Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talazoparib Plus Enzalutamid efter Progression til Abirateron ved metastatisk prostatakræft: (TEAM PC) (TEAM PC)

29. november 2024 opdateret af: Fundacion Oncosur

Et multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Talazoparib Plus Enzalutamid som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter progression på Abirateron

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme antitumoraktiviteten af ​​talazoparib plus enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos deltagere, hvis sygdom har udviklet sig med abirateron.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer talazoparib plus enzalutamid effektiviteten ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) sammenlignet med enzalutamid alene?
  • Hvad er tiden til sygdomsprogression [radiografisk, prostataspecifikt antigen (PSA), klinisk] hos deltagere behandlet med talazoparib plus enzalutamid efter progression på abirateron?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får talazoparib plus enzalutamid?

Forskere vil sammenligne kombinationen af ​​talazoparib og enzalutamid som en førstelinjebehandling for mCRPC for at se, om kombinationen forbedrer PSA-responsraten og forsinker progressionen sammenlignet med enzalutamid alene. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen (talazoparib og enzalutamid) vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​talazoparib plus enzalutamid versus enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos deltagere, hvis sygdom er udviklet til abirateronbaseret behandling for metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til den eksperimentelle arm (enzalutamid og talazoparib) eller kontrolarmen (enzalutamid) og vil modtage behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Prostatacancer er den næsthyppigste malignitet hos mænd på verdensplan med en anslået årlig global forekomst på 1,3 millioner og over 375.000 dødsfald. Aggressiv variant af prostatacancer er en klinisk defineret undergruppe af metastatisk kastrationsresistente prostatacancer (mCRPC) karakteriseret ved fravær af respons på androgenreceptor (AR) målrettede midler og neuroendokrine egenskaber. De behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, er ikke effektive, hvilket repræsenterer et udækket klinisk behov. Kombinationen af ​​talazoparib, en potent selektiv PARP-hæmmer (PARPi) og enzalutamid (androgenreceptor-signaleringshæmmer; ARSi) viste i TALAPRO-2-studiet forbedret effektivitet hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagere med og uden DNA-skaderespons (DDR) ) genændringer som førstelinjebehandling (1L) sammenlignet med enzalutamid alene.

Op til 78 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 til forsøgs- og kontrolarmene. Op til 19 deltagere vil blive allokeret i forsøgsarmen i trin 1. En interimanalyse vil blive udløst, når hver patient i forsøgsarmen er blevet fulgt op i mindst 16 uger (eller tidligere, hvis responsstatus kan fastslås endeligt) for at beslutte, om der skal fortsættes til trin 2 eller afbrydes undersøgelsen. Hvis der observeres mere end eller lig med 6 svar, vil rekrutteringen fortsætte til trin 2, hvor der tilmeldes 20 flere deltagere på hver arm; ellers stopper retssagen.

Estimeret varighed af undersøgelsen: 36 måneder. Periodisering forventes gennemført om 18 måneder. Median behandlingsvarighed er blevet estimeret til 10 måneder. Efter afslutning af (eller afbrydelse af) behandling, vil deltagerne blive fulgt op for overlevelse indtil studiets afslutning (EoS), som vil finde sted 18 måneder efter indskrivningen af ​​den sidste patient, der er inkluderet i forsøget, medmindre studiet afsluttes for tidligt.

Det antages, at tilsætning af talazoparib til enzalutamid som 1 liter for mCRPC efter progression til abirateron vil resultere i forbedret PSA-responsrate og forsinket progression sammenlignet med enzalutamid alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Gonzaga Paz-Ares Rodríguez
  • Telefonnummer: +34 91 560 82 27
  • E-mail: info@oncosur.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Begoña Mellado, Dra.
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Del Mar.
        • Kontakt:
          • Alejo Rodriguez-Vida, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Elena Castro, Dra.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Estefania Linares, Dra.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Puente, Dr.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, Dr.
      • Zaragoza, Spanien, 50009,
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Ángel Borque, Dr.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
          • Albert Font
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Enrique Gallardo, Dr.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Ignacio Duran, Dr.
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Álvaro Juárez, Dr.
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Eneko Novo Sukia, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 18 år eller ældre.
  2. Histologisk diagnose af prostata-adenokarcinom uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk.
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Skriftligt samtykke skal gives før registrering i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) / Good clinical practice (GCP) og nationale/lokale regler.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  5. Villig til at give tumorbiopsier under undersøgelsen. Bemærk: Ved start af undersøgelsen kunne den friske tumorbiopsi før behandling erstattes af en arkiveret tumorbiopsi efter aftale fra undersøgelsens chefinvestigator, hvis en sådan biopsi er blevet taget efter progression til metastatisk kastrationsresistens og har både arkiveret friskfrosset materiale og en Formalin-fikseret og paraffin-indlejret (FFPE) blok med et minimum tumorindhold på mere end 30 procent. Alligevel skal patienten være modtagelig og villig til at gennemgå en ny obligatorisk biopsi efter behandlingen.
  6. Villig til at levere blodprøver til biomarkøranalyse.
  7. Villig til at give samtykke til sekventering af DNA-skadereparationsgener (DDR) til analyse af forekomsten af ​​somatiske og kimlinjeafvigelser i DNA-skadereparationsgener.
  8. Metastatisk (M1) prostatacancer dokumenteret ved knoglescanning eller bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  9. Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk prostatacancer ved screening.
  10. Estimeret forventet levetid på mere end eller lig med 6 måneder fra screening.
  11. Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller antagonist til deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal være på plads før screening og skal fortsætte gennem hele undersøgelsen.

12. Sygdomsprogression efter mindst 12 ugers behandling med abirateron for metastatisk hormonfølsom prostatacancer. Progression er defineret som:

en. PSA-stigning på mere end eller lig med 25 procent og en absolut stigning på mere end eller lig med 2 ng/ml over nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald), bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 3 uger senere.

og/eller b. Begrænset radiografisk progression: maksimalt 2 nye knoglemetastaser, ingen nye bløddelsmetastaser og mindre end 50 procent stigning i størrelsen af ​​målbare bløddelslæsioner.

13. Deltagere, der tidligere har fået docetaxel, skal opfylde følgende kriterier:

en. Modtog maksimalt 6 cyklusser af docetaxel til mHSPC. b. Modtog den sidste dosis docetaxel højere end 6 måneder før randomisering.

14. Tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling på dag 1, defineret ved følgende:

  1. Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL, ingen blodtransfusioner inden for 14 dage før opnåelse af hæmatologiske laboratorietest ved screening,
  2. Blodplader større end eller lig med 100.000/μL ingen blodpladetransfusioner inden for 14 dage før opnåelse af hæmatologiske laboratorietest ved screening,
  3. Neutrofiler større end eller lig med 1500/μL, ingen vækstfaktorer givet inden for 14 dage før opnåelse af hæmatologiske laboratorietest ved screening,
  4. Serum kreatinin mindre end 1,5X ULN eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min
  5. Albumin større end 3 g/dL,
  6. ASAT eller ALAT mindre end 2,5 × ULN (mindre end 5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes levermetastaser).

  7. Total serumbilirubin mindre end 1,5 × ULN (mindre end 3 × ULN for deltagere med dokumenteret Gilbert-syndrom, eller for hvem indirekte bilirubinkoncentrationer tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse).

    15. Evne til at sluge studiemedicinstabletter og overholde studiekrav.

    16. Indvilliger i at bruge kondom og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller accepterer at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, starter prævention ved screeningen og fortsætter hele tiden undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige behandlingsadministration, medmindre patienten er ude af stand til at opretholde samleje på grund af androgenmangel.

    17. Forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste abirateronacetatadministration.

    18. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

    19. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abirateronbehandling i mindre end 12 uger eller sygdomsprogression (enten PSA eller radiografisk progression) inden for 6 måneder efter start af abirateron.
  2. Sygdomsprogression mindre end 6 måneder efter den sidste administration af docetaxel til mHSPC.
  3. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.
  4. Et fund af superscanning i en knoglescanning ved screening. Superscan er defineret som en knoglescanning, der viser markant øget skelet-radioisotopoptagelse i forhold til blødt væv i forbindelse med manglende eller svag nyreaktivitet (fraværende nyretegn).
  5. Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
  6. Brug af opiat-analgesi til smerter fra prostatacancer med en gennemsnitlig BPI-spørgeskemascore højere end 6 og/eller ukontrolleret prostatacancer-relateret smerte, der kræver stigende doser af opiater inden for 4 uger før randomisering
  7. Tidligere behandling med en AR-målrettet behandling (enzalutamid, apalutamid, darolutamid, ketoconazol) bortset fra abirateron til mHSPC; anden kemoterapi end 6 cyklusser af docetaxel til mHSPC, immunterapi eller radiofarmaka.
  8. Terapeutisk strålebehandling inden for 14 dage (7 dage for palliativ strålebehandling med begrænset felt) før tilmelding til studiet, eller deltagere, der ikke er kommet sig fra stråleterapirelaterede toksiciteter til grad mindre end eller lig med 1 i henhold til NCI-CTCAE v.5.0.
  9. Større operation inden for 4 uger før randomisering eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation.
  10. Administration af en forsøgsterapeutisk eller invasiv kirurgisk procedure (ikke inklusive kirurgisk kastration) inden for 30 dage efter cyklus 1 dag 1 eller aktuelt tilmeldt et forsøgsstudie.
  11. Anamnese med krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (dvs. tidligere betydelig hjernetraume, hjernevaskulær misdannelse osv.) eller personer, der har haft et uforklarligt bevidsthedstab eller forbigående iskæmiske anfald inden for 1 år før planlagt dag 1 af behandlingen.
  12. Kongenitalt langt QT-syndrom eller EKG ved screening med QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på mere end 500 millisekunder.

  13. deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    1. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart.
    2. Symptomatisk pericarditis eller klinisk signifikant pericardial effusion eller myocarditis
    3. Dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Class, NYHA funktionel klassifikation III-IV)
    4. Ukontrolleret, vedvarende hypertension defineret som systolisk blodtryk mindre end 170 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 100 mmHg. Personer med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling

  14. Deltagere med nogen af ​​følgende hjerteledningsabnormiteter: Ventrikulære arytmier undtagen benigne præmature ventrikulære kontraktioner

    1. Supraventrikulære og nodale arytmier, der kræver pacemaker eller ikke kontrolleres med medicin.
    2. Ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker.
    3. Anden hjertearytmi, der ikke kontrolleres med medicin.
  15. Enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (dvs. omfattende tyndtarmsresektion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  16. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom.
  17. Kendt/mulig overfølsomhed, allergi over for enzalutamid, talazoparib eller et eller flere af kapslernes hjælpestoffer.

  18. Anden malignitet undtagen:

    1. Carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft.
    2. En cancer diagnosticeret og behandlet mere end eller lig med 5 år før randomisering uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
  19. Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Enzalutamid 160 mg oralt dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid kapsler 160 mg oralt dagligt
Eksperimentel: Enzalutamid og Talazoparib
Enzalutamid 160 mg og Talazoparib 0,5 mg både oralt dagligt og kontinuerligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Enzalutamid kapsel og Talazoparib kapsel
Enzalutamid kapsler 160 mg plus talazoparib kapsler 0,5 mg, begge oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar (PSA50)
Tidsramme: inden for de første 16 uger
Procentdel af deltagere med et PSA-fald større end eller lig med 50 procent fra baseline bekræftet af en på hinanden følgende PSA-værdi (taget med mindst 3 ugers mellemrum) før PSA-progression
inden for de første 16 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i løbet af de første 16 uger
Defineret som den bedste overordnede radiografiske respons (delvis eller fuldstændig) i løbet af de første 16 uger på opfølgning som pr. investigator vurdering af blødt væv/visceral sygdom pr. RECIST 1.1 hos forsøgspersoner, der har en målbar tumor og/eller prostatakræft arbejdsgruppe 3 (PCWG3) ) kriterier for knoglemetastaser
i løbet af de første 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til første objektive bevis for radiografisk progression, baseret på RECIST 1.1 for blødt væv/visceral sygdom og retningslinjer for arbejdsgruppe 3 (PCWG3) for prostatacancer kliniske forsøg for knoglemetastaser eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til PSA-progression (TTPP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til PSA-progression defineret som PSA større end eller lig med 25 procent og større end eller lig med 2ng/ml fra nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald), bekræftet af en anden værdi opnået med 3 eller flere ugers mellemrum som efter PCWG3 retningslinjer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til utvetydig klinisk progression (TTCP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til klinisk forværring af prostatacancer-relaterede symptomer, som nyopstået kræftsmerter, der kræver kronisk administration af opiat-analgesi, forringelse fra prostatacancer af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore til 3 eller højere, tid til første skelet-relateret hændelse (tiden fra randomisering til første forekomst af strålebehandling til knogle- eller knogleoperation, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter); eller initiering af efterfølgende linjer med aktiv behandling, herunder cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk indgreb på grund af komplikationer eller symptomer relateret til sygdomsprogression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til PSA-progression, utvetydig klinisk progression eller radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
I alt, grupperet efter karakterer og AE'er-kategori, relateret til og ikke relateret til forsøgsbehandlingen. AE'erne Defineret som forekomsten af ​​præspecificerede AE'er i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0, ændring fra baseline i målrettede vitale tegn og ændring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal alvorlige bivirkninger, relaterede og ikke-relaterede. SAE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af dosis taget for hvert behandlingslægemiddel, dosisreduktioner, dosisseponering (midlertidig eller permanent)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PSA-svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hos deltagere med og uden kimlinie og/eller somatiske DDR-ændringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hos deltagere med og uden kimlinie og/eller somatiske DDR-ændringer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af rPFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hos deltagere med og uden kimlinie og/eller somatiske DDR-ændringer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af TTPP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hos deltagere med og uden kimlinie og/eller somatiske DDR-ændringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af TTCP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hos deltagere med og uden kimlinie og/eller somatiske DDR-ændringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i ekspressionsniveauer af AR i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i ekspressionsniveauer af AR i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i ekspression af AR-relaterede gener i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i ekspression af AR-relaterede gener i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i åbne kromatinområder i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i åbne kromatinområder i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Overlevelsessignalering i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Overlevelsessignalering i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DNA-skade i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DNA-skade i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Manglende/dygtig DNA-reparation i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Manglende/dygtig DNA-reparation i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andre biomarkører i væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra vævsprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer fra plasmaprøver, undersøgelse af sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Oncosur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Castro, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studiestol: Maria Ruiz Vico, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studiestol: David Olmos, Dr., Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEAM PC_FOS06/2023
  • 2023-510536-37-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner