Stof til eftertanke - en ernæringsintervention til kvinder, der gennemgår aktiv behandling for tredobbelt negativ brystkræft (MIND-TNBC)
Stof til eftertanke - Pilotundersøgelse af en MIND-diætintervention hos kvinder, der gennemgår aktiv behandling for tredobbelt negativ brystkræft
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære, om et sundt spisemønster kaldet MIND-spiseplanen kan reducere kræftrelateret kognitiv svækkelse (almindeligvis kaldet "chemobrain") og andre symptomer, der almindeligvis opleves af kvinder med nyligt diagnosticeret stadium II-III triple negative brystkræft, når de gennemgår kemoterapi. Symptomerne, der vil blive målt, omfatter ændringer i hukommelse og mental funktion, træthed, søvnkvalitet, angst og depression.
Forskere vil sammenligne foranstaltninger fra kvinder i den 12-ugers MIND-spiseplan virtuel intervention med en generel sundhedscoaching (GHC) virtuel intervention for at se, om MIND-spiseplanen hjælper med at reducere symptomer. Kvinder vil blive kontaktet for opfølgning 6 måneder efter de 12 ugers interventioner.
Kvinder, der tilfældigt tildeles GHC i begyndelsen af undersøgelsen, vil have mulighed for at gennemføre MIND-interventionen efter den 6-måneders opfølgning. Alle undersøgelser og tiltag udføres på afstand.
Deltagerne vil:
- Bliv randomiseret til MIND eller GHC interventioner
- Gennemfør alle undersøgelsesforanstaltninger på afstand (via online spørgeskemaer, virtuelle besøg og mail)
- Deltag i 8 virtuelle sessioner på ca. 15-60 minutter hver over 12 uger
- Få tilsendt nogle af de vigtigste fødevarer i MIND-spiseplanen under MIND-interventionen
- Kontaktes for opfølgende tiltag 6 måneder efter indsatsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effektiviteten af en eksternt leveret, meget tilgængelig, 3-måneders MIND diætintervention (MIND-brystkræft [BC]) versus (vs.) kontrol med generel sundhedspensum (GHC) for at reducere CRCI og associerede neuropsykologiske symptomer i 60 racemæssigt og etnisk forskelligartede kvinder med klinisk stadium II-III TNBC.
II. Evaluer bæredygtigheden af kostændringer og resultatmål 6 måneder efter intervention.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Udforsk de underliggende mekanismer af MIND-BC diæten på CRCI og virkningerne af tidlig versus senere deltagelse i diætinterventionen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager MIND-rådgivningssessioner over 30-60 minutter ugentligt i 4 uger, derefter over 15 minutter hver anden uge i 4 sessioner over 8 uger og følger en personlig diæt i 12 uger. Patienter bærer også en Fitbit og gennemgår indsamling af tørrede blodpletter ved undersøgelse og under opfølgning.
ARM II: Patienter modtager generelle sundhedsanbefalinger rådgivningssessioner over 30-60 minutter ugentligt i 4 uger derefter over 15 minutter hver anden uge i 4 sessioner over 8 uger. Patienter bærer også en Fitbit og gennemgår indsamling af tørrede blodpletter ved undersøgelse og under opfølgning. Efter 6 måneders opfølgning kan patienter modtage MIND-rådgivningssessioner som i arm I.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-200-2328
- E-mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tonya Orchard, PhD
- Telefonnummer: 614-292-7241
- E-mail: Orchard.6@osu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tonya Orchard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-65 år
- Kvinde med nyligt diagnosticeret stadium II-III tripel negativ brystkræft
- Inden for 3 uger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi ELLER op til 6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
- Mulighed for at få adgang til og bruge internetressourcer, herunder videoopkald ved hjælp af Zoom-platformen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernemetastaser eller andre tilstande, der kan føre til kognitiv svækkelse
- Nuværende sundt spisemønster afspejlet af høj MIND diæt score (f.eks. > 8)
- Uvillig/ude af stand til at spise > 2 typer MIND mad (f.eks. undgår > 2 kategorier eller fødevaregrupper såsom bladgrønt, olivenolie og ikke-stegt fisk)
- I øjeblikket gravid
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (MIND-TNBC rådgivning)
Patienter modtager MIND-rådgivningssessioner over 30-60 minutter ugentligt i 4 uger, derefter over 15 minutter hver anden uge i 4 sessioner over 8 uger og følger en personlig diæt i 12 uger.
Patienter bærer også en Fitbit og gennemgår indsamling af tørrede blodpletter ved undersøgelse og under opfølgning.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af tørrede blodpletter
Andre navne:
Modtag MIND-rådgivningssessioner
Andre navne:
Følg en personlig diæt
Andre navne:
Modtag rådgivningssessioner med generelle sundhedsanbefalinger
Andre navne:
Bær en Fitbit
|
|
Aktiv komparator: Arm II (generel rådgivning om sundhedsanbefalinger)
Patienter modtager generelle sundhedsanbefalinger rådgivningssessioner over 30-60 minutter ugentligt i 4 uger derefter over 15 minutter hver anden uge i 4 sessioner over 8 uger.
Patienter bærer også en Fitbit og gennemgår indsamling af tørrede blodpletter ved undersøgelse og under opfølgning.
Efter 6 måneders opfølgning kan patienter modtage MIND-rådgivningssessionerne som i arm I.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af tørrede blodpletter
Andre navne:
Modtag MIND-rådgivningssessioner
Andre navne:
Følg en personlig diæt
Andre navne:
Modtag rådgivningssessioner med generelle sundhedsanbefalinger
Andre navne:
Bær en Fitbit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) Digit Span score
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter intervention
|
Analyser af ændringer i WAIS-IV testresultater vil være baseret på en lineær eller generaliseret lineær mixed effects regressionsmodel, alt efter hvad der er relevant.
Tidspunkt, behandlingstildeling og deres interaktion vil blive inkluderet som faste effekter, og en tilfældig intercept-effekt på emneniveau vil blive inkluderet for at tage højde for korrelation af gentagne målinger fra samme forsøgsperson.
Patologisk fuldstændig respons og baseline-målinger af udfaldsvariablerne vil også blive inkluderet som faste effekter for at forbedre præcisionen, ligesom alle demografiske variabler, der er væsentligt ubalancerede ved baseline.
Vil rapportere beskrivende statistikker, og hvis det er relevant, sammenligninger mellem randomiserede grupper.
|
Baseline op til 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Ernæringsterapi
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Håndtering af eksemplar
- Diætterapi
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .