Talazoparib Plus Enzalutamide Abirateroniksi etenemisen jälkeen metastasoituneessa eturauhassyövässä: (TEAM PC) (TEAM PC)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II koe Talazoparib Plus -entsalutamidin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä Abirateronin etenemisen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää talatsoparibin ja enzalutamidin kasvainten vastainen vaikutus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) ensilinjan hoitoon osallistujilla, joiden sairaus on edennyt abirateronilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako talatsoparibi plus entsalutamidi tehoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa verrattuna pelkkään entsalutamidiin?
- Mikä on aika taudin etenemiseen [radiografinen, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), kliininen] osallistujilla, joita hoidettiin talatsoparibilla ja entsalutamidilla abirateronihoidon jälkeen?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he saavat talatsoparibia ja enzalutamidia?
Tutkijat vertaavat talatsoparibin ja entsalutamidin yhdistelmää mCRPC:n ensilinjan hoitona nähdäkseen, parantaako yhdistelmä PSA-vastenopeutta ja viivästyttääkö yhdistelmä etenemistä verrattuna pelkkään enzalutamidiin. Myös yhdistelmän (talatsoparibi ja entsalutamidi) turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan talatsoparibin ja entsalutamidin yhdistelmän tehoa entsalutamidiin verrattuna metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) ensilinjan hoitoon osallistujilla, joiden sairaus on edennyt abirateronipohjaiseen hoitoon. metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen ryhmään (entsalutamidi ja talatsoparibi) tai kontrolliryhmään (entsalutamidi), ja he saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.
Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu vuosittainen ilmaantuvuus on 1,3 miljoonaa ihmistä ja yli 375 000 kuolemaa. Aggressiivinen eturauhassyövän variantti on kliinisesti määritelty metastaattisten kastraatioresistenttien eturauhassyöpien (mCRPC) alaryhmä, jolle on tunnusomaista vasteen puuttuminen androgeenireseptoriin (AR) kohdistetuille aineille ja neuroendokriinisille piirteille. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät ole tehokkaita, mikä edustaa täyttämätöntä kliinistä tarvetta. TALAPRO-2-tutkimuksessa osoitettu talatsoparibin, voimakkaan selektiivisen PARP-estäjän (PARPi) ja enzalutamidin (androgeenireseptorin signaloinnin estäjä; ARSi) yhdistelmä paransi tehoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujilla, joilla oli DNA-vauriovaste (DDR) tai ilman sitä. ) geenimuutokset ensilinjan hoitona (1 litra) verrattuna pelkkään enzalutamidiin.
Jopa 78 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 koe- ja kontrolliryhmiin. Enintään 19 osallistujaa jaetaan kokeelliseen osioon vaiheessa 1. Välianalyysi käynnistetään, kun kutakin koeryhmän potilasta on seurattu vähintään 16 viikon ajan (tai aikaisemmin, jos vasteen tila voidaan varmistaa lopullisesti), jotta voidaan päättää, siirrytäänkö vaiheeseen 2 vai keskeytetäänkö tutkimus. Jos havaitaan enemmän tai yhtä suuri kuin 6 vastausta, rekrytointi jatkuu vaiheeseen 2, jolloin kuhunkin haaraan otetaan 20 osallistujaa lisää; muuten oikeudenkäynti keskeytyy.
Tutkimuksen arvioitu kesto: 36 kuukautta. Kertymän odotetaan valmistuvan 18 kuukaudessa. Hoidon keston mediaani on arvioitu 10 kuukaudeksi. Hoidon päätyttyä (tai hoidon keskeyttämisen jälkeen) osallistujia seurataan selviytymisen selvittämiseksi tutkimuksen loppuun (EoS), joka tapahtuu 18 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan rekisteröinnistä, ellei tutkimusta lopeteta ennenaikaisesti.
Oletuksena on, että abirateroniksi etenemisen jälkeen talatsoparibin lisääminen entsalutamidiin 1 litrana mCRPC:tä varten johtaa parantuneeseen PSA-vasteeseen ja viivästyneeseen etenemiseen verrattuna pelkkään entsalutamidiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Gonzaga Paz-Ares Rodríguez
- Puhelinnumero: +34 91 560 82 27
- Sähköposti: info@oncosur.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Castro, Dra.
- Puhelinnumero: 627213615
- Sähköposti: ecastro.imas12@h12o.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña Mellado, Dra.
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Del Mar.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejo Rodriguez-Vida, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Castro, Dra.
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefania Linares, Dra.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Puente, Dr.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Herrera, Dr.
-
Zaragoza, Espanja, 50009,
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Borque, Dr.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Font
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gallardo, Dr.
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Duran, Dr.
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Juárez, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Eneko Novo Sukia, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies 18-vuotias tai vanhempi.
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienten solujen ominaisuuksia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Kirjallinen suostumus on annettava ennen rekisteröintiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) / hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Valmis antamaan kasvainbiopsiat tutkimuksen aikana. Huomautus: Tutkimukseen tullessa esikäsittelyä edeltävä tuore kasvainbiopsia voidaan korvata arkistoidulla kasvainbiopsialla tutkimuksen päätutkijan suostumuksella, jos tällainen biopsia on otettu etäpesäkkeisen kastraatioresistenssin etenemisen jälkeen ja siinä on sekä arkistoitua tuorejäädytettyä materiaalia että Formaliinikiinnitetty ja parafiiniin upotettu (FFPE) lohko, jonka kasvainpitoisuus on yli 30 prosenttia. Silti potilaan tulee olla mukautuva ja valmis uuteen pakolliseen hoidon jälkeiseen biopsiaan.
- Valmis antamaan verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten.
- Halukas antamaan suostumuksen DNA-vaurion korjausgeenien (DDR) sekvensointiin somaattisten ja ituradan poikkeavuuksien esiintyvyyden analysoimiseksi DNA-vaurion korjausgeeneissä.
- Metastaattinen (M1) eturauhassyöpä, joka on dokumentoitu luuskannauksella tai pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
- Oireeton tai vähäoireinen eturauhassyöpä seulonnassa.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta seulonnasta.
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla niille osallistujille, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on oltava paikallaan ennen seulontaa, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
12. Taudin eteneminen vähintään 12 viikon abirateronihoidon jälkeen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon. Eteneminen määritellään seuraavasti:
a. PSA:n nousu vähintään 25 prosenttia ja absoluuttinen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml alimman tason yläpuolella (tai lähtötasolla osallistujille, joilla ei ole PSA:n laskua), vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
ja/tai b. Rajoitettu radiologinen eteneminen: enintään 2 uutta luumetastaasia, ei uutta pehmytkudosmetastaasia ja mitattavissa olevien pehmytkudosvaurioiden koon kasvu on alle 50 prosenttia.
13. Osallistujien, jotka ovat saaneet aiemmin dosetakselia, on täytettävä seuraavat kriteerit:
a. Sai enintään 6 sykliä dosetakselia mHSPC:tä varten. b. Sai viimeisen dosetakseliannoksen yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
14. Riittävä elimen toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa päivänä 1, määriteltynä seuraavasti:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl, ei verensiirtoja 14 vuorokauden sisällä ennen hematologisten laboratoriotestien saamista seulonnassa,
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl, ei verihiutaleiden siirtoja 14 päivän sisällä ennen hematologisten laboratoriotestien saamista seulonnassa,
- Neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/μl, kasvutekijöitä ei annettu 14 vuorokauden sisällä ennen hematologisten laboratoriotestien saamista seulonnassa,
- Seerumin kreatiniini alle 1,5X ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- albumiini yli 3 g/dl,
- ASAT- tai ALAT-arvot alle 2,5 × ULN (alle 5 × ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat maksametastaaseista).
Seerumin kokonaisbilirubiini on alle 1,5 × ULN (alle 3 × ULN niillä osallistujilla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai joiden epäsuorat bilirubiinipitoisuudet viittaavat maksan ulkopuoliseen nousuun).
15. Kyky niellä tutkimuslääketabletit ja täyttää opintojen vaatimukset.
16. suostuu käyttämään kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa, aloittaen ehkäisyn seulonnassa ja jatkaen koko ajan tutkimusjakson ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen, paitsi jos potilas ei pysty ylläpitämään yhdyntää androgeenin puutteen vuoksi.
17. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen abirateroniasetaatin annon jälkeen.
18. Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
19. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi abirateronihoito alle 12 viikkoa tai taudin eteneminen (joko PSA tai radiologinen eteneminen) 6 kuukauden sisällä abirateronin aloittamisesta.
- Sairauden eteneminen alle 6 kuukautta viimeisen dosetakselin annon jälkeen mHSPC:hen.
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
- Superscan löydös luuskannauksessa seulonnassa. Superscan määritellään luun skannaukseksi, joka osoittaa huomattavasti lisääntynyttä luuston radioisotooppien ottoa pehmytkudoksiin verrattuna, kun munuaistoimintaa ei ole tai se on heikko (merkki poissaolevasta munuaisista).
- Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.
- Opiaattikipulääkkeen käyttö eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoitoon, kun BPI-kyselylomakkeen keskimääräinen pistemäärä on yli 6 ja/tai hallitsematon eturauhassyöpään liittyvä kipu, joka vaatii kasvavia opiaattiannoksia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito AR:hen kohdistetulla hoidolla (entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, ketokonatsoli) muulla kuin abirateronilla mHSPC:n hoitoon; muu kemoterapia kuin 6 dosetakselisykliä mHSPC:tä, immunoterapiaa tai radiofarmaseuttisia valmisteita varten.
- Terapeuttinen sädehoito 14 päivän sisällä (7 päivää rajoitetun kentän palliatiivisessa sädehoidossa) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista arvoon 1 tai vähemmän NCI-CTCAE v.5.0:n mukaan.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista.
- Tutkittava terapeuttinen tai invasiivinen kirurginen toimenpide (ei sisällä kirurgista kastraatiota) 30 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1 tai tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille (eli aiempi merkittävä aivotrauma, aivoverisuonten epämuodostuma jne.) tai henkilöt, joilla on ollut selittämätön tajunnan menetys tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia 1 vuoden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä hoitopäivää.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai EKG seulonnassa, kun QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) yli 500 millisekuntia.
osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Oireinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio tai sydänlihastulehdus
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka, NYHA:n toiminnallinen luokitus III-IV)
- Hallitsematon, jatkuva hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 170 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi alle 100 mmHg. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sydämen johtumishäiriöistä: Kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia
- Supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä.
- Johtumishäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen.
- Muut sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (eli laaja ohutsuolen resektio, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus).
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus.
- Tunnettu/mahdollinen yliherkkyys, allergia entsalutamidille, talatsoparibille tai jollekin kapselin apuaineelle.
Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi:
- Carcinoma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä.
- Syöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta.
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Enzalutamidi 160 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti 28 päivän jaksoissa.
|
Enzalutamidikapselit 160 mg suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi ja talatsoparibi
Enzalutamidi 160 mg ja talatsoparibi 0,5 mg sekä suun kautta päivittäin että jatkuvasti 28 päivän jaksoissa.
|
Enzalutamidikapselit 160 mg plus talatsoparibikapselit 0,5 mg, molemmat suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vaste (PSA50)
Aikaikkuna: ensimmäisen 16 viikon aikana
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasosta, joka on vahvistettu peräkkäisellä PSA-arvolla (vähintään 3 viikon välein) ennen PSA:n etenemistä
|
ensimmäisen 16 viikon aikana
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana
|
Määritetty parhaaksi kokonaisradiografiseksi vasteeksi (osittainen tai täydellinen) seurannan ensimmäisten 16 viikon aikana pehmytkudosten/siselisairauksien tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaan koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva kasvain ja/tai eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3). ) luumetastaasien kriteerit
|
ensimmäisten 16 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisiin objektiivisiin todisteisiin röntgenkuvan etenemisestä, joka perustuu RECIST 1.1:een pehmytkudosten/siselisairauksien osalta ja Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) ohjeisiin luumetastaaseista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, joka määritellään PSA:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia ja suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml alimmasta arvosta (tai lähtötasosta osallistujille, joilla ei ole PSA:n laskua), vahvistettu toisella arvolla, joka on saatu vähintään 3 viikon välein. PCWG3:n ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen (TTCP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta eturauhassyöpään liittyvien oireiden kliiniseen pahenemiseen, koska uusi syöpäkipu, joka vaatii kroonista opiaattikipulääkkeen antamista, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän heikkeneminen eturauhassyövästä arvoon 3 tai korkeampi, aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtuma (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sädehoidon ilmaantumiseen luu- tai luuleikkaukseen, patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen puristumiseen tai luun kivun hoitoon käytettävän antineoplastisen hoidon muutokseen); tai myöhempien aktiivisten hoitolinjojen aloittaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito tai kirurginen interventio sairauden etenemiseen liittyvien komplikaatioiden tai oireiden vuoksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen tai radiografiseen etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteensä, ryhmitelty arvosanojen ja AE-kategorioiden mukaan, liittyvät ja eivät liity koehoitoon.
AE Määritelty ennalta määritettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 mukaisesti, muutos kohdennettujen elintoimintojen lähtötasosta ja muutos lähtötasosta kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä, liittyvät ja ei liity.
SAE, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kunkin hoitolääkkeen annoksen prosenttiosuus, annoksen pienentäminen, annoksen lopettaminen (väliaikainen tai pysyvä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteprosentin arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilla, joilla on ituradan ja/tai somaattisten DDR-muutoksia tai ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ORR:n arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilla, joilla on ituradan ja/tai somaattisten DDR-muutoksia tai ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
RPFS:n arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilla, joilla on ituradan ja/tai somaattisten DDR-muutoksia tai ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TTPP:n arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilla, joilla on ituradan ja/tai somaattisten DDR-muutoksia tai ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TTCP:n arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujilla, joilla on ituradan ja/tai somaattisten DDR-muutoksia tai ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset AR:n ilmentymistasoissa kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset AR:n ilmentymistasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset AR:hen liittyvien geenien ilmentymisessä kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset AR:hen liittyvien geenien ekspressiossa plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset kudoksen avoimissa kromatiinialueilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset plasman avoimissa kromatiinialueilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Selviytymissignalointi kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Selviytymissignalointi plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
DNA-vaurio kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
DNA-vaurio plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Puutteellinen/taitava DNA-korjaus kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Puutteellinen/taitava DNA-korjaus plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muut biomarkkerit kudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset kudosnäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muut biomarkkerit plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutokset plasmanäytteistä, näiden muutosten korrelaation tutkiminen kliinisen aktiivisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Castro, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Ruiz Vico, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Opintojen puheenjohtaja: David Olmos, Dr., Hospital 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Talatsoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAM PC_FOS06/2023
- 2023-510536-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .