Denkanstoß – eine Ernährungsintervention für Frauen, die sich einer aktiven Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs unterziehen (MIND-TNBC)
Denkanstoß – Pilotstudie einer MIND-Diätintervention bei Frauen, die sich einer aktiven Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs unterziehen
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein gesundes Ernährungsmuster namens MIND-Ernährungsplan krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen (allgemein als „Chemohirn“ bezeichnet) und andere Symptome reduzieren kann, die häufig bei Frauen mit neu diagnostiziertem dreifach negativen Stadium II-III auftreten Brustkrebs während der Chemotherapie. Zu den Symptomen, die gemessen werden, gehören Veränderungen des Gedächtnisses und der geistigen Funktion, Müdigkeit, Schlafqualität, Angstzustände und Depressionen.
Die Forscher werden die Messungen von Frauen in der 12-wöchigen virtuellen Intervention mit dem MIND-Ernährungsplan mit einer virtuellen Intervention zum allgemeinen Gesundheitscoaching (GHC) vergleichen, um zu sehen, ob der MIND-Ernährungsplan zur Linderung der Symptome beiträgt. Die Frauen werden 6 Monate nach den 12-wöchigen Interventionen für Folgemaßnahmen kontaktiert.
Frauen, die zu Beginn der Studie nach dem Zufallsprinzip dem GHC zugewiesen wurden, haben die Möglichkeit, die MIND-Intervention nach der 6-monatigen Nachuntersuchung abzuschließen. Alle Studiensitzungen und Maßnahmen werden aus der Ferne durchgeführt.
Die Teilnehmer werden:
- Werden randomisiert MIND- oder GHC-Interventionen zugeteilt
- Führen Sie alle Studienmaßnahmen aus der Ferne durch (durch Online-Fragebögen, virtuelle Besuche und Post)
- Nehmen Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen an 8 virtuellen Sitzungen von jeweils etwa 15–60 Minuten teil
- Während der MIND-Intervention werden Ihnen einige der wichtigsten Lebensmittel des MIND-Ernährungsplans zugesandt
- Kontaktaufnahme für Folgemaßnahmen 6 Monate nach den Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer ferngesteuerten, leicht zugänglichen, dreimonatigen MIND-Diätintervention (MIND-Brustkrebs [BC]) im Vergleich (vs.) zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitslehrplans (GHC), um CRCI und damit verbundene neuropsychologische Symptome bei 60 Rassen zu reduzieren und ethnisch vielfältige Frauen mit TNBC im klinischen Stadium II–III.
II. Bewerten Sie die Nachhaltigkeit von Ernährungsumstellungen und Ergebnismessungen 6 Monate nach der Intervention.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Erkunden Sie die zugrunde liegenden Mechanismen der MIND-BC-Diät auf CRCI und die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer späteren Teilnahme an der diätetischen Intervention.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten MIND-Beratungssitzungen über 30–60 Minuten pro Woche für 4 Wochen, dann über 15 Minuten zweiwöchentlich für 4 Sitzungen über 8 Wochen und folgen einer personalisierten Diät für 12 Wochen. Die Patienten tragen außerdem ein Fitbit und werden während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Trockenblutentnahme unterzogen.
ARM II: Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich 30–60 Minuten lang Beratungssitzungen zu allgemeinen Gesundheitsempfehlungen, dann 8 Wochen lang alle zwei Wochen 4 Sitzungen lang mehr als 15 Minuten. Die Patienten tragen außerdem ein Fitbit und werden während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Trockenblutentnahme unterzogen. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten können die Patienten die MIND-Beratungssitzungen wie in Arm I erhalten.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University
-
Kontakt:
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-200-2328
- E-Mail: maryam.lustberg@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tonya Orchard, PhD
- Telefonnummer: 614-292-7241
- E-Mail: Orchard.6@osu.edu
-
Hauptermittler:
- Tonya Orchard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-65 Jahre
- Frau mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II-III
- Innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie ODER bis zu 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
- Möglichkeit, auf Internetressourcen zuzugreifen und diese zu nutzen, einschließlich Videoanrufen über die Zoom-Plattform
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Hirnmetastasen oder anderen Erkrankungen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen könnten
- Aktuelles gesundes Ernährungsverhalten spiegelt sich in einem hohen MIND-Ernährungswert wider (z. B. > 8)
- Nicht bereit/nicht in der Lage, mehr als 2 Arten von MIND-Nahrung zu essen (z. B. meidet > 2 Kategorien oder Lebensmittelgruppen wie Blattgemüse, Olivenöl und nicht gebratenen Fisch)
- Derzeit schwanger
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (MIND-TNBC-Beratung)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich 30–60 Minuten MIND-Beratungssitzungen, dann 8 Wochen lang 4 Sitzungen lang alle zwei Wochen jeweils 15 Minuten lang und folgen 12 Wochen lang einer personalisierten Diät.
Die Patienten tragen außerdem ein Fitbit und werden während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Trockenblutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Lassen Sie getrocknete Blutflecken entnehmen
Andere Namen:
Erhalten Sie MIND-Beratungssitzungen
Andere Namen:
Befolgen Sie eine personalisierte Diät
Andere Namen:
Erhalten Sie Beratungsgespräche zu allgemeinen Gesundheitsempfehlungen
Andere Namen:
Tragen Sie ein Fitbit
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Aktiver Komparator: Arm II (Beratung zu allgemeinen Gesundheitsempfehlungen)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich 30–60 Minuten lang Beratungssitzungen zu allgemeinen Gesundheitsempfehlungen, dann 8 Wochen lang alle zwei Wochen 4 Sitzungen lang 15 Minuten lang.
Die Patienten tragen außerdem ein Fitbit und werden während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Trockenblutentnahme unterzogen.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten können die Patienten die MIND-Beratungssitzungen wie in Arm I erhalten.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Lassen Sie getrocknete Blutflecken entnehmen
Andere Namen:
Erhalten Sie MIND-Beratungssitzungen
Andere Namen:
Befolgen Sie eine personalisierte Diät
Andere Namen:
Erhalten Sie Beratungsgespräche zu allgemeinen Gesundheitsempfehlungen
Andere Namen:
Tragen Sie ein Fitbit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Digit Span Score der Wechsler Adult Intelligence Scale, vierte Ausgabe (WAIS-IV).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Analysen der Veränderung der WAIS-IV-Testergebnisse basieren je nach Bedarf auf einem linearen oder verallgemeinerten linearen Regressionsmodell mit gemischten Effekten.
Zeitpunkt, Behandlungszuordnung und deren Wechselwirkung werden als feste Effekte einbezogen, und ein zufälliger Intercept-Effekt auf Probandenebene wird einbezogen, um die Korrelation wiederholter Messungen desselben Probanden zu berücksichtigen.
Pathologisches vollständiges Ansprechen und Baseline-Messungen der Ergebnisvariablen werden ebenfalls als feste Effekte einbezogen, um die Präzision zu verbessern, ebenso wie alle demografischen Variablen, die zu Baseline erheblich unausgeglichen sind.
Berichtet über deskriptive Statistiken und gegebenenfalls Vergleiche zwischen randomisierten Gruppen.
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Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Ernährungstherapie
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
- Handhabung von Proben
- Diättherapie
- Psychische Status und Demenztests
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-23384
- NCI-2024-05451 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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