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Cibo per la mente: un intervento nutrizionale per le donne sottoposte a trattamento attivo per il cancro al seno triplo negativo (MIND-TNBC)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cibo per la mente - Studio pilota di un intervento dietetico MIND in donne sottoposte a trattamento attivo per cancro al seno triplo negativo

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di scoprire se un modello alimentare sano chiamato piano alimentare MIND può ridurre il deterioramento cognitivo correlato al cancro (comunemente chiamato "chemocervello") e altri sintomi comunemente sperimentati dalle donne con malattia tripla negativa di stadio II-III di nuova diagnosi. cancro al seno durante la chemioterapia. I sintomi che verranno misurati includono cambiamenti nella memoria e nella funzione mentale, affaticamento, qualità del sonno, ansia e depressione.

I ricercatori confronteranno le misurazioni delle donne nell’intervento virtuale del piano alimentare MIND di 12 settimane con un intervento virtuale di coaching sulla salute generale (GHC) per vedere se il piano alimentare MIND aiuta a ridurre i sintomi. Le donne verranno contattate per misure di follow-up 6 mesi dopo gli interventi di 12 settimane.

Le donne assegnate in modo casuale al GHC all'inizio dello studio avranno l'opportunità di completare l'intervento MIND dopo il follow-up di 6 mesi. Tutte le sessioni e le misure di studio vengono svolte a distanza.

I partecipanti:

  • Essere randomizzato agli interventi MIND o GHC
  • Completare tutte le misure di studio a distanza (tramite questionari online, visite virtuali e posta)
  • Partecipa a 8 sessioni virtuali di circa 15-60 minuti ciascuna nell'arco di 12 settimane
  • Ricevere alcuni degli alimenti chiave del piano alimentare MIND durante l'intervento MIND
  • Essere contattati per misure di follow-up 6 mesi dopo gli interventi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di un intervento dietetico MIND di 3 mesi (MIND-Breast Cancer [BC]) erogato a distanza e altamente accessibile rispetto al controllo del programma di salute generale (GHC) per ridurre il CRCI e i sintomi neuropsicologici associati in 60 soggetti di razza e donne etnicamente diverse con TNBC in stadio clinico II-III.

II. Valutare la sostenibilità dei cambiamenti nella dieta e le misure dei risultati 6 mesi dopo l'intervento.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare i meccanismi sottostanti della dieta MIND-BC sui CRCI e gli effetti della partecipazione precoce rispetto a quella successiva all'intervento dietetico.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono sessioni di consulenza MIND di oltre 30-60 minuti settimanali per 4 settimane, quindi di oltre 15 minuti ogni due settimane per 4 sessioni in 8 settimane e seguono una dieta personalizzata per 12 settimane. I pazienti indossano anche un Fitbit e vengono sottoposti alla raccolta di macchie di sangue essiccato durante lo studio e durante il follow-up.

BRACCIO II: i pazienti ricevono sessioni di consulenza su raccomandazioni sanitarie generali di oltre 30-60 minuti settimanali per 4 settimane, quindi di oltre 15 minuti ogni due settimane per 4 sessioni nell'arco di 8 settimane. I pazienti indossano anche un Fitbit e vengono sottoposti alla raccolta di macchie di sangue essiccato durante lo studio e durante il follow-up. Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti possono ricevere le sessioni di consulenza MIND come nel Braccio I.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonya Orchard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-65 anni
  • Donna con carcinoma mammario triplo negativo di stadio II-III di nuova diagnosi
  • Entro 3 settimane prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante OPPURE fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante
  • Capacità di accedere e utilizzare le risorse Internet, comprese le videochiamate utilizzando la piattaforma Zoom
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza, ictus, lesione cerebrale traumatica, metastasi cerebrali o altre condizioni che potrebbero portare a deterioramento cognitivo
  • Attuale modello alimentare sano riflesso da un punteggio elevato della dieta MIND (ad es. > 8)
  • Riluttanza/impossibilità di mangiare > 2 tipi di cibo MIND (ad es. evita > 2 categorie o gruppi di alimenti come verdure in foglia, olio d'oliva e pesce non fritto)
  • Attualmente incinta
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (consulenza MIND-TNBC)
I pazienti ricevono sessioni di consulenza MIND della durata di 30-60 minuti settimanali per 4 settimane, poi più di 15 minuti ogni due settimane per 4 sessioni nell'arco di 8 settimane e seguono una dieta personalizzata per 12 settimane. I pazienti indossano anche un Fitbit e vengono sottoposti alla raccolta di macchie di sangue essiccato durante lo studio e durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta delle macchie di sangue essiccato
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento dietetico
Ricevi sessioni di consulenza MIND
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Segui una dieta personalizzata
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Ricevi sessioni di consulenza su raccomandazioni generali sulla salute
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un Fitbit
Comparatore attivo: Braccio II (consulenza sulle raccomandazioni sanitarie generali)
I pazienti ricevono sessioni di consulenza su raccomandazioni generali sulla salute di oltre 30-60 minuti settimanali per 4 settimane, quindi di oltre 15 minuti ogni due settimane per 4 sessioni nell'arco di 8 settimane. I pazienti indossano anche un Fitbit e vengono sottoposti alla raccolta di macchie di sangue essiccato durante lo studio e durante il follow-up. Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti possono ricevere le sessioni di consulenza MIND come nel Braccio I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta delle macchie di sangue essiccato
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento dietetico
Ricevi sessioni di consulenza MIND
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Segui una dieta personalizzata
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Ricevi sessioni di consulenza su raccomandazioni generali sulla salute
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale, quarta edizione (WAIS-IV).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo l'intervento
Le analisi della variazione dei punteggi dei test WAIS-IV saranno basate su un modello di regressione lineare o lineare generalizzato a effetti misti, a seconda dei casi. Il punto temporale, l'assegnazione del trattamento e la loro interazione saranno inclusi come effetti fissi e verrà incluso un effetto di intercettazione casuale a livello di soggetto per tenere conto della correlazione di misurazioni ripetute dallo stesso soggetto. Saranno incluse anche la risposta patologica completa e le misurazioni di base delle variabili di risultato come effetti fissi per migliorare la precisione, così come qualsiasi variabile demografica che sia sostanzialmente sbilanciata al basale. Riporterà statistiche descrittive e, quando applicabile, confronti tra gruppi randomizzati.
Baseline fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23384
  • NCI-2024-05451 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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