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転移性前立腺がんにおけるアビラテロンへの進行後のタラゾパリブとエンザルタミドの併用: (TEAM PC) (TEAM PC)

2024年11月29日 更新者：Fundacion Oncosur

アビラテロンで進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する第一選択治療としてのタラゾパリブとエンザルタミドの併用の有効性を評価する多施設共同非盲検ランダム化第II相試験

この臨床試験の目的は、アビラテロンで疾患が進行した参加者を対象とした、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の第一選択治療としてのタラゾパリブとエンザルタミドの抗腫瘍活性を判定することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • タラゾパリブとエンザルタミドは、エンザルタミド単独と比較して、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）における有効性を改善しますか?
  • アビラテロンで進行した後、タラゾパリブとエンザルタミドで治療を受けた参加者において、疾患が進行するまでの時間はどれくらいですか[X線写真、前立腺特異抗原(PSA)、臨床]?
  • タラゾパリブとエンザルタミドの併用療法を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

研究者らは、mCRPCの第一選択治療としてタラゾパリブとエンザルタミドの併用を比較し、エンザルタミド単独と比較して、併用がPSA反応率を改善し、進行を遅らせるかどうかを確認する予定である。 組み合わせ（タラゾパリブとエンザルタミド）の安全性と忍容性も研究される予定です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、疾患が進行してアビラテロンベースの治療を受けた参加者を対象に、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の第一選択治療としてのタラゾパリブとエンザルタミドの併用療法とエンザルタミドの併用療法の有効性を評価する多施設共同非盲検ランダム化第II相試験です。転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の場合。 適格基準を満たす参加者は、実験群（エンザルタミドおよびタラゾパリブ）または対照群（エンザルタミド）に1:1で無作為に割り付けられ、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由で研究治療が中止されるまで治療を受けることになります。

前立腺がんは、世界中の男性で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、世界の推定年間罹患率は 130 万人、死亡者数は 375,000 人を超えています。 進行性異型前立腺がんは、アンドロゲン受容体 (AR) 標的物質に対する反応の欠如と神経内分泌の特徴を特徴とする、臨床的に定義された転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) のサブセットです。 現在利用可能な治療法は効果がなく、臨床上のニーズが満たされていないことを示しています。 強力な選択的PARP阻害剤（PARPi）であるタラゾパリブとエンザルタミド（アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤；ARSi）の組み合わせは、TALAPRO-2研究で実証され、DNA損傷反応（DDR）の有無にかかわらず転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）参加者における有効性を改善した）エンザルタミド単独と比較した、第一選択治療（1L）としての遺伝子変化。

最大 78 人の参加者が登録され、実験群と対照群に 1:1 でランダムに割り当てられます。ステージ 1 では、最大 19 人の参加者が実験群に割り当てられます。 実験群の各患者が少なくとも16週間（反応状態が明確に確認できる場合はそれより早く）追跡調査されたら、中間解析が開始され、ステージ2に進むか研究を中止するかを決定する。 6 件以上の反応が観察された場合、募集はステージ 2 に進み、各アームにさらに 20 人の参加者を登録します。そうでない場合、裁判は中止されます。

推定研究期間: 36 か月。 積み立ては 18 か月以内に完了する予定です。 治療期間の中央値は 10 か月と推定されています。 治療の完了（または中止）後、参加者は、研究が早期に終了しない限り、試験に含まれる最後の患者の登録から18か月後に起こる研究終了（EoS）まで生存状況を追跡調査されます。

アビラテロンへの進行後、mCRPC 用の 1L としてエンザルタミドにタラゾパリブを追加すると、エンザルタミド単独と比較して PSA 反応率が向上し、進行が遅延するという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luis Gonzaga Paz-Ares Rodríguez
  • 電話番号：+34 91 560 82 27
  • メール：info@oncosur.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
          • Begoña Mellado, Dra.
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Universitario Del Mar.
        • コンタクト：
          • Alejo Rodriguez-Vida, Dr.
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Elena Castro, Dra.
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Estefania Linares, Dra.
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Javier Puente, Dr.
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Bernardo Herrera, Dr.
      • Zaragoza、スペイン、50009,
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Ángel Borque, Dr.
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • コンタクト：
          • Albert Font
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • コンタクト：
          • Enrique Gallardo, Dr.
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Ignacio Duran, Dr.
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
          • Álvaro Juárez, Dr.
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario Cruces
        • コンタクト：
          • Eneko Novo Sukia, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性。
  2. 神経内分泌の分化や小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌の組織学的診断。
  3. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 人間用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) / 適正臨床基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って、登録前に書面による同意を得る必要があります。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  5. 研究中に腫瘍生検を提供する意思がある。 注：研究登録時に、そのような生検が転移性去勢抵抗性への進行後に採取され、アーカイブされた新鮮凍結材料と保存された腫瘍生検の両方が含まれている場合、研究主任研究者の同意に基づいて、治療前の新鮮な腫瘍生検をアーカイブされた腫瘍生検に置き換えることができます。最小腫瘍含量が 30% 未満のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロック。 それでも患者は従順で、新たに義務付けられた治療後の生検を受ける意欲がなければなりません。
  6. バイオマーカー分析のための血液サンプルの提供を希望します。
  7. DNA 損傷修復遺伝子における体細胞異常および生殖系列異常の有病率を分析するために、DNA 損傷修復 (DDR) 遺伝子の配列決定に同意する意思があります。
  8. 骨スキャンによって証明される転移性 (M1) 前立腺がん、またはコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明される軟部組織疾患。
  9. スクリーニング時に無症候性またはわずかに症状のある前立腺がん。
  10. スクリーニングから6か月以上の推定余命。
  11. 両側精巣摘出術を受けていない参加者に対しては、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストを用いた継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）をスクリーニング前に実施し、研究全体を通じて継続する必要があります。

12.転移性ホルモン感受性前立腺癌に対するアビラテロンによる少なくとも12週間の治療後の疾患の進行。 進行は次のように定義されます。

ａ． PSA が 25% 以上上昇し、最低値 (または PSA 低下がない参加者のベースライン) から 2 ng/mL 以上の絶対増加があり、少なくとも 3 週間後の 2 回目の PSA 値によって確認されます。

および／またはｂ． X 線撮影による進行が限定的: 新たな骨転移は最大 2 つ、新たな軟部組織転移はなく、測定可能な軟部組織病変のサイズの増加は 50% 未満です。

13. ドセタキセルの投与歴のある参加者は、以下の基準を満たさなければなりません。

ａ． mHSPCに対して最大6サイクルのドセタキセルを受けた。 b. -ランダム化前の6か月以上にドセタキセルの最後の用量を受けた。

14. 以下によって定義される、1日目の最初の治験治療前28日以内の適切な臓器機能：

  1. ヘモグロビンが 10 g/dL 以上、スクリーニング時の血液検査を受ける前 14 日以内に輸血を行っていない、
  2. 血小板が100,000/μL以上で、スクリーニング時の血液検査を受ける前14日以内に血小板輸血を行っていない、
  3. 1500/μL以上の好中球、スクリーニング時の血液検査を受ける前14日以内に増殖因子の投与を受けていない、
  4. 血清クレアチニン1.5倍未満 ULN または計算されたクレアチニン クリアランスが 50 mL/min 以上である
  5. アルブミンが 3 g/dL を超える、
  6. ASTまたはALTが2.5×ULN未満（肝転移による肝機能異常の場合は5×ULN未満）。

  7. 総血清ビリルビンが 1.5 × ULN 未満（ギルバート症候群が証明されている参加者、または間接的なビリルビン濃度が肝臓外の上昇源を示唆している参加者の場合は 3 × ULN 未満）。

    15. 研究薬の錠剤を飲み込み、研究要件に従う能力。

    16. 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドームと別の効果的な避妊方法を使用することに同意するか、妊娠している女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意し、スクリーニング時に避妊を開始し、避妊を継続するアンドロゲン欠乏のために患者が性交を維持できない場合を除き、研究期間および最終治療投与後3か月間。

    17. 被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および酢酸アビラテロンの最後の投与後3か月間は精子を提供してはなりません。

    18. 被験者は治療中は他の介入研究に参加しないことに同意する。

    19. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 12週間未満のアビラテロン治療歴、またはアビラテロン開始後6か月以内の疾患の進行（PSAまたはX線検査による進行のいずれか）。
  2. mHSPCに対するドセタキセルの最後の投与から6か月以内に疾患が進行した。
  3. 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われている。
  4. スクリーニング時の骨スキャンにおけるスーパースキャンの所見。 スーパースキャンは、腎活動の欠如またはわずかな腎活動（腎臓の兆候の欠如）に関連して、軟組織と比較して骨格の放射性同位体取り込みの顕著な増加を示す骨スキャンとして定義されます。
  5. 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
  6. 平均簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケートスコアが6を超える前立腺がんによる疼痛に対するアヘン剤鎮痛の使用、および/または無作為化前4週間以内にアヘン剤の用量の増加を必要とする制御されていない前立腺がん関連疼痛がある
  7. mHSPCに対するアビラテロン以外のAR標的療法（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、ケトコナゾール）による治療歴がある。 mHSPCに対するドセタキセル6サイクル以外の化学療法、免疫療法または放射性医薬品。
  8. -治験登録前14日以内（限定照射野緩和放射線療法の場合は7日）以内に治療用放射線療法を受けている、またはNCI-CTCAE v.5.0によるグレード1以下まで放射線療法関連毒性から回復していない参加者。
  9. -ランダム化前4週間以内に大手術を受けた、または大手術の副作用から回復していない参加者。
  10. -サイクル1の1日目から30日以内に治験中の治療または侵襲的外科的処置（外科的去勢を含まない）を実施したか、または現在治験に登録されている。
  11. -発作の病歴または発作を起こしやすい状態（すなわち、以前の重大な脳外傷、脳血管奇形など）、または治療予定日の1年前から1年以内に原因不明の意識喪失または一過性虚血発作を起こした対象。
  12. 先天性 QT 延長症候群、またはフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が 500 ミリ秒を超えるスクリーニング時の ECG。

  13. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患を患っている参加者：

    1. -研究参加前12か月以内に脳卒中、一過性虚血発作、不安定狭心症、または記録された心筋梗塞。
    2. 症候性心膜炎または臨床的に重大な心膜液貯留または心筋炎
    3. うっ血性心不全の記録（ニューヨーク心臓協会クラス、NYHA機能分類III-IV）
    4. 制御されていない持続性高血圧は、収縮期血圧が 170mmHg 未満、または拡張期血圧が 100mmHg 未満と定義されます。 高血圧の既往歴のある被験者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に限り許可されます。

  14. 以下の心臓伝導異常のいずれかに該当する参加者： 良性心室性期外収縮を除く心室性不整脈

    1. ペースメーカーを必要とする、または薬で制御できない上室性および結節性不整脈。
    2. ペースメーカーが必要な伝導異常。
    3. 薬でコントロールできないその他の不整脈。
  15. 吸収に影響を与える臨床的に重大な胃腸疾患（すなわち、広範な小腸切除、活動性炎症性腸疾患）。
  16. 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
  17. エンザルタミド、タラゾパリブ、またはカプセル賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、またはその可能性のある過敏症、アレルギー。

  18. 以下を除くその他の悪性腫瘍:

    1. 上皮内癌または非黒色腫皮膚癌。
    2. 無作為化の5年以上前に診断および治療を受け、その後再発の証拠がないがん。
  19. 研究者が被験者を危険にさらすと判断する条件や状況は、研究結果を混乱させたり、被験者のこの研究への参加を妨げたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
エンザルタミド 160 mg を毎日 28 日サイクルで継続的に経口投与。
薬：エンザルタミドカプセル
エンザルタミド カプセル 160 mg 経口毎日
実験的：エンザルタミドとタラゾパリブ
エンザルタミド 160 mg とタラゾパリブ 0.5 mg を毎日経口投与し、28 日サイクルで継続的に投与します。
薬：エンザルタミドカプセルとタラゾパリブカプセル
エンザルタミド カプセル 160 mg とタラゾパリブ カプセル 0.5 mg、どちらも毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA応答（PSA50）
時間枠：最初の16週間以内
PSA進行前に連続PSA値（少なくとも3週間間隔で取得）によって確認され、ベースラインから50パーセント以上のPSA低下が確認された参加者の割合
最初の16週間以内
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の16週間の間
測定可能な腫瘍および/または前立腺がん作業グループ 3 (PCWG3) を有する被験者における RECIST 1.1 に基づく軟部組織/内臓疾患の研究者による評価による、追跡調査の最初の 16 週間における全体的な X 線検査での最良の全体的な反応 (部分的または完全) として定義されます。 ) 骨転移の基準
最初の16週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：学習完了までの平均2年
軟部組織/内臓疾患についてはRECIST 1.1、および骨転移または死亡については前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）ガイドラインに基づいて、無作為化からX線撮影による進行の最初の客観的証拠が得られるまでの時間、または死亡のいずれか早い方。
学習完了までの平均2年
PSA 進行までの時間 (TTPP)
時間枠：学習完了までの平均2年
ランダム化から PSA 進行までの時間は、PSA が最低点 (または PSA 低下のない参加者のベースライン) から 25 パーセント以上、2 ng/mL 以上であると定義され、3 週間以上離れて取得された 2 番目の値によって確認されます。 PCWG3 ガイドラインに従って。
学習完了までの平均2年
明確な臨床進行までの時間 (TTCP)
時間枠：学習完了までの平均2年
ランダム化から前立腺がん関連症状の臨床的悪化までの時間（アヘン剤鎮痛剤の長期投与を必要とする新規発症のがん性疼痛、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアの前立腺がんによる3以上の悪化、最初の骨格関連症状までの時間）イベント（無作為化から、骨または骨の手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法への最初の放射線療法の変更までの時間）。または、病気の進行に関連する合併症や症状による、細胞傷害性化学療法や放射線療法、外科的介入などのその後の積極的な治療の開始。
学習完了までの平均2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までの平均2年
無作為化からPSAの進行、明確な臨床的進行、またはX線検査による進行のいずれか最初に起こるまでの時間。
学習完了までの平均2年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
試験治療に関連する、または無関係な、グレードおよび AE カテゴリー別にグループ化された合計。 AE は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.5.0 に従って、事前に指定された AE の発生率として定義され、対象となるバイタルサインのベースラインからの変化、および対象となる臨床検査結果のベースラインからの変化です。
学習完了までの平均2年
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
関連または無関係の重大な有害事象の数。 治療中止につながる重篤な有害事象。
学習完了までの平均2年
薬物コンプライアンス
時間枠：学習完了までの平均2年
各治療薬の服用量の割合、用量の減量、用量の中止（一時的または永続的）
学習完了までの平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA反応率の評価
時間枠：学習完了までの平均2年
生殖細胞系列および/または体細胞DDR変化がある参加者とない参加者。
学習完了までの平均2年
ORR の評価
時間枠：学習完了までの平均2年
生殖細胞系列および/または体細胞DDR変化のある参加者とない参加者
学習完了までの平均2年
RPFSの評価
時間枠：学習完了までの平均2年
生殖細胞系列および/または体細胞DDR変化のある参加者とない参加者
学習完了までの平均2年
TTPPの評価
時間枠：学習完了までの平均2年
生殖細胞系列および/または体細胞DDR変化がある参加者とない参加者。
学習完了までの平均2年
TTCPの評価
時間枠：学習完了までの平均2年
生殖細胞系列および/または体細胞DDR変化がある参加者とない参加者。
学習完了までの平均2年
組織におけるARの発現レベルの変化
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中のAR発現量の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織におけるAR関連遺伝子の発現の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中のAR関連遺伝子の発現の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織内の開いたクロマチン領域の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中の開いたクロマチン領域の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織内の生存シグナル伝達
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中の生存シグナル伝達
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織内の DNA 損傷
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中の DNA 損傷
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織におけるDNA修復の欠損/熟練
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中のDNA修復の欠損/熟練
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
組織内のその他のバイオマーカー
時間枠：学習完了までの平均2年
組織サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年
血漿中のその他のバイオマーカー
時間枠：学習完了までの平均2年
血漿サンプルからの変化、これらの変化と臨床活動との相関関係の研究
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Oncosur

捜査官

  • 主任研究者：Elena Castro, Dra.、Hospital 12 de Octubre
  • スタディチェア：Maria Ruiz Vico, Dra.、Hospital 12 de Octubre
  • スタディチェア：David Olmos, Dr.、Hospital 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月5日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEAM PC_FOS06/2023
  • 2023-510536-37-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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