Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talazoparib Plus Enzalutamid etter Progresjon til Abirateron ved metastatisk prostatakreft: (TEAM PC) (TEAM PC)

29. november 2024 oppdatert av: Fundacion Oncosur

En multisenter, åpen etikett, randomisert fase II-studie for å evaluere effektiviteten av Talazoparib Plus Enzalutamid som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter progresjon med Abirateron

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme antitumoraktiviteten til talazoparib pluss enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos deltakere hvis sykdom har progrediert med abirateron.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer talazoparib pluss enzalutamid effekten ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) sammenlignet med enzalutamid alene?
  • Hva er tiden til sykdomsprogresjon [radiografisk, prostataspesifikt antigen (PSA), klinisk] hos deltakere behandlet med talazoparib pluss enzalutamid etter progresjon på abirateron?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får talazoparib pluss enzalutamid?

Forskere vil sammenligne kombinasjonen av talazoparib og enzalutamid som en førstelinjebehandling for mCRPC for å se om kombinasjonen forbedrer PSA-responsraten og forsinker progresjonen sammenlignet med enzalutamid alene. Sikkerheten og toleransen til kombinasjonen (talazoparib og enzalutamid) vil også bli studert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase II-studie for å evaluere effekten av kombinasjonen talazoparib pluss enzalutamid versus enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos deltakere hvis sykdom har utviklet seg til abirateronbasert behandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til den eksperimentelle armen (enzalutamid og talazoparib) eller kontrollarmen (enzalutamid) og vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av annen grunn.

Prostatakreft er den nest vanligste maligniteten hos menn over hele verden med en estimert årlig global forekomst på 1,3 millioner og over 375 000 dødsfall. Aggressiv variant av prostatakreft er en klinisk definert undergruppe av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) karakterisert ved fravær av respons på androgenreseptor (AR) målrettede midler og nevroendokrine egenskaper. Behandlingene som for tiden er tilgjengelige er ikke effektive, og representerer et udekket klinisk behov. Kombinasjonen av talazoparib, en potent selektiv PARP-hemmer (PARPi) og enzalutamid (androgenreseptorsignalhemmer; ARSi) viste i TALAPRO-2-studien forbedret effekt hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med og uten DNA-skaderespons (DDR) ) genendringer som førstelinjebehandling (1L) sammenlignet med enzalutamid alene.

Opptil 78 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 til eksperimentelle og kontrollarmer. Opptil 19 deltakere vil bli tildelt den eksperimentelle armen i trinn 1. En interimsanalyse vil bli utløst når hver pasient i den eksperimentelle armen har blitt fulgt opp i minst 16 uker (eller tidligere hvis responsstatus kan fastslås definitivt) for å bestemme om de skal fortsette til trinn 2 eller avbryte studien. Hvis flere enn eller lik 6 svar blir observert, vil rekrutteringen fortsette til trinn 2, med 20 flere deltakere på hver arm; ellers vil rettssaken stoppe.

Estimert varighet av studien: 36 måneder. Opptjening forventes å være fullført om 18 måneder. Median behandlingsvarighet er estimert til 10 måneder. Etter fullføring av (eller seponering av) behandling, vil deltakerne følges opp for overlevelse frem til studieslutt (EoS) som vil skje 18 måneder etter registreringen av den siste pasienten inkludert i studien, med mindre studien avsluttes for tidlig.

Det antas at etter progresjon til abirateron, vil tilsetning av talazoparib til enzalutamid som 1 L for mCRPC resultere i forbedret PSA-responsrate og forsinket progresjon sammenlignet med enzalutamid alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Gonzaga Paz-Ares Rodríguez
  • Telefonnummer: +34 91 560 82 27
  • E-post: info@oncosur.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Begoña Mellado, Dra.
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Del Mar.
        • Ta kontakt med:
          • Alejo Rodriguez-Vida, Dr.
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Elena Castro, Dra.
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Estefania Linares, Dra.
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Javier Puente, Dr.
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Herrera, Dr.
      • Zaragoza, Spania, 50009,
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • Ángel Borque, Dr.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Ta kontakt med:
          • Albert Font
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Gallardo, Dr.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Duran, Dr.
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Ta kontakt med:
          • Álvaro Juárez, Dr.
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Eneko Novo Sukia, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann 18 år eller eldre.
  2. Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk.
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Skriftlig samtykke må gis før registrering, i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) / Good clinical practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  5. Villig til å gi tumorbiopsier under studien. Merk: Ved studiestart kan den ferske tumorbiopsien før behandling erstattes av en arkivert tumorbiopsi etter avtale fra studiens hovedetterforsker dersom en slik biopsi har blitt tatt etter progresjon til metastatisk kastrasjonsresistens og har både arkivert ferskfryst materiale og en Formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) blokk med et minste tumorinnhold på mer enn 30 prosent. Pasienten må likevel være imøtekommende og villig til å gjennomgå en ny obligatorisk biopsi etter behandling.
  6. Villig til å gi blodprøver for biomarkøranalyse.
  7. Villig til å gi samtykke til sekvensering av DNA-skadereparasjonsgener (DDR) for analyse av prevalensen av somatiske og kimlinjeavvik i DNA-skadereparasjonsgener.
  8. Metastatisk (M1) prostatakreft dokumentert ved beinskanning, eller bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  9. Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk prostatakreft ved screening.
  10. Estimert forventet levealder på mer enn eller lik 6 måneder fra screening.
  11. Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist for deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må være på plass før screening og må fortsette gjennom hele studien.

12. Sykdomsprogresjon etter minst 12 ukers behandling med abirateron for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Progresjon er definert som:

en. PSA-økning på mer enn eller lik 25 prosent og en absolutt økning på større enn eller lik 2 ng/ml over nadir (eller baseline for deltakere uten PSA-nedgang), bekreftet av en andre PSA-verdi minst 3 uker senere.

og/eller b. Begrenset radiografisk progresjon: maksimalt 2 nye benmetastaser, ingen nye bløtvevsmetastaser og mindre enn 50 prosent økning i størrelsen på målbare bløtvevslesjoner.

13. Deltakere som har fått docetaxel tidligere, må oppfylle følgende kriterier:

en. Fikk maksimalt 6 sykluser med docetaxel for mHSPC. b. Fikk siste dose docetaxel høyere enn 6 måneder før randomisering.

14. Tilstrekkelig organfunksjon innen 28 dager før første studiebehandling på dag 1, definert av følgende:

  1. Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL, ingen blodtransfusjoner innen 14 dager før hematologiske laboratorieprøver ved screening,
  2. Blodplater større enn eller lik 100 000/μL ingen blodplatetransfusjoner innen 14 dager før hematologiske laboratorietester ved screening,
  3. Nøytrofiler større enn eller lik 1500/μL, ingen vekstfaktorer gitt innen 14 dager før hematologiske laboratorietester ved screening,
  4. Serumkreatinin mindre enn 1,5X ULN eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min
  5. Albumin større enn 3 g/dL,
  6. ASAT eller ALAT mindre enn 2,5 × ULN (mindre enn 5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes levermetastaser).

  7. Totalt serumbilirubin mindre enn 1,5 × ULN (mindre enn 3 × ULN for deltakere med dokumentert Gilbert-syndrom eller for hvem indirekte bilirubinkonsentrasjoner tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse).

    15. Evne til å svelge studiemedisinstabletter og overholde studiekrav.

    16. samtykker i å bruke kondom og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid, starter prevensjon ved screening og fortsetter hele tiden studieperioden og i 3 måneder etter den endelige behandlingsadministrasjonen, med mindre pasienten ikke er i stand til å opprettholde samleie på grunn av androgenmangel.

    17. Forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter den siste administreringen av abirateronacetat.

    18. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.

    19. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abirateronbehandling i mindre enn 12 uker eller sykdomsprogresjon (enten PSA eller radiografisk progresjon) innen 6 måneder etter oppstart av abirateron.
  2. Sykdomsprogresjon mindre enn 6 måneder etter siste administrering av docetaxel for mHSPC.
  3. Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom.
  4. Et funn av superskanning i en beinskanning ved screening. Superscan er definert som en beinskanning som viser markert økt opptak av radioisotop i skjelett i forhold til bløtvev i forbindelse med fraværende eller svak nyreaktivitet (fraværende nyretegn).
  5. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.
  6. Bruk av opiat-analgesi for smerter fra prostatakreft med gjennomsnittlig spørreskjemascore høyere enn 6 (BPI) og/eller ukontrollert prostatakreftrelatert smerte som krever økende doser av opiater innen 4 uker før randomisering
  7. Tidligere behandling med en AR-målrettet terapi (enzalutamid, apalutamid, darolutamid, ketokonazol) annet enn abirateron for mHSPC; annen kjemoterapi enn 6 sykluser med docetaxel for mHSPC, immunterapi eller radiofarmaka.
  8. Terapeutisk strålebehandling innen, 14 dager (7 dager for palliativ strålebehandling med begrenset felt) før studieregistrering, eller deltakere som ikke har kommet seg etter stråleterapirelaterte toksisiteter til grad mindre enn eller lik 1 i henhold til NCI-CTCAE v.5.0.
  9. Større operasjon innen 4 uker før randomisering eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon.
  10. Administrering av en terapeutisk eller invasiv kirurgisk prosedyre (ikke inkludert kirurgisk kastrering) innen 30 dager etter syklus 1 dag 1 eller for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie.
  11. Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (dvs. tidligere betydelig hjernetraume, hjernevaskulær misdannelse osv.) eller personer som har hatt et uforklarlig bevissthetstap eller forbigående iskemiske anfall innen 1 år før planlagt dag 1 av behandlingen.
  12. Medfødt langt QT-syndrom eller EKG ved screening med QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) større enn 500 millisekunder.

  13. pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, ustabil angina pectoris eller dokumentert hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart.
    2. Symptomatisk perikarditt eller klinisk signifikant perikardiell effusjon eller myokarditt
    3. Dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Class, NYHA funksjonell klassifisering III-IV)
    4. Ukontrollert, vedvarende hypertensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg. Personer med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling

  14. Deltakere med noen av følgende hjerteledningsforstyrrelser: Ventrikulære arytmier bortsett fra benigne premature ventrikulære sammentrekninger

    1. Supraventrikulære og nodale arytmier som krever pacemaker eller ikke kontrolleres med medisiner.
    2. Ledningsavvik som krever pacemaker.
    3. Annen hjertearytmi som ikke kontrolleres med medisiner.
  15. Enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon (dvs. omfattende tynntarmreseksjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom).
  16. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom.
  17. Kjent/mulig overfølsomhet, allergi mot enzalutamid, talazoparib eller noen av kapselhjelpestoffene.

  18. Annen malignitet unntatt:

    1. Karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft.
    2. En kreft diagnostisert og behandlet mer enn eller lik 5 år før randomisering uten påfølgende bevis på tilbakefall.
  19. Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Enzalutamid 160 mg oralt daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid kapsler 160 mg oralt daglig
Eksperimentell: Enzalutamid og Talazoparib
Enzalutamid 160 mg og Talazoparib 0,5 mg både oralt daglig og kontinuerlig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Enzalutamid kapsel og Talazoparib kapsel
Enzalutamid kapsler 160 mg pluss talazoparib kapsler 0,5 mg, begge oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar (PSA50)
Tidsramme: innen de første 16 ukene
Prosentandel av deltakere med en PSA-nedgang større enn eller lik 50 prosent fra baseline bekreftet av en påfølgende PSA-verdi (tatt med minst 3 ukers mellomrom), før PSA-progresjon
innen de første 16 ukene
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i løpet av de første 16 ukene
Definert som den beste totale radiografiske responsen (delvis eller fullstendig) i løpet av de første 16 ukene ved oppfølging i henhold til etterforskers vurdering av bløtvev/visceral sykdom per RECIST 1.1 hos personer som har en målbar tumor og/eller prostatakreft arbeidsgruppe 3 (PCWG3) ) kriterier for benmetastaser
i løpet av de første 16 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid fra randomisering til første objektive bevis på radiografisk progresjon, basert på RECIST 1.1 for bløtvev/visceral sykdom og retningslinjer for arbeidsgruppe 3 (PCWG3) for prostatakreft kliniske studier for skjelettmetastaser eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid til PSA-progresjon (TTPP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid fra randomisering til PSA-progresjon definert som PSA større enn eller lik 25 prosent og større enn eller lik 2ng/ml fra nadir (eller baseline for deltakere uten PSA-nedgang), bekreftet av en andre verdi oppnådd med 3 eller flere ukers mellomrom som i henhold til PCWG3 retningslinjer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid til utvetydig klinisk progresjon (TTCP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid fra randomisering til klinisk forverring av prostatakreftrelaterte symptomer, som nyoppståtte kreftsmerter som krever kronisk administrering av opiatanalgesi, forverring fra prostatakreft av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore til 3 eller høyere, tid til første skjelettrelatert hendelse (tiden fra randomisering til første forekomst av strålebehandling til bein- eller beinkirurgi, patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter); eller initiering av påfølgende linjer med aktiv behandling inkludert cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk inngrep på grunn av komplikasjoner eller symptomer relatert til sykdomsprogresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Tid fra randomisering til PSA-progresjon, utvetydig klinisk progresjon eller radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Totalt, gruppert etter karakterer og AE-kategori, relatert og ikke relatert til prøvebehandlingen. Bivirkningene Definert som forekomst av forhåndsspesifiserte bivirkninger i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, endring fra baseline i målrettede vitale tegn og endring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall alvorlige uønskede hendelser, relaterte og ikke-relaterte. SAE som fører til seponering av behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosentandel av dose tatt for hvert behandlingslegemiddel, dosereduksjoner, doseseponering (midlertidig eller permanent)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Ptils svarprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hos deltakere med og uten kimlinje og/eller somatiske DDR-endringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurdering av ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hos deltakere med og uten kimlinje og/eller somatiske DDR-endringer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurdering av rPFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hos deltakere med og uten kimlinje og/eller somatiske DDR-endringer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurdering av TTPP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hos deltakere med og uten kimlinje og/eller somatiske DDR-endringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vurdering av TTCP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hos deltakere med og uten kimlinje og/eller somatiske DDR-endringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i uttrykksnivåer av AR i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i ekspresjonsnivåer av AR i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i uttrykk for AR-relaterte gener i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i uttrykk for AR-relaterte gener i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i åpne kromatinregioner i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer i åpne kromatinregioner i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Overlevelsessignalering i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Overlevelsessignalering i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
DNA-skade i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
DNA-skade i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mangelfull/dyktig DNA-reparasjon i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mangelfull/dyktig DNA-reparasjon i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Andre biomarkører i vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra vevsprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endringer fra plasmaprøver, studerer sammenhengen mellom disse endringene med klinisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Oncosur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Castro, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studiestol: Maria Ruiz Vico, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studiestol: David Olmos, Dr., Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEAM PC_FOS06/2023
  • 2023-510536-37-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere