeningen die tot cognitieve stoornissen kunnen leiden
- Het huidige gezonde eetpatroon wordt weerspiegeld door een hoge MIND-dieetscore (bijv. > 8)
- Niet bereid/niet in staat om > 2 soorten MIND-voedsel te eten (bijv. vermijdt > 2 categorieën of voedselgroepen zoals bladgroenten, olijfolie en niet-gefrituurde vis)
- Momenteel zwanger
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (MIND-TNBC-counseling)
Patiënten ontvangen MIND-counselingsessies van 30-60 minuten per week gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks van 15 minuten gedurende 4 sessies gedurende 8 weken en volgen een gepersonaliseerd dieet gedurende 12 weken.
Patiënten dragen ook een Fitbit en ondergaan tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up opgedroogde bloedvlekken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga de afname van gedroogde bloedvlekken
Andere namen:
Ontvang MIND-counselingsessies
Andere namen:
Volg een persoonlijk dieet
Andere namen:
Ontvang counselingsessies met algemene gezondheidsaanbevelingen
Andere namen:
Draag een Fitbit
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (advies over algemene gezondheidsadviezen)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks 30-60 minuten counselingsessies met algemene gezondheidsaanbevelingen, daarna tweewekelijks meer dan 15 minuten gedurende 4 sessies gedurende 8 weken.
Patiënten dragen ook een Fitbit en ondergaan tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up opgedroogde bloedvlekken.
Na een follow-up van zes maanden kunnen patiënten de MIND-counselingsessies ontvangen zoals in Arm I.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga de afname van gedroogde bloedvlekken
Andere namen:
Ontvang MIND-counselingsessies
Andere namen:
Volg een persoonlijk dieet
Andere namen:
Ontvang counselingsessies met algemene gezondheidsaanbevelingen
Andere namen:
Draag een Fitbit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV) Digit Span-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Analyses van veranderingen in WAIS-IV-testscores zullen gebaseerd zijn op een lineair of gegeneraliseerd lineair regressiemodel met gemengde effecten, indien van toepassing.
Tijdpunt, behandelingstoewijzing en hun interactie zullen worden opgenomen als vaste effecten, en een willekeurig onderscheppingseffect op subjectniveau zal worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie van herhaalde metingen van hetzelfde subject.
Pathologische volledige respons- en basislijnmetingen van de uitkomstvariabelen zullen ook worden opgenomen als vaste effecten om de nauwkeurigheid te verbeteren, evenals alle demografische variabelen die bij aanvang aanzienlijk onevenwichtig zijn.
Zal beschrijvende statistieken rapporteren, en indien van toepassing, vergelijkingen tussen gerandomiseerde groepen.
|
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Voedingstherapie
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Exemplaarbehandeling
- Dieettherapie
- Mentale status en dementie -tests
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .