Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talazoparib plus Enzalutamid po progresi na abirateron u metastatického karcinomu prostaty: (TEAM PC) (TEAM PC)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Fundacion Oncosur

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti Talazoparib plus Enzalutamid jako léčba první linie u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty po progresi na abirateronu

Účelem této klinické studie je určit protinádorovou aktivitu talazoparibu plus enzalutamidu jako první linie léčby metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) u účastníků, jejichž onemocnění progredovalo na abirateron.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje talazoparib plus enzalutamid účinnost u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) ve srovnání se samotným enzalutamidem?
  • Jaká je doba do progrese onemocnění [radiografické, prostatický specifický antigen (PSA), klinické] u účastníků léčených talazoparibem plus enzalutamidem po progresi na abirateronu?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když dostávají talazoparib plus enzalutamid?

Výzkumníci budou porovnávat kombinaci talazoparibu a enzalutamidu jako léčbu první linie pro mCRPC, aby zjistili, zda tato kombinace zlepšuje míru odpovědi PSA a zpomaluje progresi ve srovnání se samotným enzalutamidem. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost kombinace (talazoparib a enzalutamid).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti kombinace talazoparib plus enzalutamid versus enzalutamid jako léčba první linie u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) u účastníků, jejichž onemocnění postoupilo k léčbě založené na abirateronu pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentálního ramene (enzalutamid a talazoparib) nebo kontrolního ramene (enzalutamid) a budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Karcinom prostaty je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů s odhadovaným ročním celosvětovým výskytem 1,3 milionu a více než 375 000 úmrtími. Agresivní variantní karcinom prostaty je klinicky definovaná podskupina metastatických kastračně rezistentních karcinomů prostaty (mCRPC) charakterizovaných absencí odpovědi na agens cílené na androgenní receptor (AR) a neuroendokrinními rysy. Léčby, které jsou v současnosti dostupné, nejsou účinné, což představuje neuspokojenou klinickou potřebu. Kombinace talazoparibu, silného selektivního inhibitoru PARP (PARPi) a enzalutamidu (inhibitor signalizace androgenních receptorů; ARSi) prokázala ve studii TALAPRO-2 zlepšenou účinnost u účastníků metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s reakcí na poškození DNA a bez ní (DDR ) genové změny jako léčba první linie (1 l) ve srovnání se samotným enzalutamidem.

Až 78 účastníků bude zapsáno a randomizováno 1:1 do experimentální a kontrolní větve. Až 19 účastníků bude rozděleno do experimentální větve ve fázi 1. Jakmile bude každý pacient v experimentálním rameni sledován po dobu alespoň 16 týdnů (nebo dříve, pokud lze definitivně zjistit stav odpovědi), bude spuštěna prozatímní analýza, aby se rozhodlo, zda pokračovat do fáze 2 nebo přerušit studii. Pokud je pozorováno více než nebo rovno 6 odpovědí, nábor bude pokračovat do fáze 2, přičemž v každé větvi se zapíše dalších 20 účastníků; jinak se soud zastaví.

Předpokládaná doba trvání studie: 36 měsíců. Očekává se, že akrualizace bude dokončena za 18 měsíců. Medián trvání léčby byl odhadnut na 10 měsíců. Po dokončení (nebo přerušení) léčby budou účastníci sledováni z hlediska přežití do konce studie (EoS), ke kterému dojde 18 měsíců po zařazení posledního pacienta zařazeného do studie, pokud není studie předčasně ukončena.

Předpokládá se, že po progresi na abirateron povede přidání talazoparibu k enzalutamidu v 1 litru pro mCRPC ke zlepšení míry odpovědi PSA a opožděné progresi ve srovnání se samotným enzalutamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis Gonzaga Paz-Ares Rodríguez
  • Telefonní číslo: +34 91 560 82 27
  • E-mail: info@oncosur.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Begoña Mellado, Dra.
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Del Mar.
        • Kontakt:
          • Alejo Rodriguez-Vida, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Elena Castro, Dra.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Estefania Linares, Dra.
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Puente, Dr.
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, Dr.
      • Zaragoza, Španělsko, 50009,
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Ángel Borque, Dr.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
          • Albert Font
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Consorcio Corporación Sanitaria Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Enrique Gallardo, Dr.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Ignacio Duran, Dr.
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Álvaro Juárez, Dr.
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • Eneko Novo Sukia, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů.
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před registrací musí být udělen písemný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) / správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Ochota poskytnout během studie biopsie nádoru. Poznámka: Při vstupu do studie může být biopsie čerstvého nádoru před léčbou nahrazena archivovanou biopsií nádoru po dohodě s vedoucím výzkumného pracovníka studie, pokud taková biopsie byla odebrána po progresi do metastatické kastrační rezistence a obsahuje jak čerstvě zmrazený materiál, tak Blok fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu (FFPE) s minimálním obsahem nádoru větším než 30 procent. Přesto musí být pacient přístupný a ochotný podstoupit novou povinnou biopsii po léčbě.
  6. Ochota poskytnout vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
  7. Ochota poskytnout souhlas se sekvenováním genů pro opravu poškození DNA (DDR) pro analýzu prevalence somatických a zárodečných aberací v genech pro opravu poškození DNA.
  8. Metastatický (M1) karcinom prostaty dokumentovaný skenem kostí nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  9. Asymptomatický nebo minimálně symptomatický karcinom prostaty při screeningu.
  10. Odhadovaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům od screeningu.
  11. Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro účastníky, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí být zavedena před screeningem a musí pokračovat po celou dobu studie.

12. Progrese onemocnění po nejméně 12 týdnech léčby abirateronem u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty. Progrese je definována jako:

A. Zvýšení PSA o více než nebo rovné 25 procentům a absolutní zvýšení o více než nebo rovné 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (nebo výchozí hodnotu pro účastníky bez poklesu PSA), potvrzené druhou hodnotou PSA alespoň o 3 týdny později.

a/nebo b. Omezená radiografická progrese: maximálně 2 nové kostní metastázy, žádné nové metastázy v měkkých tkáních a méně než 50% zvýšení velikosti měřitelných lézí měkkých tkání.

13. Účastníci, kteří dříve dostávali docetaxel, musí splňovat následující kritéria:

A. Obdržel maximálně 6 cyklů docetaxelu pro mHSPC. b. Dostali poslední dávku docetaxelu vyšší než 6 měsíců před randomizací.

14. Adekvátní orgánová funkce během 28 dnů před první studijní léčbou v den 1, definovaná následovně:

  1. hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl, žádné krevní transfuze během 14 dnů před získáním hematologických laboratorních testů při screeningu,
  2. krevní destičky větší nebo rovné 100 000/μl žádné transfuze krevních destiček během 14 dnů před získáním hematologických laboratorních testů při screeningu,
  3. Neutrofily větší nebo rovné 1500/μl, žádné růstové faktory nepodané během 14 dnů před získáním hematologických laboratorních testů při screeningu,
  4. Sérový kreatinin méně než 1,5X ULN nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
  5. albumin vyšší než 3 g/dl,
  6. AST nebo ALT nižší než 2,5 × ULN (méně než 5 × ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny jaterními metastázami).

  7. Celkový sérový bilirubin nižší než 1,5 × ULN (méně než 3 × ULN u účastníků s prokázaným Gilbertovým syndromem nebo u kterých koncentrace nepřímého bilirubinu naznačují extrahepatální zdroj zvýšení).

    15. Schopnost spolknout tablety studijního léku a splnit požadavky studie.

    16. souhlasí s použitím kondomu a jiné účinné metody antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku nebo souhlasí s použitím kondomu, pokud má sex s těhotnou ženou, zahájí antikoncepci při screeningu a bude pokračovat po celou dobu období studie a 3 měsíce po posledním podání léčby, pokud pacient není schopen udržet pohlavní styk kvůli androgenní deprivaci.

    17. Subjekty nesmějí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání abirateron acetátu.

    18. Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

    19. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba abirateronem po dobu kratší než 12 týdnů nebo progrese onemocnění (buď PSA nebo rentgenová progrese) do 6 měsíců od zahájení abirateronu.
  2. Progrese onemocnění za méně než 6 měsíců po posledním podání docetaxelu pro mHSPC.
  3. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  4. Nález superscanu v kostním skenu při screeningu. Superscan je definován jako kostní sken, který demonstruje výrazně zvýšenou kostní absorpci radioizotopů ve srovnání s měkkými tkáněmi ve spojení s chybějící nebo slabou renální aktivitou (nepřítomný znak ledvin).
  5. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.
  6. Použití opiátové analgezie na bolest způsobenou rakovinou prostaty s průměrným skóre dotazníku Brief pain inventar (BPI) vyšším než 6 a/nebo nekontrolovanou bolestí související s rakovinou prostaty vyžadující zvýšení dávek opiátů během 4 týdnů před randomizací
  7. předchozí léčba léčbou cílenou na AR (enzalutamid, apalutamid, darolutamid, ketokonazol) jinou než abirateron pro mHSPC; jiná chemoterapie než 6 cyklů docetaxelu pro mHSPC, imunoterapie nebo radiofarmaka.
  8. Terapeutická radiační terapie během 14 dnů (7 dnů pro paliativní radioterapii s omezeným polem) před zařazením do studie nebo účastníci, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií na stupeň nižší nebo rovný 1 podle NCI-CTCAE v.5.0.
  9. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo účastníci, kteří se nezotabili z vedlejších účinků žádné velké operace.
  10. Podání hodnoceného terapeutického nebo invazivního chirurgického zákroku (nezahrnující chirurgickou kastraci) do 30 dnů od cyklu 1 Den 1 nebo v současné době zařazené do výzkumné studie.
  11. Záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (tj. předchozí významné trauma mozku, mozková vaskulární malformace atd.) nebo subjekty, které měly nevysvětlitelnou ztrátu vědomí nebo přechodné ischemické ataky během 1 roku před plánovaným dnem 1 léčby.
  12. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo EKG při screeningu s QT intervalem korigovaným pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) delším než 500 milisekund.

  13. účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris nebo dokumentovaný infarkt myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie.
    2. Symptomatická perikarditida nebo klinicky významný perikardiální výpotek nebo myokarditida
    3. Zdokumentované městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association, funkční klasifikace NYHA III-IV)
    4. Nekontrolovaná, přetrvávající hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 100 mmHg. Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní léčbou

  14. Účastníci s některou z následujících abnormalit srdečního vedení: Ventrikulární arytmie s výjimkou benigních předčasných komorových kontrakcí

    1. Supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky.
    2. Abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor.
    3. Jiná srdeční arytmie nekontrolovaná léky.
  15. Jakákoli klinicky významná gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci (tj. rozsáhlá resekce tenkého střeva, aktivní zánětlivé onemocnění střev).
  16. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater.
  17. Známá/možná přecitlivělost, alergie na enzalutamid, talazoparib nebo na kteroukoli pomocnou látku tobolky.

  18. Jiná malignita kromě:

    1. Karcinom in situ nebo nemelanomová rakovina kůže.
    2. Karcinom diagnostikovaný a léčený déle než 5 let před randomizací nebo rovný 5 let bez následných známek recidivy.
  19. Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Enzalutamid 160 mg perorálně denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Enzalutamidová kapsle
Enzalutamid tobolky 160 mg perorálně denně
Experimentální: Enzalutamid a talazoparib
Enzalutamid 160 mg a Talazoparib 0,5 mg perorálně denně a kontinuálně ve 28denních cyklech.
Lék: Enzalutamidová kapsle a talazoparibová kapsle
Enzalutamid tobolky 160 mg plus talazoparib tobolky 0,5 mg, obě perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva PSA (PSA50)
Časové okno: během prvních 16 týdnů
Procento účastníků s poklesem PSA vyšším nebo rovným 50 procent od výchozí hodnoty potvrzeným po sobě jdoucími hodnotami PSA (s odstupem alespoň 3 týdnů), před progresí PSA
během prvních 16 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: během prvních 16 týdnů
Definována jako nejlepší celková radiografická odpověď (částečná nebo úplná) během prvních 16 týdnů sledování podle hodnocení zkoušejícího na onemocnění měkkých tkání/viscerálních orgánů podle RECIST 1.1 u subjektů, které mají měřitelný nádor a/nebo pracovní skupina 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3 ) kritéria pro kostní metastázy
během prvních 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese na základě RECIST 1.1 pro onemocnění měkkých tkání/viscerálních orgánů a pokynů pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) pro kostní metastázy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba od randomizace do progrese PSA definovaná jako PSA větší nebo rovna 25 procentům a větší nebo rovna 2 ng/ml od nejnižší hodnoty (nebo výchozí hodnoty pro účastníky bez poklesu PSA), potvrzená druhou hodnotou získanou s odstupem 3 nebo více týdnů jako podle pokynů PCWG3.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do jednoznačné klinické progrese (TTCP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba od randomizace do klinického zhoršení příznaků souvisejících s rakovinou prostaty, jako je nově vzniklá bolest při rakovině vyžadující chronické podávání opiátové analgezie, zhoršení skóre výkonnostního stavu při rakovině prostaty u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na 3 nebo vyšší, doba do první související s kostrou událost (doba od randomizace do prvního výskytu radioterapie po operaci kosti nebo kosti, patologickou zlomeninu kosti, kompresi míchy nebo změnu antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí); nebo zahájení následných linií aktivní léčby včetně cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie nebo chirurgické intervence kvůli komplikacím nebo symptomům souvisejícím s progresí onemocnění.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba od randomizace do progrese PSA, jednoznačné klinické progrese nebo radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkem, seskupené podle stupňů a kategorie AE, související a nesouvisející se zkušební léčbou. Nežádoucí účinky Definované jako výskyt předem specifikovaných AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 National Cancer Institute, změna cílených vitálních funkcí od výchozí hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet závažných nežádoucích příhod, souvisejících i nesouvisejících. SAE vedoucí k přerušení léčby.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Compliance léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento dávky užívané pro každý léčivý přípravek, snížení dávky, přerušení dávky (dočasné nebo trvalé)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry odpovědi PSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
U účastníků s a bez zárodečných a/nebo somatických DDR změn.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posouzení ORR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
U účastníků s a bez zárodečných a/nebo somatických DDR změn
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení rPFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
U účastníků s a bez zárodečných a/nebo somatických DDR změn
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posouzení TTPP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
U účastníků s a bez zárodečných a/nebo somatických DDR změn.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posouzení TTCP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
U účastníků s a bez zárodečných a/nebo somatických DDR změn.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v hladinách exprese AR ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v hladinách exprese AR v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v expresi genů souvisejících s AR ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v expresi genů souvisejících s AR v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v otevřených chromatinových oblastech ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v otevřených oblastech chromatinu v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Signalizace přežití ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Signalizace přežití v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poškození DNA ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poškození DNA v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nedostatečná/dokonalá oprava DNA ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nedostatečná/dokonalá oprava DNA v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Další biomarkery ve tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků tkáně, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Další biomarkery v plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ze vzorků plazmy, studium korelace těchto změn s klinickou aktivitou
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Oncosur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Castro, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studijní židle: Maria Ruiz Vico, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Studijní židle: David Olmos, Dr., Hospital 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEAM PC_FOS06/2023
  • 2023-510536-37-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamidová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit